天麻胶囊工艺规程

标题： 天麻胶囊工艺规程 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 动力分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应设备部 部 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 部 部 部 车间 车间 间 销售财务仓储制剂制剂取车总页-分页 文件编号 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发单位 年 月 日 口服液体固体理提前处17-1 版号 DS-P23-004 年 月 日 质检部 A/0 目的： 为天麻胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围： 本规程适用于天麻胶囊的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：天麻胶囊 1.2汉语拼音：Tianma Jiaonang 1.3产品剂型：胶囊剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微香，味微甜、略苦麻。 2.2功能主治: 祛风除湿，舒筋通络，活血止痛。用于肢体拘挛，手足麻木，腰腿酸痛。 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 2.3用法用量: 口服，一次6粒，一日2-3次。 2.4规程：每粒装0.25g 2.5有效期：三年。 2.6批准文号: 国药准字Z220205 3.处方和处方依据 3.1处方 天麻 60g 羌活 100g 独活 50g 杜仲（盐炒）70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 当归 100g 地黄 160g 玄参 60g 制成 1066粒 3.2制造处方： 天麻 67.kg 羌活 112.57kg 独活 56.29kg 杜仲（盐炒）78.8kg 牛膝 67.kg 粉萆薢 67.kg 附子（制） 11.26kg 当归 112.57kg 地黄 180.11kg 玄参 67.kg 制成 120万粒 3.3处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册 3.4制法：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉，过筛；剩余的羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加上述药粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，喷入羌活等挥发油，混匀，装入胶囊，制成1066粒，即得。 3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原药材前处理： 4.1.1挑选：分别领取天麻、羌活、独活、牛膝、粉萆薢、当归、地黄、玄参八味药材， 总页-分页 文件编号 17-2 版号 DS-P23-004 A/0 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 文件编号 17-3 版号 DS-P23-004 A/0 洗洁净后放出，将五味子，淫羊藿，鹿茸,麦冬转入干燥程序，其余八味药材置周转容复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选，洗，润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计算损耗率。 4.1.2洗药：把选好的各味药材分味置洗药机中，以低于 30 ℃的饮用水清洗后，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。 4.1.3润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。 4.1.4切药：将润好的牛膝、粉萆薢分别置切药机中切成5-9mm长的段，天麻、羌活、独活、当归、地黄、玄参切成厚度为<5mm的片。切制后的药材置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操作过程中。 4.1.5干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将切好的药材分别装入干燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，羌活、独活、当归干燥温度控制在60℃以下，天麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，将羌活、牛膝、当归转入阴凉库。独活、天麻、粉萆薢、地黄、玄参转入净料库。取样检验。 4.1.6炮制： 4.1.6.1杜仲的炮制：将干燥好的杜仲置电热炒药机内，按凉。筛去碎屑。装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，取样检验。 4.1.6.2附子的炮制：取盐附子，用清水浸漂，每日换水2-3次，至盐分漂尽，与甘草、黑豆加水共煮透心，至切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草，黑豆，切薄片，晒干。 