儿科诊疗技术准入与管理规范(附件[1]

儿科诊疗技术准入

与管理规范

安徽省儿科专业质量控制中心

目录

新生儿病房及NICU管理规范 ........................ 1 儿童重症监护病房（PICU）管理规范 ................. 6 儿科肺通气功能诊疗技术管理规范 ................... 9 儿科儿科支气管镜诊疗技术管理规范 ................ 11 儿科消化内镜诊疗技术管理规范 .................... 16 儿科心血管疾病介入诊疗技术管理规范............... 41 儿科造血干细胞移植技术管理规范 .................. 28 儿科神经电生理诊疗技术管理规范 .................. 33 科血液净化技术准入标准 .......................... 38 儿科肾穿刺技术准入标准 .......................... 41 小儿普通外科内镜诊疗技术管理规范 ................ 41

新生儿病房及NICU管理规范

一、新生儿室 （一）布局

新生儿室应有的区域，设置床位不少于6张。需设置接待室、配奶间、沐浴区、隔离间、有条件者可设置早产儿间。可根据条件选择有陪或无陪管理两种模式。无陪病区每床使用面积不低于3 m2，床间距不小于1米；有陪病区实施母婴同室者，每床使用面积不低于6 m2。 （二）设施设备

1、基本设施 每个房间至少设1套非手触式的洗手设施及干手设施，及连续24小时不间断的空气消毒设备。

2、诊疗设备 暧箱、辐射式抢救台、蓝光治疗仪、经皮胆红素测定仪、输液泵、静脉推注泵、微量血糖仪、新生儿专用监护仪、氧浓度监测仪、新生儿专用复苏囊与面罩、喉镜和气管导管、低负压吸引器等。 （三）技术指标

1、病人收治范围 ①胎龄≥34周、或出生体重在2000g以上的新生儿；②不需呼吸机辅助呼吸的各类新生儿呼吸系统疾患；不需静脉营养的低出生体重儿；③不需换血的新生儿病理性黄疸。

2、转诊指标 ①胎龄小于34周，出生体重在2000克以下的低出生体重儿；③需要呼吸机辅助呼吸及合并器官功能损害的重症疾患；④先天畸形等需外科诊治者；⑤其他需要转诊的患者。

3、诊疗技术要求 应具备新生儿复苏术及气管插管术、新生儿氧疗（FiO2可调）、nCPAP技术、静脉途径建立（含静脉留置）、无创监测技术、蓝光治疗、新生儿听力筛查、疾病危重程度评分、出院病人管理等。 二、二级医院、三级医院新生儿病区 （一）布局

为设置的医疗护理单元病区，设置床位在20张以上。需设置早产儿室、隔离室和抢救室，设置接待间、配奶间、沐浴区、治疗间、处置间、仪器间等辅助用房。

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（二）设施设备

1、在新生儿室的基础上配备中心供氧设备、中心吸引设备（终端数≥床位数）。

2、诊疗设备 暖箱和辐射式抢救台≥1/2床位数，配备有创呼吸机、血气分析仪、新生儿专用抢救车等。 （三）技术指标

1、病人收治范围 ①胎龄32周以上的新生儿；②出生体重在1500克以上的低出生体重儿；③各类新生儿常见疾病；④因严重疾病在三级NICU中治疗后处于恢复期的新生儿。

2、诊疗技术 要求掌握新生儿科医师必须掌握的临床常用诊疗技术外。还要求开展以下10项技术中的：（1）肺表面活性物质（PS）治疗RDS；(2) ROP筛查；(3)新生儿换血术;(4)新生儿全静脉营养技术；(5)深静脉及动脉置管技术、有创血流动力学监测技术;(6)心包穿刺术及胸腔闭式引流术(7)新生儿常频机械通气；（8）新生儿高频通气技术、（9）吸入NO治疗新生儿严重呼吸衰竭；（10）新生儿神经行为测定、危重新生儿出院后随访门诊。 三、新生儿重症监护病房（NICU） （一）布局

1、在新生儿病区内设置NICU，床位20-30张，设置6个以上的抢救单元，实行全无陪管理模式。每床使用面积不低于5m2，床间距不低于1.5m。提倡设计单间或家庭式NICU，每床使用面积不低于12m2。 2、设置化验室。 （二）设施设备

1、每一个抢救单元的设备要求 ①新生儿专用多功能多参数监护仪每床1台；②辐射式抢救台和/或暧箱1台；③输液泵、静脉推注泵各1-2台；④有创呼吸机或无创CPAP装置1台。

2、其它须配置的设备 ①血气分析仪；②能行高频通气或一氧化氮吸入治疗的呼吸机；③床旁X线仪及X线屏蔽设备≥1组。

3、选配设备 有条件者可选配如下设备：①床旁B超仪；②亚低温治疗仪；③床旁脑电图机；④体外膜肺；⑤设备齐全的新生儿专用抢救车；⑥其他：新生

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儿转运车、新生儿纤支镜。 （三）技术指标

1、病人收治范围 （1）胎龄32周以下或出生体重在1500克以下的早产儿；（2）需要机械通气在24小时以上者；（3）窒息、严重感染合并多器官功能障碍者；（4）昏迷患儿，频繁惊厥；（5）有换血指征的高胆红素血症；（6）低血压、休克、严重心律紊乱、心力衰竭；（7）重度贫血，各部位严重出血，DIC，严重溶血；（8）严重先天畸形（如气管食道瘘、胃肠道闭锁，膈疝、脊髓脊膜膨出、脐膨出等）、坏死性小肠结肠炎、胃肠穿孔、输尿管异位或狭窄、先天性心脏疾患等）需要外科治疗者；（9）严重水电解质酸碱平衡及糖代谢紊乱等；（10）重度硬肿症，体温≤30℃ 或 > 41℃者；（11）原因不明需要进一步诊治的病例。

2、诊疗技术 除要求掌握新生儿科医师必须掌握的临床常用诊疗技术以及上述二级新生儿病区要开展的技术外，还要求开展以下17项技术中15项：（1）能开展危重新生儿的转运工作；（2）持续血液净化技术；（3）配备PACSX系统；（4）相关小儿外科可以开展严重先天畸形（如气管食道瘘、幽门肥厚、胃肠道闭锁，膈疝、脊髓脊膜膨出、脐膨出、输尿管异位或狭窄、坏死性小肠结肠炎、胃肠穿孔、先天性心脏疾患）等外科手术，NICU中可以提供专科护理。（5）新生儿呼吸机(常频和高频)的临床应用；（6）微泵控制外周动静脉同步换血术；（7）新生儿肺表面活性物质治疗新生儿呼吸窘迫；（8） NO吸入治疗新生儿严重呼吸衰竭；（9）头部亚低温防治新生儿缺血缺氧脑病；（10）早产儿PICC技术的应用；（11）头颅B超在新生儿脑损伤中的应用；（12）振幅整合脑电图在新生儿脑损伤中的应用；（13）新生儿神经行为测定技术的应用；（14）新生儿全静脉及部分静脉营养；（15）高危新生儿随访及早期干预；（16）早产儿鸟巢式管理及水床应用；（17）经皮氧/二氧化碳分压监测在新生儿临床中的应用、新生儿重症监护等技术。

