车间洁净区沉降菌检测操作规程

修订编号 - 2022/4/27 新版全面升级 制/修订内容 新制订 版本 页次 A0 C0 核 准 1.0内容 审 核 制 订 文件编号： 文件名称：XXX（深圳）有限公司 车间洁净区沉降菌检测操作规程 页数 生效日期：2022-04-27 C0 2/4 生效版本： 1.1质量检验人员按规定对车间洁净区沉降菌定期进行检验，按下表1确定好采样点数，每个采样点需做2个培养皿。

表1 采样点数

面积 （㎡） ＜10 ≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 300.000级 2 2 2 2 3 6 13 100级 2-3 4 8 16 80 160 400 洁净度 10000级 2 2 2 4 10 20 40 100.000级 2 2 2 2 3 6 13 注:表中面积的韩艺瑟:对于单向流(层流)洁净室，是指送风面面积，对于乱流洁净室是指房间面积。 1.2每点培养皿数见下表(2)

级别 100000级 300000级 100级 10000级 所需90mm培养皿数（以沉降0.5h计） 2 2 14 2 1.3工作区采样点位置离地点。 1.4沉降菌测试规程

1.4.1测试人员:测试人员必须穿戴符含该环境级别的工作服，静态测试时，室内人员不得多于3人。 1.4.2测试方法

1.4.2.1所用的主要仪器和设备

文件编号： 文件名称：XXX（深圳）有限公司 车间洁净区沉降菌检测操作规程 页数 生效日期：2022-04-27 C0 3/4 生效版本： 高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿 1.4.2.2培养基

普通肉汤琼脂培养基。 1.4.3采样方法-

将己制备好的培养皿按规定的采样点的要求放置，打开培养皿，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置。 1.4.4培养

1.4.4.1全部采样结束后，将培养皿倒置与恒温培养箱中培养。 1.4.4.2在37℃培养箱中培养，时间不少于48h。

1.4.4.3每批培养基应有对照试验，检验培养基基本身量分否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。 1.4.5菌落计数

1.4.5.1用肉眼直接计数，标一记或在菌落器上点计，然后用5}-10倍放大镜检查，是否遗漏。

1.4.5.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 1.4.6结果计算

1.4.6.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 1.4.6.2平均菌落数的计算

平均菌落数M= (M1+M2十M3+Mn) /n

M:平均菌落数M1: 1号培养皿菌落数M2: 2号培养皿菌落数 Mn: n号培养皿菌落数n:培养皿总数 1.4.7结果评定:用平菌落数判定。

1.4.7.1洁净室(区)内的平菌落数必须低于所选定的评定标准。

文件编号： 文件名称：XXX（深圳）有限公司 车间洁净区沉降菌检测操作规程 页数 生效日期：2022-04-27 C0 4/4 生效版本： 1.4.7.2若某洁净室(区)内的平菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。

洁净室(区)空气洁净度级别表

尘粒最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm 3500 350000 3500000 10500000 ≥5μm 0 2000 20000 60000 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 5 100 500 … 沉降菌/皿 1 3 10 15 100级 10.000级 100.000级 300.000级