4.1.7质量监控： 监控项目 原药材质量 洗药后药材质量 药材浸润时间 监控方法 有合格证 原料质量标准 目测 手感 监控标准 频次 每批一次 抽检 抽检 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 手指能掐入药材表面为合格 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 干燥温度 干燥后净药材质量 炮制后药材质量 净药材 4.2提取浓缩： 4.2.1提取挥发油：领取独活、当归和半量的羌活净料，复核重量及标签内容与实物是否相符，无误后，按要求操作，将药材投入到提取罐中，按《多功能提取罐标准操作规程》操作，通蒸汽加热，开启挥发油收集装置，收集5小时挥发油。收集的挥发油用分液漏斗分离除水层，油层置试剂瓶中，放冷库储存，备用。 4.2.2药材提取：取牛膝、粉萆薢、杜仲、地黄、玄参五味药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中与收集完挥发油的药材一同按《多功能提取罐标准操作规程》要求进行提取，提取二次，分别加6倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。 4.2.3浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为1.32-1.38（50℃测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。 4.2.4质量监控： 监控项目 监控方法 净药材质量标准 监控标准 频次 每批一次 抽检 接近止标时测 温度计测 麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参75-80℃ 手感目测 干爽、无糊化、无混药现象 手感目测 微变色，干爽、无糊化现象 有合格证 净药材质量标准 抽检 抽检 每批一次 总页-分页 文件编号 17-4 版号 DS-P23-004 抽检 A/0 羌活、独活、当归干燥温度：60℃以下；天药材净料 有合格证 加水量 相对密度 设备设置 分别加6倍、4倍于群药总量的饮用水 检验 1.32-1.38（50℃测） 4.3干燥粉碎： 4.3.1药材粉碎：领取天麻、附子（制）及半量的羌活，复核重量及标签内容与实物是否 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 文件编号 17-5 版号 DS-P23-004 A/0 一致，无误后。按要求操作，将三味药材混合粉碎，过100目筛。粉碎后的药粉装入洁净容器中，称重，贴物料标签。药粉检测微生物，合格后方可转入下道工序。计算药材粉碎收率。 4.3.2稠膏干燥：领取上道工序转来的稠膏，复核重量及标签内容与实物是否一致。称取药粉适量与稠膏混合，铺于不锈钢盘中，厚度约为1.5-2.0cm,置真空干燥箱中，在不超过60℃温度下干燥。干燥后将干膏装入洁净干燥周转容器中，称重，贴物料标签。 4.3.3干膏粉碎：领取干膏，复核重量及物料标签内容与实物是否一致。将干膏粉碎过80目筛。药粉装入洁净干燥的周转容器中，称重，贴物料标签，转入中间站。计算干膏粉碎收率。 4.3.4 质量监控： 监控项目 微生物数 干燥温度 监控方法 检验 菌数≤80个/g；大肠杆菌不得检出 温度计测 低于60℃ 95％通过80目筛 95％通过100目筛 抽检 抽检 抽检 监控标准 细菌总数≤8000个/g；霉菌、酵母每批一次 频次 干膏粉碎粒度 过筛 药材粉碎粒度 过筛 4.4制粒： 4.4.1配料：领取两种干膏细粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。 4.4.1.1药粉混合：将两种干膏细粉置三维混合机中，按《三维混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。 4.4.1.2分料：将混合后的药粉平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。 4.4.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，按要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒。 4.4.3干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机中，干燥温度控制在60℃。干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。 4.4.4整粒：将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 标签。 4.4.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，喷入羌活等挥发油，按操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.5分装： 总页-分页 文件编号 17-6 版号 DS-P23-004 A/0 4.4.6质量监控： 监控项目 混合时间 润湿剂量、浓度 批混时间 监控方法 计时 15分钟 监控标准 频次 抽检 抽检 抽检 称量、酒精计 每小批8kg50-60％的乙醇 设备设置 5分钟 4.5.1胶囊充填：领取混好的颗粒、1＃胶囊，复核标签与实物是否一致。按操作，调整装量为0.25g/粒，每15分钟检测一次装量，控制装量差异限度为0.25g±0.25×8%。分装好的胶囊转入周转桶中，称重，贴物料标签。 4.5.2抛光：将分装好的胶囊，除去胶囊外壁附着的药粉，使之光亮。抛光完毕，装入洁净周转桶中，称重，贴物料标签。计算胶囊充填收率。 4.5.3质量监控： 监控项目 空心胶囊 装量差异 崩解时限 抛光后胶囊 监控方法 监控标准 频次 每批一次 随时 抽检 随时 有合格证 药用明胶硬胶囊质量标准 检验 检验 目测 严紧、无沙眼、无瘪 0.23-0.27g 25分钟内完全崩解 光亮整洁，无粘附药粉，杂物，囊体、帽锁扣 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 4.6内包装： 4.6.1防潮袋：每一个防潮袋中装入100粒胶囊。 