（四）重症监护新生儿科人员配备

NICU应当根据床位数配备足够数量的医师和护士，人员梯队结构合理，定期参加新生儿专业知识的培训。NICU医师与床位的比例不低于0.3:1.各级医师必须取得执业医师（或执业助理医师）资格，经卫生行政部门注册取得《医师执业证书》，其执业范围为儿科，方可执业。护士必须取得护士执业证书，方可执

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业。主治医师应熟练掌握心肺复苏、各种呼吸机应用、动静脉穿刺、中心静脉插管、脐动静脉插管、胸腔引流、换血等技术。住院医师应熟练掌握新生儿窒息复苏等基本技能，具备处置常见新生儿疾病的能力。应确保在病房中随时有至少一名住院医师在岗，能立刻处理NICU的突发事件，并确保有一名能胜任NICU各项工作的二线医师随时待命，负责处理各项临床一线医师不能处理的事件。护士与床位的比例不低于1.5:1,护士应熟练掌握新生儿常见疾病的护理技能，熟悉新生儿急救操作技术和NICU医院感染控制技术。应配置熟悉新生儿X线透视技术的放射技术人员，并建立X线防护设施，使重复的X线暴露最小化，摄片时应适当使用性腺挡板。 （1）人员资历

① 科主任 要求具有副高专业技术职务及大学本科以上学历，原则上三级医

院具有正高技术职称。

② 三级学科学术带头人 要求副高以上专业技术职务，或中级以上专业技术

职务二级医院具有本科学历、三级医院具有硕士学位。

③ 护士长 要求具有中级以上专业技术职务，或护师工作8年以上及大专以

上学历。

④ 专科人员：三级学科人员需要进行准入培训，需要有半年以上专科进修

经历。

（2）学科梯队

① 专业技术职务 二级医院高级：中级：初级=1：3：6；本科以上学历者须

达到80%。三级医院为3:4:3；本科以上学历者须达到100%，研究生学位人员比例达到30%。

② 人员数量 病床与护士人数比例要求1:1，逐步达到1:1.5；医师与护士

的比例1:2，NICU医师与护士的比例1:3,可根据医院实际情况配备适当数量的护理员、陪检人员、工人及保卫人员等。 （五）其他

1、承担高等医学院校学生新生儿学授课和临床带教实习。 2、接收二级以下医院的新生儿科进修医师。

3、举办省级以上继续医学教育培训班或承担省级以上学术会议。

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4、指导下级医院卫生技术人员，推广适宜卫生技术。

5、有一定的临床科研能力，承担市以上各类科研课题和合作项目，获得院内外科研经费，积极参与多中心临床科研协作，发表一定数量的统计源期刊专业论文。

6、科室内至少1/2医师（1/5护士）接受过半年以上的进修学习或在职研究生培养(包括全日制)。年度内主任（护士长）参加2次以上的省级或全国性学术交流，1/2以上医师（1/5护士）参加省级以上继续医学教育培训或学术交流。

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儿童重症监护病房（PICU）管理规范

（一）布局

1、重症医学科位于方便患者转运、检查和治疗的区域，并宜接近手术室、医学影像学科、检验科和输血科（血库）等。重症医学科每床使用面积不少于15平方米，床间距大于1米；每个病房最少配备一个单间病房，使用面积不少于18平方米，用于收治隔离病人。

2、病床数量应符合医院功能任务和实际收治重症患者的需要，重症医学科床位数为医院病床总数的2%-8%，床位使用率以75%为宜，全年床位使用率平均超过85%时，应该适度扩大规模。重症医学科每天至少应保留l张空床以备应急使用。

（二）设施设备

1、每床配备完善的功能设备带或功能架，提供电、氧气、压缩空气和负压吸引等功能支持。每张监护病床装配电源插座12个以上，氧气接口2个以上，压缩空气接口2个和负压吸引接口2个以上。医疗用电和生活照明用电线路分开。重症医学科应有备用的不间断电力系统（UPS）和漏电保护装置。 2、应配备适合的病床，配备防褥疮床垫。

3、每床配备床旁监护系统，进行心电、血压、脉搏血氧饱和度、有创压力监测等基本生命体征监护。

4、原则上应该每床配备1台呼吸机，每床配备简易呼吸器（复苏呼吸气囊）。为便于安全转运患者，每个重症加强治疗单元至少应有1台便携式呼吸机。 5、每床均应配备输液泵和微量注射泵，其中微量注射泵原则上每床4台以上。另配备一定数量的肠内营养输注泵。

6、其他必配设备：心电图机、血气分析仪、除颤仪、心肺复苏抢救装备车（车上备有喉镜、气管导管、各种管道接头、急救药品以及其他抢救用具等）、纤维支气管镜、升降温设备等。三级医院必须配置血液净化装置、血流动力学与氧代谢监测设备。 （三）技术指标

一、重症医学科收治以下患者：

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1、急性、可逆、已经危及生命的器官或者系统功能衰竭，经过严密监护和加强治疗短期内可能得到恢复的患者。

2、存在各种高危因素，具有潜在生命危险，经过严密的监护和有效治疗可能减少死亡风险的患者。

3、在慢性或者系统功能不全的基础上，出现急性加重且危及生命，经过严密监护和治疗可能恢复到原来或接近原来状态的患者。 4、其他适合在重症医学科进行监护和治疗的患者。

慢性消耗性疾病及肿瘤的终末状态、不可逆性疾病和不能从加强监测治疗中获得益处的患者，一般不是重症医学科的收治范围。 二、重症医学科医护人员基本技能要求 （一）医师

1、经过严格的专业理论和技术培训并考核合格。

2、掌握重症患者重要器官、系统功能监测和支持的理论与技能，要对脏器功能及生命的异常信息具有足够的快速反应能力：休克、呼吸功能衰竭、心功能不全、严重心律失常、急性肾功能不全、中枢神经系统功能障碍、严重肝功能障碍、胃肠功能障碍与消化道大出血、急性凝血功能障碍、严重内分泌与代谢紊乱、水电解质与酸碱平衡紊乱、肠内与肠外营养支持、镇静与镇痛、严重感染、多器官功能障碍综合症、免疫功能紊乱。要掌握复苏和疾病危重程度的评估方法。 3、除掌握临床科室常用诊疗技术外，应具备完成以下监测与支持技术的能力：心肺复苏术、颅内压监测技术、人工气道建立与管理、机械通气技术、深静脉及动脉置管技术、血流动力学监测技术、持续血液净化、纤维支气管镜等技术。

（二）护士

1、经过严格的专业理论和技术培训并考核合格。

2、掌握重症监护的专业技术：输液泵的临床应用和护理，外科各类导管的护理，给氧治疗、气道管理和人工呼吸机监护技术，循环系统血液动力学监测，心电监测及除颤技术，血液净化技术，水、电解质及酸碱平衡监测技术，胸部物理治疗技术，重症患者营养支持技术，危重症患者抢救配合技术等。

3、除掌握重症监护的专业技术外，应具备以下能力：各系统疾病重症患者

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的护理、重症医学科的医院感染预防与控制、重症患者的疼痛管理。

