1.目的:当发生意外事件时能正确进行应对,保证临床基因诊断检验结果的准确可靠,同时保证负责人员生物安全。
2.适用范围:临床基因扩增检验实验室全过程。 3. 程序细则:
3.1 仪器设备故障应急处理:
3.1.1仪器设备发生故障,切断电源,及时报告实验室负责人如不能及时解决,在仪器设备上标注故障仪器,联系相应仪器维修人员。预期会影响检测结果按时发放应及时与临床沟通,取得医生和病人的谅解。
3.1.2 将未完成测定的标本放入所在实验区的冰箱内暂时冷藏。冷冻冰箱内的试剂转移至具有不间断电源(UPS)的冷冻冰箱内保存。
3.1.3 同时应对可能受污染的工作台面、离心管架等按照相关标准操作程序进行严格的清洁消毒处理。
3.1.4若出现可能影响整个实验检验结果情况时,要全部重新试验。
3.1.5视设备对实验的影响决定是否转移临床标本至已通过验收的能够正常运行的实验室,以不延误检测报告的时效性为原则。
3.1.6设备恢复正常后,按设备校准的SOP文件重新对设备进行校正。 3.2 液体飞溅:
3.2.1 当处理标本时发生液体飞溅时,应暂停试验。
3.2.2 用吸水纸吸干液体泄漏物,另用吸水纸沾湿2000mg/l的含氯消毒液放在污染处作用一定时间后放入废物桶,再用吸水纸吸干消毒剂。 3.2.3 更换一次性手套。
3.2.4立即按相关消毒标准操作程序进行清洁消毒处理,若污染了相关仪器则要按相关标准操作程序处理。 3.2.5 所处理的标本重新进行试验。
3.2.6 若可能存在严重的交叉污染时,应对整个实验室进行清洁消毒处理后,重新进行临床基因扩增试验。 3.2.7实验室开窗通风。 3.3 移液器受污染:
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绍兴市上虞中医医院 PCR室作业指导书 实验室应急处理程序 文件编号:SYZY -PCR-GL-21 第01版 生效日期: 3.3.1 当在样本制备室试验过程中发生移液器受液体污染时,首先暂停试验。
3.3.2将受污染的移液器下端1/3浸泡在2000mg/L的含氯消毒溶液中30min以上,然后再用75%乙醇浸泡30min以上,最后以灭菌水浸泡30min以上,晾干,备用。 3.3.3 使用备用移液器继续进行实验。 3.4 标本离心时破碎的处理措施
3.4.1如果离心时发现离心管破裂,必须先停止实验,将离心管从离心机中取出,将破裂管密封放入生物垃圾桶,将剩余内容物倒入2000mg/L有效氯溶液的消毒缸内,将离心管置于另一个2000mg/L有效氯溶液的消毒缸内分别浸泡,至少30分钟。
3.4.2用棉棒沾取2000mg/L有效氯溶液消毒离心筒,然后用棉棒沾取75%的乙醇继续消毒,最后用清水冲洗离心筒,凉干后继续使用,如有必要需用移动紫外灯照射30~60分钟后才能开始实验。 3.5停电:
3.5.1 若实验过程中以发生停电情况,应立即关闭相关仪器的电源开关。 3.5.2将未完成测定的标本放入所在实验区的冰箱内冷藏或冷冻。
3.5.3若短时间来电,在不违反相关标准操作程序的前提下,可取出继续进行后续试验。否则应重新进行临床基因扩增检验。
3.5.4若预计48小时内不能修复,则先行联系通过验收的基因扩增实验室以备检测使用。 3.6实验必需物品遗忘在实验室前区:
3.6.1 当发生实验必需物品遗忘在实验室前区时,实验人员切不可回到前区去取物品。 3.6.2用移动电话通知当日未参加实验的工作人员,严格按照实验室的工作规范进入物品所在的实验区域,送到相应的实验后区中。
3.6.3取物者应按照实验室单一流向的规定离开实验室,当日不允许再次进入实验室。 3.7 试剂盒质量问题:
试剂盒质量发生问题,经核实后,及时通知供货商迅速更换另一批次试剂,使用前需先作质量检测,合格后方可使用。质量检测参照《试剂管理程序》。 3.8实验室污染应急处理
3.8.1 实验过程中若阴性对照连续出现阳性曲线,说明实验室存在污染,但不能肯定哪个区存在污染。
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绍兴市上虞中医医院 PCR室作业指导书 实验室应急处理程序 文件编号:SYZY -PCR-GL-21 第01版 生效日期: 3.8.2 若试剂空白对照未出现阳性曲线,说明试剂配制区尚未污染。否则视为污染。 3.8.3 实验结果处理:本次结果作废,标本放于-20℃以下冰箱保存。污染排除后重新检测。必要时标本送至委托实验室检测。必要时对病人的解释请参阅《报怨处理程序》。 3.8.4 使用500mg/L有效氯溶液对污染区各物品、工作台面进行仔细的擦洗,地面使用1000mg/L有效氯溶液拖擦,再用清水擦洗。最后进行至少6小时紫外线照射与通风。 3.8.5 使用试剂空白和阴性对照进行检测,均无扩增说明污染已被排除。否则继续重复,直至污染排除。
3.8.6 若长时间内不能解决污染问题,唯一的办法就是换试剂,利用不同试剂盒扩增片断的不同,继续作实验。
3.8.7 若发生实验室工作人员工作服、鞋、帽的污染时,必须立即脱掉,把污染的工作服、鞋、帽包裹好进行消毒处理,换上另外消毒后的工作服后可继续工作,如果污染程度较严重则停止当天的下一步实验工作,或另换其他具有资质的人员进行工作。 3.9实验室温湿度失控的应急处理
3.9.1实验室室内温湿度失控时用空调和加湿器来调节,达到正常温湿度标准再进行实验; 3.9.2冰箱温度失控时,应先转移冰箱内的试剂、标本等物品至备用冰箱,对怀疑温度失控对冰箱内的试剂及标本有所影响时,应对其做相应的对比实验,若实验结果在正常范围内则视为标本或试剂可以继续使用,反之则按废弃处理。
3.10应急事件处理完毕后,要分析产生的原因、处理的方法、处理的结果 、评估其对所进行的实验结果可能产生的影响,填写《应急处理记录表》。
编写人 审核人 批准人 批准日期 生效日期 3
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