4.6.2质量监控： 监控项目 防潮袋 包装后胶囊 监控方法 有合格证 目测 无杂物 细菌总数≤8000个/g；霉菌、酵母菌微生物限度 4.7外包装： 4.7.1包装规格：100粒×100盒 4.7.2领取包装材料、装好防潮袋的药品，小铁筒和说明书按标签管理，核对品名和数量。 4.7.3打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。 4.7.4包装：每1袋药连同一张说明书装入一个小铁筒内。 4.7.5装箱：将已包装好的100盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。 4.7.6质量监控： 监控项目 包装材料 监控方法 有合格证 监控标准 包装材料质量标准 生产日期、产品批号、有效期数字排列外包装 总页-分页 文件编号 17-7 版号 DS-P23-004 A/0 监控标准 药用防潮袋质量标准 袋封完整，无漏气，无漏药无破损，频次 每批一次 随时 检验 数≤80个/g；大肠杆菌不得检出 每批一次 频次 抽检 目测 正确、清晰。说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。 抽检 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 5.天麻胶囊质量标准 5.1原料质量标准 5.1.1独活质量标准 5.1.2杜仲质量标准 5.1.3粉萆薢质量标准 5.1.4附子质量标准 5.1.5牛膝质量标准 5.1.6羌活质量标准 5.1.7天麻质量标准 5.1.8玄参质量标准 5.1.9地黄质量标准 5.1.10当归质量标准 5.2辅料质量标准 5.2.1乙醇质量标准 5.2.2药用淀粉质量标准 5.3半成品质量标准 5.3.1羌活净药材质量标准 5.3.3附子净药材质量标准 5.3.4天麻胶囊中间体质量标准 5.3.5天麻胶囊半成品质量标准 5.5.1天麻胶囊内包装质量标准 5.5.2天麻胶囊中包装质量标准 5.5.3天麻胶囊大包装质量标准 5.4天麻胶囊成品质量标准 5.5包装材料质量标准 5.5.4天麻胶囊说明书质量标准 总页-分页 文件编号 17-8 版号 DS-P23-004 A/0 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 5.5.5打包带质量标准 5.5.6封口签质量标准 5.5.7包装用胶带质量标准 5.5.8装箱单质量标准 5.5.9药用明胶硬胶囊质量标准 5.6工艺用质量标准 5.6.1纯化水质量标准 5.6.2饮用水质量标准 6.工艺卫生要求 6.1生产区域的划分：前处理、提取浓缩、干燥粉碎、外包装生产区为一般生产区。制粒、分装、内包装等生产区洁净级别为30万级。 6.2物净程序《包装材料外包装清洁规程》 6.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》 6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》 6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》 7.设备一览表及主要设备生产能力 序号 1 2 3 4 5 设备名称 洗药机 润药机 往复式切药机 热风循环蒸汽烘箱 多功能提取罐 材 质 不锈钢 不锈钢 碳钢 不锈钢 不锈钢 型 号 XY720-1 RY1000-1 WQY240-1 CF-GIV 产 地 常熟 常熟 常熟 南京 丹东 数 量 1 1 1 1 1 生产能力 300-500kg/h 60-800kg/h 80-800kg/h 1600kg 2000kg 总页-分页 文件编号 17-9 版号 DS-P23-004 A/0 2m3 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 6 7 8 9 10 11 单效外循环蒸发器 不锈钢 低温真空干燥箱 粉碎机 湿法制粒机 胶囊充填机 整粒机 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 1000L FZG-15 ZKF-3-400 GHL-220 KZ-180 总页-分页 文件编号 浙江 南京 烟台 丹东 丹东 1 1 2 1 1 1 17-10 版号 DS-P23-004 1000L 32个烘盘 20-400kg/h 220kg 100-300kg A/0 8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》 9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 9.1劳动组织 9.1.1前处理、提取车间 9.1.2固剂车间 车间主任 前处理 提取浓缩 干燥粉碎 工艺员 核算员 车间主任 工艺员 核算员 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 9.2.1前处理、提取车间岗位定员 岗位 车间主任 工艺员 核算员 前处理 提取浓缩 干燥粉碎 9.2岗位定员 9.2.2口服固剂岗位定员 岗位 车间主任 工艺员 核算员 制粒 分装 内包装 外包装 9.3工时定额 定员（人/班） 1 1 1 8 2 3 9 班次 1 1 1 1 1 1 1 定员（人/班） 1 1 1 5 4 4 班次 1 1 1 1 1 1 制粒 分装 内包装 外包装 总页-分页 文件编号 17-11 版号 DS-P23-004 A/0 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 9.3.1提取车间工时定（小时/批） 岗位 工时定额 前处理 4 提取浓缩 24 干燥粉碎 24 总页-分页 文件编号 