（四）人员配备

重症医学科必须配备足够数量、受过专门训练、掌握重症医学的基本理念、基础知识和基本操作技术，具备工作能力的医护人员。其中医师人数与床位数之比应为0.8:1以上，护士人数与床位数之比应为3:1以上；可以根据需要配备适当数量的医疗辅助人员，有条件的医院还可配备相关的设备技术与维修人员。

重症医学科至少应配备一名具有副高以上专业技术职务任职资格的医师担任主任，全面负责医疗护理工作和质量建设。

重症医学科的护士长应当具有中级以上专业技术职务任职资格，在重症监护领域工作3年以上，具备一定管理能力。

（五）其他 1、接收进修医师。

3、举办省级以上继续医学教育培训班或承担省级以上学术会议。 4、指导下级医院卫生技术人员，推广适宜卫生技术。

5、有一定的临床科研能力，承担市以上各类科研课题和合作项目，获得院内外科研经费，积极参与多中心临床科研协作，发表一定数量的统计源期刊专业论文。

6、科室内至少1/2医师（1/5护士）接受过半年以上的进修学习或在职研究生培养(包括全日制)。年度内主任（护士长）参加2次以上的省级或全国性学术交流，1/2以上医师（1/5护士）参加省级以上继续医学教育培训或学术交流。

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儿科肺通气功能诊疗技术管理规范

为加强儿科肺功能诊疗技术临床应用与管理，规范儿科肺通气功能临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展儿科肺功能诊疗技术的基本要求。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展儿科肺功能诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有与开展肺功能诊疗技术相关的科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室

二级及以上医院，其中综合性医院设有儿科呼吸专业组，专科医院（儿童医院或妇儿医院）设有儿科呼吸科。每年收治呼吸系统疾病患儿不少于500例，完成儿科肺功能检查不少于200例。

2.肺功能工作室

（1）场地不宜过窄过小，肺功能室面积大于10m2，不同检查仪放置；肺功能室环境参数：温度18-24℃，湿度50%-70%。

（2）有满足儿科肺功能检查工作需要的肺功能仪及相关检测设备。 （3）需配备急救设备（复苏气囊、吸氧、吸痰设备）及急救药品。 （三）有经过儿科肺功能检查相关知识和技能培训，具备儿科肺功能诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。

（四）肺功能室通风良好，或有通风设备；使用肺功能检查专用呼吸过滤器；有肺功能仪消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

二、人员基本要求 （一）医师

开展儿科肺功能检查诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）取得《医师执业证书》，执业范围为与开展的儿科呼吸疾病诊疗相适应的临床专业。

（2）具有5年以上儿科呼吸系统疾病诊疗工作经验，目前从事儿科呼吸系

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统疾病诊疗相关工作，累计完成儿科肺功能诊疗操作不少于200例。

（3）经过儿科肺功能诊疗技术系统培训并考核合格。 （二）其他相关卫生专业技术人员

应当经过儿科肺功能诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求

（一）严格遵守儿科呼吸系统疾病诊疗规范、肺功能技术操作规范和诊疗指南，严格掌握儿科肺功能检查技术的适应证。

（二）儿科肺功能检查技术由具有儿科肺功能检查技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，实施支气管激发试验由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，操作者由符合相关要求的医师担任。

（三）实施儿科肺功能检查操作前，尤其在支气管激发试验检查前，应当向患儿家长、法定监护人、代理人告知诊疗目的、诊疗风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）加强儿科肺功能诊疗质量管理，建立健全肺功能检查后随访制度，并按规定进行随访、记录。 四、培训

拟从事儿科肺功能诊疗工作的医师应当接受上级医院等有相关肺功能检查经验及资质的地点培训并考核合格。

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儿科支气管镜诊疗技术管理规范

为加强我省儿科支气管镜诊疗技术临床应用与管理，规范我省儿科支气管镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为我省医疗机构及其医师开展儿科支气管镜诊疗技术的基本要求。

本规范所称的儿科支气管诊疗技术主要包括儿科（0-18岁）可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜等诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展儿科支气管镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有与开展儿科支气管镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1、临床科室。

二级及以上医院，其中综合性医院设有儿科呼吸专业组，专科医院（儿童医院或妇儿医院）设有儿科呼吸专业。每年收治呼吸系统疾病患者不少于1000例，完成儿科呼吸内镜诊疗不少于200例。

2、儿科支气管镜工作室。

（1）满足儿科支气管镜诊疗技术临床工作要求，包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室等。

（2）配备满足儿科支气管镜诊疗工作要求的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、吸氧装置、负压吸引器、复苏气囊及加压面罩、各种型号的气管插管等急救设备和急救药品。

3、开展全身麻醉（含基础麻醉）下儿科支气管镜诊疗技术的医疗机构，设有麻醉科或具有儿科麻醉专业医师，具备儿科支气管镜相关的麻醉技术临床应用能力、并发症的综合处理和抢救能力。

（1）有经过儿科支气管诊疗相关知识和技能培训，具备儿科支气管诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （2）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

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（3）拟开展风险高、过程复杂、难度大的，按照四级手术管理的儿科呼吸内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：

1、三级医院，开展儿科呼吸系统疾病诊疗工作不少于10年，近5年内累计完成儿科支气管镜诊疗操作不少于1000例，其中包括按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗不少于50例，或按照三级手术管理的儿科支气管镜诊疗（附件2）不少于200例。技术水平在本地区处于领先地位。 2、具备满足危重患者救治要求的儿科重症监护室。

3、具备满足实施按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗技术需求的麻醉科、医学影像科等临床科室、设备和技术能力。 二、人员基本要求

（一）医师。

1、开展儿科支气管镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件： （1）取得《医师执业证书》,执业范围为与开展的儿科支气管镜诊疗技术相适应的临床专业。

（2）具有5年以上儿科呼吸系统疾病诊疗工作经验，目前从事儿科呼吸系统疾病诊疗相关工作，累计参与儿科支气管镜诊疗技术操作不少于50例。 （3）经过儿科支气管镜诊疗技术系统培训并考核合格。

2、拟开展按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：

（1）开展儿科呼吸系统疾病诊疗工作不少于5年，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。累计完成儿科支气管镜诊疗操作不少于200例；其中按照三级手术管理的儿科支气管镜诊疗操作不少于100例。

（2）经国家卫生计生委指定的四级儿科呼吸内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

3、本规范实施前，符合我省卫生计生行政部门确定的相关条件和标准的医师，可以不经过培训，但须经儿科支气管镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照三级及以下手术管理的儿科支气管镜诊疗工作。

4、本规范实施前，具备下列条件的医师，可以不经过培训，但须经儿科支

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气管镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗工作。

（1）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

（2）在三级医院从事儿科支气管镜诊疗工作不少于5年，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。近5年累计完成儿科支气管镜诊疗技术操作不少于500例，其中完成的按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗操作不少于100例。

（3）儿科支气管镜诊疗技术的适应证选择符合要求。近3年未发生二级以上负主要责任的与儿科支气管镜诊疗相关的医疗事故。 （二）其他相关卫生专业技术人员。

应当经过儿科支气管镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求

（一）严格遵守儿科呼吸系统疾病诊疗规范、儿科支气管镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二）儿科支气管镜诊疗技术由具有儿科支气管镜诊疗技术临床应用能力的本院在职医师决定，实施按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗技术由具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当确定技术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。

