执业药师药事管理与法规模拟题2020年(9)_真题-无答案

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(9)

(总分150,考试时间60分钟)

一、A1型题

1. 1.《药品注册管理办法》不适用于( ) A. 药物临床试验申请 B. 药品抽查性检验 C. 药品进口申请 D. 药品注册检验

2. 2.药品注册申请不包括( ) A. 新药申请 B. 进口药品申请 C. 非处方药申请 D. 仿制药的申请

3. 3.下列与药品注册管理无关的药品监管理部门或技术机构是( ) A. 国家食品药品监督管理总局 B. 省级药品监督管理部门 C. 药品评价中心 D. 药品审评中心

4. 4.新药注册的“两报两批”是( )

A. 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批 B. 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 C. 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 D. 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批 5. 5.新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施( ) A. 国家食品药品监督管理总局 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫计委

D. 临床试验机构伦理委员会 6. 6.GLP规定该规范适用于( )

A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品注册而进行的非临床研究 C. 为申请新药证书而进行的非临床研究 D. 为申请药品上市而进行的非临床研究

7. 7.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括( ) A. 药物的合成工艺、提取方法 B. 理化性质及纯度、剂型选择

C. 人体药代动力学研究

D. 药理、毒理、动物药代动力学研究

8. 8.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家食品药品监督管理总局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是( ) A. 从申请之日起5年 B. 从申请之日起6年 C. 从批准之日起5年 D. 从批准之日起6年

9. 9.临床研究用药物，应当( ) A. 在符合GLP要求的实验室制备 B. 在符合GMP条件的车间制备 C. 在符合GCP规定的环境中制备 D. 在符合GDP条件的操作室制备 10. 10.可以申请药品技术转让的是( ) A. 第二类精神药品制剂 B. 第一类精神药品原料药 C. 第一类精神药品制剂 D. 第二类精神药品原料药

二、B1型题

A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请

11. 11.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请的按( )程序办理 A. B. C. D.

12. 12.新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请按( )程序办理 A. B. C. D.

13. 13.药品生产技术转让按( )程序办理 A. B. C. D.

14. 14.在境外生产的药品在中国境内上市销售按( )程序办理 A. B. C. D.

A．国家食品药品监督管理总局 B．省级药品监督管理部门 C．中国食品药品检定研究院 D．省级药检所 15. 15.受理仿制药的再注册申请的是( ) A. B. C. D.

16. 16.审批修改药品注册标准的补充申请的是( ) A. B. C. D.

17. 17.负责新化学药品质量标准复核的是( ) A. B. C. D.

18. 18.负责新生物制品注册检验的是( ) A. B. C. D.

A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 根据《药品注册管理办法》

19. 19.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( ) A. B. C. D.

20. 20.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是( ) A. B. C. D.

21. 21.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( ) A. B. C. D.

22. 22.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( ) A. B. C. D.