中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)

一.根、根茎、藤木类

项目 质量标准 检验方法 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 取适量样品进行观察，鼻闻口尝。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。 7～13％ ＜2％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 取样100g，拣出异形片称重计算。 取适量样品按《药典》法测定水分。 取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 逐批检查，应符合要求。 性状 片型 水分 药屑杂质 包装 备注 二.果实、种子类

项目 质量标准 检验方法 性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药取适量样品进行观察，鼻闻口尝。 用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。 7～13％ ＜3％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 取样100g，拣出异形片称重计算。 取适量样品按《药典》法测定水分。 取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 逐批检查，应符合要求。 片型 水分 药屑杂质 包装 备注 三.全草类

项目 质量标准 检验方法 性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 取适量样品进行观察。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 11

精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 片型 水分 药屑杂质 包装 备注 各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不得超过10％。 7～13％ ＜3％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 取样50g，拣出异形片称重计算。 取适量样品按《药典》法测定水分。 取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 逐批检查，应符合要求。 四.叶类

项目 质量标准 检验方法 性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 取适量样品进行观察。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10％。 7～13％ ＜2％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 片型 取样50g，拣出异形片称重计算。 水分 药屑杂质 包装 备注 取适量样品按《药典》法测定水分。 取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 逐批检查，应符合要求。 五.花类

项目 质量标准 检验方法 性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 取适量样品进行观察。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 7～13％ ＜2％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 取适量样品按《药典》法测定水分。 取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 逐批检查，应符合要求。 水分 药屑杂质 包装 备注 12

精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 六.皮类

项目 质量标准 检验方法 性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 取适量样品进行观察，鼻闻口尝。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10％。 7～13％ ＜2％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 取样100g，拣出异形片称重计算。 取适量样品按《药典》法测定水分。 取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 逐批检查，应符合要求。 片型 水分 药屑杂质 包装 备注 七.树脂类

项目 质量标准 检验方法 性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 取适量样品进行观察。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 ＜3％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 取样100g拣出杂质，称重计算。 逐批检查，应符合要求。 杂质 包装 备注 八.动物类

项目 质量标准 检验方法 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非取适量样品进行观察。 药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体。异形片不得超过10％。 7～13％ ＜2％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 13

取样100g，拣出异形片称重计算。 取适量样品按《药典》法测定水分。 取样100g拣出杂质，称重计算。 逐批检查，应符合要求。 性状 片型 水分 杂质 包装 备注 精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 九.矿物类

项目 质量标准 检验方法 性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、无杂质。 取适量样品进行观察。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀。 ＜2％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 取样100g过筛，称取重量。 取样100g拣出杂质，称重计算。 逐批检查，应符合要求。 粉粒型 杂质 包装 备注 十.菌澡类

项目 质量标准 检验方法 性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变等杂质。 取适量样品进行观察。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀。异形片不得超过10％。 5～10％ ＜2％ 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 取样100g，拣出异形片称重计算。 取适量样品按《药典》法测定水分。 取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 逐批检查，应符合要求。 片型 水分 药屑杂质 包装 备注

十一.炮炙类 质量标准 No.:00000000000000919

炮炙品 外观 水分 药屑杂质 检查方法 14

精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过3％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》，存性生片和完全炭化者不得超过5％。 1.外观 取样100g，拣出生片、僵片、糊片（炭化片）称重计算。 2.水分 取适量样品，按《药典》法测定水分。 3.药屑杂质 取样100g，拣出杂质，细小种子类、草药类品种过三号筛，其他类品种过二号筛，杂质与药屑合并，称重计算。 4.发芽类 ①发芽率：取样100g，拣出未发芽者称重计算。 ②取样100g，拣出芽过长者称重计算 5.发酵类 做卫生学检查，不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。 炒黄 ＜1％ 炒焦 ＜2％ 炒炭 炒 ＜3％ 麸炒 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 ＜2％ 土炒 ＜3％ 米炒 ＜1％ 蜜炙 炙 酒炙 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜15％ ＜0.5％ 炮制规范》，色泽均匀，有光泽，不粘手。生片、糊片不得超过2％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 炙 醋炙 15

精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》，油润酥松。生片、糊片不得超过2％。 盐炙 油炙 ＜0.5％ 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 姜汁炙 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 米泔水炙 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，质地泡松。僵片、生片、糊片不得超过2％。 ＜13％ 醋淬＜3％ 品：＜10％ 烫 蒸 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 炮制规范》，色泽黑润，内无生心。未蒸透者不得超过3％。 应符合《中国药典》2010年版、清水煮、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 矾水煮 炮制规范》，未煮透者不得超过2％，有毒药材应煮透。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 炮制规范》，有醋香气。未透者不得超过2％。 煮 醋煮 应符合《中国药典》2010年版、药汁煮、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜2％ 豆腐煮 炮制规范》，色泽均匀。未煮透者不得超过2％。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》。未煨透者及糊片不得超过5％。 16

煨 ＜3％ 精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药 炮制规范》，酥脆易碎。未煅透及灰化者不得超过3％。 煅 ＜2％ 发芽 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药＜13％ ＜1％ 炮制规范》，发芽率不得低于85％，过长者不得多于20％，无烂芽。 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，表面有黄白色霉衣，无＜13％ ＜1％ 腐烂，不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。 包装应符合国家现行规定 以现行药典标准为准 发酵 包装 备注 逐批检查，应符合要求。 《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释

1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。 2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。 6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。 7.药屑：系指原药的药末。

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精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 编号：202004061636

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