（三）实施儿科支气管镜诊疗技术前，应当向患者法定监护人或授权代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）加强儿科支气管镜诊疗质量管理，建立健全儿科支气管镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）准予开展按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗技术的医疗机构需报国家卫生计生委备案。 四、培训

拟从事儿科支气管镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。其中从

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事按照三、四级手术管理的儿科支气管镜诊疗工作的医师应当分别接受不少于6个月的系统培训。 （一）培训基地。

国家卫生计生委指定四级儿科支气管镜诊疗技术培训基地，我省卫生计生行政部门指定本辖区三级儿科支气管镜诊疗技术培训基地，并组织开展相应培训工作。

四级儿科支气管镜诊疗技术培训基地应当具备以下条件： 1、三级甲等医院。

2、开展儿科呼吸系统疾病诊疗工作不少于10年，具备相应医疗技术临床应用能力。儿科呼吸内科（或者结核病科）和胸外科实际开放床位总数不少于80张。

3、近3年累计收治儿科呼吸系统疾病患者不少于6000例；每年完成儿科支气管镜诊疗操作不少于1000例，其中按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗操作不少于150例。

4、有不少于3名具备按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

5、有与开展儿科支气管镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6、近3年举办过全国性的与儿科支气管镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担儿科支气管镜诊疗技术相关的国家级继续医学教育项目。

（二） 按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗技术医师培训要求。

1、在指导医师指导下，参与完成按照四级手术管理的儿科支气管镜诊疗操作至少50例，并经考核合格。

2、在指导医师的指导下，接受培训的医师应参与对患者的全过程管理，包括诊疗操作术前评价、诊断性检查结果解释、儿科支气管镜诊疗操作、操作过程记录、围手术期处理、危重患者的诊疗操作后监护管理和术后随访等。

3、在境外接受儿科支气管镜诊疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经国家卫生计生委指定培训基地考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。

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附件1

四级儿科呼吸内镜诊疗技术目录

一、经支气管镜热消融技术（包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术） 二、经支气管镜冷冻切除术 三、气管/支气管内支架植入术 四、气管和支气管瘘封堵术 五、深部支气管异物取出术 六、急重症患儿气道清理术 七、3个月以下婴儿支气管镜诊疗术 八、气道球囊扩张术

九、硬质气管/支气管镜诊疗术 十、儿科胸腔镜诊疗术 十一、经支气管镜肺活检术

十二、经支气管针吸活检术（TBNA）和超声引导下的支气管针吸活检术 (EBUS) 附件2

三级儿科呼吸内镜诊疗技术参考目录

一、支气管镜下黏膜活检术及刷检术 二、经支气管镜肺泡灌洗术

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儿科消化内镜诊疗技术管理规范

为加强儿科消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范儿科消化内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展儿科消化内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的儿科消化内镜诊疗技术主要包括儿科（0-18岁）胃镜、结肠镜、十二指肠镜、小肠镜、胶囊内镜等诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展儿科消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术相关的科室和设备，并满足下列要求： 1、临床科室。

二级及以上医院，其中综合性医院设有儿科消化专业组，专科医院（儿童医院或妇儿医院）设有儿科消化科。每年收治消化系统疾病患者不少于500例，完成儿科消化内镜诊疗不少于200例。 2、消化内镜工作室。

（1）包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。

（2）有满足儿科消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）及必要的急救设备和急救药品。

（三）有经过儿科消化内镜诊疗相关知识和技能培训，具备儿科消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：

1、三级甲等医院，开展消化系统疾病诊疗工作5年以上，同时具有儿科消化内科专业，近5年累计完成儿科消化内镜诊疗病例不少于2500例，其中按照

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四级手术管理的儿科消化内镜诊疗病例不少于100例，或按照三级手术管理的儿科消化内镜诊疗（附件2）病例不少于400例。技术水平在本地区处于领先地位。

2、具备满足危重患者救治要求的重症监护室和外科。

3、具备满足实施按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术需求的临床辅助科室、设备和技术能力。 二、人员基本要求

（一）医师。

1.开展儿科消化内镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）取得《医师执业证书》，执业范围为与开展的儿科消化内镜诊疗相适应的临床专业。

（2）具有5年以上儿科消化系统疾病诊疗工作经验，目前从事儿科消化系统疾病诊疗相关工作，累计完成儿科消化内镜诊疗操作不少于200例。

（3）经过儿科消化内镜诊疗技术系统培训并考核合格。

2.拟开展按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：

（1）开展儿科消化系统疾病诊疗工作不少于5年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。累计完成儿科消化内镜诊疗操作不少于250例；其中参与完成按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗不少于30例。

（2）经国家卫生计生委指定的四级儿科消化内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

3.本规范实施前，符合省级卫生计生行政部门确定的相关条件和标准的医师，可以不经过培训，但须经儿科消化内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照三级及以下手术管理的儿科消化内镜诊疗工作。

4.本规范实施前，具备下列条件的医师，可以不经过培训，但须经儿科消化内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗工作。

（1）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

（2）在三级甲等医院从事儿科消化内镜诊疗工作8年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。近5年累计完成儿科消化内镜诊疗操作不少于

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200例，其中完成按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗操作不少于50例。

（3）儿科消化内镜诊疗技术的适应证选择符合要求。近3年内未发生过二级以上与开展儿科消化内镜诊疗相关的负主要责任的医疗事故。 （二）其他相关卫生专业技术人员。

应当经过儿科消化内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求

（一）严格遵守儿科消化系统疾病诊疗规范、消化内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握儿科消化内镜诊疗技术的适应证和禁忌证。

（二）儿科消化内镜诊疗技术由具有儿科消化内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，实施按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，操作者由符合相关要求的医师担任。操作前应当确定诊疗方案、预防并发症的措施，术后制定合理的治疗与管理方案。

（三）实施儿科消化内镜诊疗操作前，应当向患儿家长、法定监护人、代理人告知诊疗目的、诊疗风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）加强儿科消化内镜诊疗质量管理，建立健全消化内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）各省级卫生计生行政部门应当将准予开展按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术的医疗机构报国家卫生计生委备案。 四、培训

拟从事儿科消化内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。其中从事按照三、四级手术管理的儿科消化内镜诊疗工作的医师应当分别接受不少于6个月的系统培训。 （一）培训基地。

国家卫生计生委指定四级儿科消化内镜诊疗技术培训基地，各省级卫生计生行政部门指定本辖区三级儿科消化内镜诊疗技术培训基地，并组织开展相应培训工作。

国家四级儿科消化内镜诊疗技术培训基地应当具备以下条件：

1.三级甲等专科医院或具有儿科消化专科病房的三级甲等综合性医院。

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2.开展儿科消化系统疾病诊疗工作不少于10年，具备相应医疗技术临床应用能力。具有小儿消化内科开放床位不少于30张。

3.近5年内累计收治儿科消化系统疾病患者不少于4000例，其中，每年完成按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗操作不少于100例。

4.有不少于2名具备按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

5.有与开展儿科消化内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6.近3年举办过全国性的与儿科消化内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担儿科消化内镜诊疗技术相关的国家级继续医学教育项目。

