医疗器械使用检查记录

医疗器械使用单位监督检查记录

被检查单位： 执业许可证编号： 地 址： 执 业 范 围：

负 责 人： 联系人： 联系电话：

检查内容 机构 人员 职责 制度 场地 设施 1 2 3 是否设置（配备）医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购，其他部门或者人员不得自行采购 是否收集了医疗器械相关法律法规及质量标准 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度：质量管理机构(人员)职责；供应商审核、采购、验收管理；库房储存和出入库管理；维修维护和保养；使用前检查和植入介入类器械使用记录管理；转让与捐赠管理；医疗器械追踪溯源；设施设备维护及验证和校准；质量管理培训及考核；医疗器械不良事件监测及报告；质量管理自查；不合格品处置。 贮存场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示要求及使用安全、有效的需要 是否对温湿度有特殊要求的医疗器械开展贮存环境温湿度数据监测、记录、 采购渠道是否合法，供货商档案是否建立 是否索取、查验医疗器械注册(备案)及合格证明文件 有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件 检查结论 是 否 是 否 是 否 备 注 4 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 5 6 7 8 9 10 购进与 使用 11 12 13 14 15 16 是否真实、完整、准确记录进货查验情况（采购.验收.随货同行单） 是 否 是否按照医疗器械贮存条件、有效期限进行定期检查、校准、保是 否 养(维护)并记录 是否购进、使用未依法注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失是 否 效、淘汰的医疗器械 植入介入类医疗器械原始资料是否收集，使用记录是否完整并永是 否 久保存确保信息可追溯 是否建立大型医疗器械使用档案(采购.维护维修.使用信息) 是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告按时上报 是否按MDA规定在线上报并处理医疗器械不良事件 是 否 是 否 是 否 检查发现的其他问题 综合评定 符合规范  基本符合规范  当场整改  限期整改  移交稽查处理  被检查单位意见： 执法人员签字： 备注:本记录一式两联, 第一联留存卷宗备查，第二联交当事人。