17-12 版号 DS-P23-004 A/0 9.3.2固剂车间工时定额（小时/批） 岗位 工时定额 9.4产品生产周期:84小时/批 9.3.1提取车间工时定（小时/批） 岗位 工时定额 前处理 4 提取浓缩 24 干燥粉碎 24 制粒 4 分装 16 内包装 12 外包装 16 9.3.2固剂车间工时定额（小时/批） 岗位 工时定额 9.4产品生产周期:84小时/批 10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 10.1原辅料消耗定额（每批） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 制粒 4 分装 16 内包装 12 外包装 16 品名 天麻 羌活 独活 杜仲 牛膝 粉萆薢 附子 当归 消耗定额 100% 103% 103% 103% 103% 103% 103% 103% 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 9 10 11 12 10.2包装材料消耗定额（每批） 品名 防潮袋 小铁筒 说明书 大箱 装箱单 胶带 打包带 10.3物料平衡 10.3.1前处理提取车间物料平衡计算 岗位 挑选 材投入量（kg）×100％ 净药材衡算比=（净药材实际产量+废品量） （kg）/原药材投入量（kg）×100％ 净药材收率=净药材产量（kg）/药材投入量收率≥90％ (kg) ×100% 干燥 100％ 物料平衡计算公式 净选药材收率=净选药材实际产量（kg）/原药100％≥收率≥99％ 限度 单位 个 个 张 个 张 卷 kg 消耗定额 101% 1001‰ 1003‰ 100% 100% 100% 100% 地黄 玄参 乙醇 药用淀粉 总页-分页 文件编号 17-13 版号 DS-P23-004 103% 103% 100% 100% A/0 干膏粉碎收率=干膏细粉实际产量（kg）/干膏投入量（kg）×100％ 100％≥收率≥90％ 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 粉碎 废品量+取样量）（kg）×100％ 干膏收率=（干膏重量-加入药粉量）（kg）/提干燥 取药材投入量（kg）×100％ 干膏理论收率=稠膏重量（kg）×(1-水分％)/浓缩 净药材投入量（kg）×100％ 10.3.2口服制剂车间物料平衡计算 岗位 制粒 物料平衡计算公式 制粒收率=干颗粒重（kg）/(投入药粉重+挥发油重)（kg）×100％ 空心胶囊利用率=合格产品耗用量（万粒）/实际耗用量（万粒）×100％ 空心胶囊衡算比=（合格品耗量+废品量+取样耗用量）（万粒）/（领用量-剩余量）（万粒）×100％ 分装 胶囊充填收率=胶囊充填实际产量（万粒）/理论产量（万粒）×100％ 胶囊充填衡算比=（胶囊充填实际产量+废品量+取样量）（万粒）/胶囊充填理论产量（万粒）×100％ 防潮袋利用率=合格产品耗用量（个）/实际耗用100％≥利用率≥90％ 量（个）×100％ 内包装 半成品衡算比=（实际产量+废品量+取样量）（袋）100％ /理论产量（袋）×100％ 说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实际外包装 耗用量（张）×100％ 总页-分页 文件编号 17-14 版号 DS-P23-004 A/0 干膏粉碎衡算比=（干膏细粉实际产量+100％≥收率≥97％ 收率≥15％ 干膏理论收率≥15％ 限度 100％≥收率≥99％ 100％≥收率≥99％ 100％ 100％≥收率≥98％ 100％≥收率≥99.5％ 100％≥利用率≥97％ 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 量（个）×100％ 大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗用100％≥利用率≥99％ 量（个）×100％ 装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实际100％≥利用率≥99％ 耗用量（张）×100％ 胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用100％≥利用率≥99％ 量（卷）×100％ 打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际100％≥利用率≥98％ 耗用量（kg）×100％ 各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗100％ 用量）/（领用量-剩余量）×100％ 成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数100％≥利用率≥96％ （件）×100％ 成品衡算比=（实际产量+废品量+余量+取样量）100％ （盒）/理论产量（盒）×100％ 11.天麻胶囊工艺流程图 总页-分页 文件编号 17-15 版号 DS-P23-004 100％≥利用率≥99％ A/0 小盒利用率=小盒合格品耗用量（个）/实际耗用 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 11.天麻胶囊工艺流程图 图例： 30万级洁净区 牛膝、杜仲、粉萆薢、地黄、玄参 独活、当归、半量的羌活 天麻、附子半量羌活 总页-分页 文件编号 17-16 版号 DS-P23-004 A/0 收集挥发油 粉碎 药渣 过筛 细粉 水提1 水提2 检验 浓缩 检验 干燥 粉碎 过筛 制粒 药业股份有限公司

标题： 天麻胶囊工艺规程 挥发油 批混 1胶囊 分装 防潮袋 内包装 包材 外包装 全检合格 检验 ＃总页-分页 文件编号 17-17 版号 DS-P23-004 A/0 成品 入库