（二）按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术医师培训要求。

1.在指导医师指导下，参与完成不少于60例儿科消化内镜诊疗操作，其中，按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗病例不少于20例，并考核合格。

2.在指导医师指导下，接受培训的医师应参与对患儿全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、消化内镜诊疗操作、消化内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

在境外接受儿科消化内镜诊疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经过国家卫生计生委指定培训基地考核合格后，可以认定达到规定的培训要求。 附件1

四级儿科消化内镜诊疗技术目录

一、胃镜诊疗技术

（一）门脉高压食管胃底静脉曲张的内镜治疗技术 （二）胃镜下上消化道狭窄扩张或切开术 （三）经皮内镜下胃（空肠）造口置管术 （四）胃镜下胃黏膜剥离术 （五）胃镜下食管支架置入术 （六）经口内镜下环形肌切开术

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（七）婴儿内镜下取异物技术 二、结肠镜诊疗技术 （一）婴幼儿结肠镜诊疗术 （二）结肠镜息肉摘除术（>2cm） （三）结肠镜下结肠支架置入术 三、新生儿胃肠镜诊疗技术 四、超声内镜诊疗技术 五、小肠镜诊疗技术 六、十二指肠镜诊疗技术

（一）内镜下逆行胰胆管造影术 （二）内镜下乳头括约肌切开术 （三）内镜下胆管括约肌切开术 （四）内镜下胰管括约肌切开术 （五）内镜下壶腹气囊成型术 （六）内镜下胆管结石取石术 （七）内镜下胰管结石取石术 （八）内镜下胆管结石机械碎石术 （九）内镜下胆管扩张术 （十）内镜下胰管扩张术 （十一）内镜下胆管支架植入术 （十二）内镜下胰管支架植入术 （十三）内镜下副乳头括约肌切开术 （十四）内镜下副乳头支架植入术 （十五）内镜下鼻胆管引流术 七、内镜下钛夹放置术 八、内镜引导下置管技术 2

三级儿科消化内镜诊疗技术参考目录

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附件

一、内镜下息肉摘除术（<2cm） 二、胶囊内镜技术

三、婴幼儿（<3岁）胃镜诊疗技术 四、结肠镜检查技术

五、非静脉曲张消化道出血止血术 六、内镜下取异物技术

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儿科心血管疾病介入诊疗技术管理规范

为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展儿科心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。

本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,主要包括儿科（0-18岁）先天性心脏病介入诊疗技术、电生理及导管消融介入诊疗技术、起搏器植入诊疗技术等。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适。 （二）有卫生行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科的诊疗科目,有血管造影室和重症监护室。

1、心血管内科。开展心血管内科临床诊疗工作5年以上,床位不少于40张。 2、心脏大血管外科或者胸外科。开展心脏大血管外科或者胸外科临床诊疗

工作5年以上,床位不少于30张。

3、血管造影室。（1）符合放射防护及无菌操作条件。（2）配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和\"路途\"功能,影像质量和放射防护条件良好具备医学影像图像管理系统。（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。（4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。（5）开展先天性心脏病介入治疗还必须配备血氧饱和度监测仪；开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还必须配备八导联以上（含八导联)的多导电生理仪。

4、重症监护室。（1）设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足心血管疾病介入诊疗专业需要。（2）符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重病人救治要求。（3）有多功能监护仪和呼吸机,多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。（4）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。（5）有经过专业培训的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

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5、其他辅助科室和设备。（1）医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规及床旁超声心动图检查。（2）有计算机X线断层摄影（CT)和医学影像图像管理系统。

（三）有至少2名具有儿科心血管疾病介入诊疗技术资质的本院在职医师,有经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的心血管疾病介入诊疗相适应的其他专业技术人员。

二、医务人员基本要求 （一）儿科心血管疾病介入诊疗医师。 1、取得《医师资格证书》、《医师执业证书》,执业范围为儿科专业（先心

病介入诊疗技术可包括“医学影像和放射治疗专业”）或内科专业。

2、有5年以上心血管疾病临床诊疗工作经验,具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

4、经2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术资质且具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐,其中至少1名为外院医师。

（二）专业护士及其他技术人员经过心血管疾病介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求 （一） 心血管疾病介入诊疗技术原则上只能在符合条件的三级医院中开展，县级以下二级医院暂不允许开展。拟开展心血管疾病介入诊疗技术的县级以上二

级医院除满足上述要求外，还应当符合下列条件：

1. 符合设区的市级以上卫生行政部门对心血管疾病介入诊疗技术的规划。 2. 有心血管疾病介入诊疗需求。城市以区为单位，区域范围内没有获得心血管疾病介入诊疗技术资质的医疗机构；农村地区在心血管疾病介入诊疗急救时间内无法到达取得心血管疾病介入诊疗资质的医疗机构。

3.通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后，由取得心血管疾病介入诊疗技术资质的三级甲等医院派驻取得资质人员进行长期技术帮扶和指导，时间至少1年。

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（二） 严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证。

（三） 心血管疾病介入诊疗由2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术准入资格的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定,术者由具有心血管疾病介入诊疗技术准入资格的医师担任,制订合理的治疗方案与术前和术后管理方案。 （四）实施心血管疾病介入诊疗前,应当向患者和其家属告知手术目的、手

术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。 （五） 建立健全心血管疾病介入诊疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。

（六） 在完成每例次心血管疾病介入治疗病例诊疗后10个工作日内,使用卫生部规定的软件,按照要求将有关信息报送卫生部及省级卫生行政部门。

（七） 医疗机构每年完成的心血管疾病介入诊疗病例不少于200例,其中治疗性病例不少于100例无与心血管疾病介入诊疗手术相关的医疗事故,择期血管造影并发症发生率低于0.5%,择期心血管疾病介入诊疗技术相关死亡率低0.5%。

（八） 具有心血管疾病介入诊疗技术资质的医师作为术者每年完成心血管疾病介入诊疗病例不少于50例。其中，从事先天性心脏病介入治疗的医师作为术者每年完成先天性心脏病介入治疗不少于20例，从事导管消融治疗的医师作为术者每年完成导管消融治疗不少于20例，从事起搏器治疗的医师作为术者每

年完成起搏器治疗不少于10例。

（九） 各省级卫生行政部门应当将准予开展相关心血管疾病介入诊疗的医疗机构和医师名单进行公示。各省级卫生行政部门应当定期组织对已经获得资质的医疗机构和医师心血管疾病介入诊疗技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消心血管介入诊疗技术临床应用资质，并向社会公示。

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（十）其他管理要求 1、使用经药品监督管理部门审批的心血管疾病介入诊疗器材,不得通过器材谋取不正当利益。

2、建立心血管疾病介入诊疗器材登记制度,保证器材来源可追溯。在心血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

3、不得违规重复使用一次性心血管疾病介入诊疗器材。 4、严格执行国家物价、财务,按照规定收费。

四、培训 拟从事心血管疾病介入诊疗的医师应当接受至少1年的系统培训。

（一）培训基地由卫计委认定,且具备下列条件: 1、三级甲等医院，并经省级卫生行政部门准予开展相关心血管疾病介入诊疗技术。

2、每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中治疗性病例不少于500例。冠心病介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中冠心病介入治疗病例不少于400例。心律失常介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中导管消融治疗病例不少于150例,永久起搏器植入治疗病例不少于100例。先天性心脏病介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中先天性心脏病介入治疗病例不少于100例。

3、心血管内科和心脏大血管外科床位总数不少于100张。 4、有至少4名具有心血管疾病介入诊疗技术资质的指导医师,其中至少2名为主任医师。

5、有与开展心血管疾病介入诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备

和设施等条件。

6、相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。 （二）培训工作基本要求。 1、使用卫生部统一编写的培训教材和培训大纲。 2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

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3、按照要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。 5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。 （三）心血管疾病介入诊疗医师培训要求。 1、在上级医师指导下,完成规定数量的诊断性心导管检查、心血管造影病例和心血管疾病介入治疗病例,并经考核合格。拟从事冠心病介入治疗的医师,在上级医师指导下,完成不少于50例冠状动脉造影病例和不少于25例冠心病介入治疗病例,并经考核合格。拟从事导管消融治疗的医师,在上级医师指导下,完成不少于20例导管消融治疗病例,并经考核合格。拟从事起搏器治疗的医师,在上级医师指导下,完成不少于10例起搏器治疗病例,并经考核合格。拟从事先天性心脏病介入治疗的医师,在上级医师指导下,完成不少于25例诊断性心导管检查、心血管造影病例和15例先天性心脏病介入治疗病例,并经考核合格。

2、在上级医师指导下,参加对心血管疾病介入诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、心血管疾病介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

3、在境外接受心血管疾病介入诊疗系统培训1年以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,可以认定为达到规定的培训要求。

附件：儿科心血管疾病介入诊疗技术目录 一、先心病介入诊疗技术

（一）房间隔缺损介入封堵术 （二）室间隔缺损介入封堵术 （三）动脉导管未闭介入封堵术 （四）经皮肺动脉瓣球囊成形术 （五）经导管肺动静脉瘘栓塞术

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（六）冠状动脉瘘的介入治疗

（七）主动脉乏氏窦瘤破裂的介入治疗 （八）卵圆孔未闭的介入治疗

（九）主动脉缩窄的球囊成形术/支架植入术 （十）Hybrid技术 二、心律失常介入诊疗技术

（一）阵发性室上性心动过速导管消融治疗 （二）快速房性心律失常导管消融治疗

（三）快速室性心律失常（室性期前收缩、室性心动过速）导管消融治三、起搏器植入诊疗技术 27

儿科造血干细胞移植技术管理规范

经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗儿童白血病等疾病的有效手

段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,依照卫计委制定的《造血干细胞移植技术管理规范》和《造血干细胞采集技术管理规范》，制定了本规范。本规范为医疗机构及其医师开展儿科造血干细胞移植技术的基本要求。

一、医疗机构基本要求

开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干

细胞来源。

(一) 有卫生行政部门核准登记的儿童血液科专业诊疗科目。 (二) 三级甲等医院或者专科医院（儿童医院）设有儿科血液科。 (三) 儿童血液科专业具备下列条件。 1、近年内开展造血干细胞移植。 2、有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

(四) 其他相关科室。 1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学

分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。 4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。 5、需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。

(五) 有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造

血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。

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(六) 有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。 (七) 有固定、安全、合法的血液来源。

二、人员基本要求 (一) 医师

1、取得《医师执业证书》,执业范围为儿内科。 2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。 负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格,有10年以上儿童血液科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上,有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

(二) 护士

1、取得《护士执业证书》。

2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。 造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经

验。

(三) 其他相关专业技术人员。 能够胜任造血干细胞移植相关工作。

三、技术管理基本要求 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握造血干细胞移植手

术适应证。

（二）存活率不低于50%。

（三）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。

四、其他管理要求 (一) 造血干细胞来源合法,建立造血干细胞来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益,不得泄露造血干细胞捐

献者资料。

(二) 供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。

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(三) 实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。 (四) 建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。

(五) 严格执行国家物价,按规定收费。 (六) 本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和考核直接

从事造血干细胞移植工作：

1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,有2名以上本专业主任

医师推荐,其中至少1名为外院医师。

2、从事儿童血液科临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务

任职资格。

3、近年完成造血干细胞移植数例以上,且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。

造血干细胞采集技术管理规范

为规范造血干细胞采集技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)的采集。

一、医疗机构基本要求 采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。

(一) 有卫生行政部门核准登记的儿童血液科专业诊疗科目。 (二) 三级甲等医院或者专科医院（儿童医院）设有儿科血液专业。

(三) 采集条件

1、采集室:有20㎡以上的造血干细胞采集工作区;有相应的造血干细胞采集设备,采集床/椅等。

2、有动员剂注射室。 3、能为捐献者提供常规体检服务。

4、应急处理区:有相应的抢救设备,能够进行急症处理。

5、有资料保存与传输设备。

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6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34+;能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施,相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质

量评价并合格。

(四) 有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师,并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。

二、人员基本要求 (一) 医师。

1、取得《医师执业证书》，执业范围为儿内科。

2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、有3年以上儿童血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。 负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格,有5年以上儿童血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。

(二) 其他相关专业技术人员 能够胜任造血干细胞采集相关工作,能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和计算机应用。

三、技术基本要求 (一) 严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。 (二) 采集部位:浅静脉,必要时深静脉。

(三) 外周血动员剂用量:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)5μg/kg/日,4—6天。 (四) 采集方式:细胞分离机采集。 (五) 采集量:造血干细胞悬液50-200ml/人/次,采集次数不超过2次,每次循环处理血量不多于15000ml。当CD34+达到2×10 6/kg或有核细胞数达到5×10 8/kg时,不再采集。

(六) 采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。

四、其他管理要求 (一) 造血干细胞来源合法,建立捐献者来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。

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(二) 采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。 (三) 造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。

(四) 采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查,防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。

(五) 有完善的质量保障体系。 (六) 建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。

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儿科神经电生理诊疗技术管理规范

为加强儿科神经电生理诊疗技术临床应用与管理，规范儿科神经电生理临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展儿科神经电生理诊疗技术的基本要求。

本规范所称的儿科神经电生理诊疗技术主要包括儿科（0-18岁）常规脑电图、视频脑电图及动态脑电图等诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展儿科神经电生理诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有与开展神经

电生理诊疗技术相关的科室和设备。

（三）神经电生理诊疗技术相关条件

1、临床科室：二级以上医院，其中综合性医院设有儿科神经内科专业组，

专科医院（儿童医院或妇儿医院）设有小儿神经内科。每年收治小儿神经内科疾病患者不少于500例，完成小儿神经电生理诊疗操作不少于200例。

2、神经电生理诊疗技术工作室：有满足儿科神经电生理诊疗工作需要的设

备和相关器械、耗材。

（四）有经过儿科神经电生理诊疗相关知识和技能培训，具备儿科神经电生

理诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。

（五）神经电生理室符合医院感染管理要求。 二、人员基本要求 （一）医师。

开展儿科神经电生理诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：

1、取得《医师执业证书》，执业范围为与开展的儿科神经电生理诊疗相适应

的临床专业。

2、具有5年以上儿科神经电生理诊疗工作经验，目前从事儿科神经电生理

诊疗相关工作，累计完成儿科神经电生理诊疗操作不少于200例。

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3、经过儿科神经电生理诊疗技术系统培训并考核合格。 （二）其他相关卫生专业技术人员。

应当经过儿科神经电生理诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求

（一）严格遵守儿科神经电生理诊疗规范，严格掌握儿科神经电生理诊疗操

作的适应症和禁忌症（见附件1）。

（二）儿科神经电生理诊疗技术由具有儿科神经电生理诊疗技术临床应用能

力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定。其诊断标准需符合小儿神经电生理（脑电图）诊断的参考标准（见附件2）。脑电图的报告需符合小儿神经电生理（脑电图）报告的书写标准（见附件3）。

（三）实施儿科神经电生理诊疗操作前，应向患儿家长、法定监护人、代理

人告知诊疗目的、注意事项。

（四）加强儿科神经电生理诊疗质量管理，建立健全神经电生理诊疗后随访

制度，并按规定进行随访、记录。

（五）各级卫生计生行政部门应当将准予开展神经电生理诊疗技术的医疗机

构报上级卫生计生委备案。

四、培训

拟从事儿科神经电生理诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。 （一）培训基地。

神经电生理诊疗技术培训基地应当具备以下条件：

1、三级甲等专科医院或具有儿科神经内科病房的三级甲等综合性医院。 2、开展儿科神经内科疾病诊疗工作不少于10年，具备神经电生理诊疗技术

临床应用能力。具有小儿神经内科开放床位不少于30张。

3、近5年内累计收治儿科神经系统疾病患儿不少于4000例，其中，每年完

成神经电生理诊疗操作不少于100例。

4、有不少于2名具备神经电生理诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中

至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

5、有与开展儿科神经电生理诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备

和设施等条件。

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（二）儿科神经电生理诊疗技术医师培训要求。

1、在指导医师指导下，参与完成不少于200例儿科神经电生理诊疗操作，

进行相关神经电生理诊疗技术理论考试并取得合格。

2、在指导医师指导下，接受培训的医师应参与对患儿全过程的管理，包括

神经电生理技术的操作、神经电生理报告的书写、神经电生理结论和解释工作，部分病例进行必要的随访工作。 附件1

神经电生理（脑电图）诊疗技术适应症和禁忌症

一、脑电图检查适应症：

1、癫痫：鉴别癫痫及非癫痫性发作，确定癫痫发作类型，判断发作起源部

位，确定可能的癫痫综合征，有助于发现癫痫的诱发因素。

2、中枢神经系统感染。 3、颅内占位性病变。 4、颅脑损伤。

5、各种原因引起的智能障碍、 意识障碍，小儿抽动症、多动症，一氧化碳

中毒、酒精中毒，缺氧缺血性脑病等。

6、遗传代谢性疾病。

7、其它原因引起的脑功能障碍。 二、脑电图检查禁忌症：

1、头皮外伤严重，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极或可能因检查造

成感染者。

2、不宜搬动的病情危重病人，而脑电图机又非便携式不能移至床旁检查者。 3、极度躁动不安、当时无法使其镇静配合检查者。

附件2

小儿神经电生理（脑电图）诊断的参考标准

小儿脑电图可分为正常、正常范围、界限性和异常四个等级。 一、正常小儿脑电图：

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小儿(不包括新生儿)脑电图符合下列表现时为正常小儿脑电图。 1、背景活动正常(频率、波幅、节律性和分布符合相应的年龄范围)。 2、左右半球相应部位基本对称(波幅差小于50%)。 3、生理性波形在相应年龄段如期出现或如期消失。

4、可出现与年龄相关的图形(婴幼儿期颞区可有轻度不对称)。 5、过度换气无明显慢波提前出现和(或)延迟消失。 6、生理性睡眠波及睡眠周期正常。 7、各种状态下无异常阵发性放电。 二、正常范围小儿脑电图：

在正常小儿脑电图基础上,出现下列一项可诊断为正常范围小儿脑电图 1、脑波频率范围稍大,年长儿调节、调幅欠佳。 2、过度换气时有轻度的慢波提前出现和(或)延迟消失。 三、界限性小儿脑电图：

在正常范围小儿脑电图基础上,出现下列一项可诊断为界限性小儿脑电图 1、脑波频率轻度落后于相应年龄的正常范围,年长儿慢波稍多,调节调幅不

良。

2、出现少量不典型尖波、棘波或较多临床意义不确定波形。 四、异常小儿脑电图： 出现下列情况为明确的异常

1、背景波发育迟缓,清醒时基本节律明显偏慢(落后于相应年龄段的正常范

围),生理性波形在相应年龄段未如期出现或如期消失。

2、脑波分布无正常部位差别(枕区优势节律)。 3、左右半球相应部位明显持续不对称。

4、广泛性或局域性持续慢波或高波幅非药物性快波。

5、各种异常阵发性活动或出现高度失律、爆发-抑制、低电压或电静息。 6、睡眠周期或睡眠结构异常及生理性睡眠波一侧或双侧恒定消失。 7、过度换气时诱发出尖波、棘波或出现双侧慢波明显不对称,或闪光刺激时

诱发出尖波、棘波或出现光敏感抽搐反应。

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附件3

小儿神经电生理（脑电图）报告书写参考标准

应包括一般情况介绍,脑电图记录描述，结论。 一、一般情况介绍

1、包括患儿姓名、性别、年龄(婴幼儿精确到月,新生儿精确到周或日,并参

考孕周数)、记录时的状态(清醒、自然或药物睡眠、昏迷等)、体位等。

2、临床诊断及记录的方式及时间。 二、脑电图记录描述

1、背景活动:为清醒安静闭目状态下的脑电图特征。应首先描述优势节律或

活动的波幅、频率、调节调幅情况以及双侧对称性、睁-闭眼反应等;其次描述非优势活动的部位、数量、波幅、频率及对称性情况。若无明显优势频率,则可按任何顺序描述。

2、诱发试验:主要为过度换气和闪光刺激。在对小儿配合情况说明后,应重

点描述:过度换气的时间、异常波的出现方式及波形特征、患儿有无诱发临床症状,如有,则需描述临床表现及与脑电图改变的时间关系;闪光刺激的类型和频率范围、光阵发反应时的临床表现及与闪光频率的关系等。

3、睡眠期:注明睡眠时间和睡眠的深度,描述正常生理性睡眠波是否如期顺

序出现,睡眠周期是否正常。若有异常表现,给予注明。

4、异常波:有异常波时,应重点描述。包括波幅、频率、波形、空间分布、

出现方式、持续时间、数量、是否有同步性及对称性和周期性的特点、出现于何种状态,有无特殊的诱发或激活方式等。

发作期:视频脑电图监测到临床发作时,应根据录像所见简要描述发作表现

及发作期脑电图特征,并注明发作时的状态,尽可能多描述对诊断及分型有价值的信息,如发作波最开始出现的部位及演变过程等。

三、结论

结合小儿脑电图的诊断标准,对此次脑电图的判读做出解释,对此次监测到

的临床发作,尽可能做出发作性质和发作类型的诊断,对不能确定的诊断,也应如实表述并说明原因。

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儿科血液净化技术准入标准

为加强儿科血液净化治疗技术临床应用与管理，规范儿科血液净化临床治疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《儿童血液净化标准操作规程》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展儿科血液净化治疗技术的基本要求。 本规范所称的儿科血液净化治疗技术主要包括儿科各个年龄段利用血液透析机及其不同的滤过器开展的各种模式和利用非血液透析机，如CRRT机、血液灌流机、腹膜透析机等开展的床边血液净化治疗技术。

一、血液净化室（中心）管理标准 （一）血液净化室（中心）建立及资格认定

1.利用血液透析机开展儿童血液透析治疗的单位必须是县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期检验。利用CRRT机、血液灌流机、腹膜透析机等开展的儿童床边血液净化治疗的单位必须是县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并设有相对的ICU。

2.利用血液透析机新建的儿童血液净化室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后经县级或县级以上卫生行政部门审批后准入。在“三甲”医院中，利用CRRT机、血液灌流机、腹膜透析机等新建的以功能为主的床边儿童血液净化室（中心）应由科室向医院提出申请，并经该医院专家委员会审核合格后经医院行政部门审批后准入。

（二）血液净化室（中心）结构布局

配备血液透析机的儿童血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区和污染区及其通道必须分开。必须具备的功能区包括：①清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；②半清洁区：准备室；③污染区：治疗室、候诊室、污物处理室等。有条件应设置专用手术室、更衣室、接诊室、卫生间等。

（三）血液净化室（中心）人员资质标准

血液净化室（中心）必须配备具有资质的儿科医生、护士。工作人员应通过

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专业培训达到从事血液净化的相关条件方可上岗。

1.医生:血液净化室（中心）应由儿科肾脏病专业的主治医生及以上的人员负责，由具有儿童血液净化从业资质或有在“三甲”医院接受相关培训学习经历的医师从事血液净化室（中心）的日常医疗工作。

长期血管通路的建立手术必须由二级以上医院、具有相应资质的医生进行。 2.护士:血液净化室（中心）应当配备具有儿童血液净化从业资质或有在“三甲”医院接受相关培训学习经历的的护士长（或护士组长）和护士。

护士应严格执行操作规程，执行透析医嘱，熟练掌握血液透析机或（和）血液灌流机、连续性肾脏替代治疗机、腹膜透析机及各种血液净化通路的护理、操作；操作过程中定期巡视患儿，观察机器运转情况，做好治疗记录。

3.工程技术人员:10台以上的利用血液透析机进行血液透析的儿童血液净化室（中心）应至少配备专职工程技术人员1名；10台以下的，可由所在单位工程技术人员兼任。

工程技术人员需具有中专及以上学历，具备机械和电子学知识及一定的医疗指示，熟悉血液净化机器的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。

二、血液净化室（中心）管理规程

为了加强利用血液透析机进行血液透析的血液净化室（中心）的管理，各血液透析室（中心）应遵循本管理规程，并在此基础上结合本单位具体情况，制定更详细的各项规章制度，包括医疗制度、护理制度、病历管理制度、消毒隔离制度、人员培训制度、水处理间制度、库房制度、透析液配制室制度、复用室制度、设备维护制度及各种应急预案制度等。

（一）血液透析病历登记及管理

血液透析病历管理必须符合卫生部批准的中华医学会肾脏病学分会制定的血液透析登记管理要求。必须配备电脑及上网条件。血液透析病历由医院（医疗机构）按相关要求统一保存。

（二）血液透析器复用的管理

经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器血滤器才可重复使用，复

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用必须遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作。乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患儿不得复用透析器血滤器。

（三）血液净化中心感染控制的管理要求

从事儿童血液净化工作的人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》及《医疗废物管理条例》等有关规范。

利用非血液透析机进行血液净化的血液净化室（中心），应按照上述相关要求结合设备自身特点执行。不同设备、不同模式、不同耗材、不同置管和不同抗凝方法等具体要求，应参照《儿童血液净化标准操作规程》（沈颖主编）。

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儿科肾穿刺技术准入标准

为加强儿科肾穿刺技术临床应用与管理，规范儿科肾穿刺临床检查行为，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展儿科肾穿刺技术的基本要求。

本规范所称的儿科肾穿刺检查技术主要是指针对儿科各年龄段的肾脏病患儿，利用肾脏穿刺针（），在实时B超引导下，必要时在麻醉科医师配合下，经皮采集肾脏活组织标本进行病理检查的技术，包括负压吸引法和切割法。

一、儿科肾穿刺室管理标准 （一）肾穿刺室建立

1.儿科肾穿刺室的单位必须是县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期检验。

2.应由设有肾脏病组和ICU的儿科向医院提出申请，并经该医院专家委员会审核合格后经医院行政部门审批后准入。

（二）肾穿刺室结构布局

肾穿刺室应该布局合理，空气流通，穿刺定位设备、穿刺床、操作台、抢救设备、消毒设备等要留有足够的空间。

（三）儿科肾穿刺人员资质标准

儿科肾穿刺人员必须具有资质的儿科医生、护士。医生、护士、B超医生等工作人员应通过儿童肾穿刺的培训方可上岗。

1.医生:肾穿刺操作者由儿科肾脏病专业的主治医师及以上的人员担任，应具有在常规开展儿童肾穿刺的儿科肾脏病组或儿童医院肾脏科进修学习半年以上的经历。

2.护士:应具有儿童肾穿刺培训学习的经历。严格执行操作规程，执行穿刺医嘱，操作过程密切观察患儿情况，做好护理记录。

3.B超医生:具有儿童肾穿刺培训学习经历的B超医师担任肾穿刺定位。

二、肾穿刺室管理规程

应制定各项规章制度，包括医疗制度、护理制度、病历管理制度、消毒隔

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离制度、人员培训制度及各种应急预案制度等。

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普通外科内镜诊疗技术管理规范

为加强普通外科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范普通外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展普通外科内镜诊疗技术的基本要求。

本规范所称的普通外科内镜诊疗技术包括腹腔镜技术、十二指肠镜技术、胆道镜技术、甲状腺腔镜技术、乳腺腔镜技术、经肛内镜微创技术（TEM）等诊疗技术。

普通外科涉及十二指肠镜、胃镜、结肠镜等消化内镜诊疗技术参照《消化内镜诊疗技术管理规范》执行。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展普通外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展普通外科内镜诊疗技术相适

应的诊疗科目，有与开展普通外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：

1.临床科室。

医疗机构外科设有普通外科病区或专业组，每年收治普通外科患者不少于500例，完成普通外科手术不少于200例。

2.手术室条件要求。 （1）符合国家相关规定。

（2）有满足普通外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。

3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足普通外科内镜麻醉必须的设备、设施，具备普通外科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。

（三）有经过普通外科内镜诊疗相关知识和技能培训具备普通外科内镜诊疗

技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。

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（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的普通外科内

镜手术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：

1.二级甲等及以上医院，开展普通外科诊疗工作不少于5年，普通外科病房开放床位数不少于60张，近5年累计完成普通外科内镜手术不少于1000例，其中开展按照四级手术管理的普通外科内镜手术不少于150例，技术水平在本地区处于领先地位。

2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。

3.具备满足实施按照四级手术管理的普通外科内镜手术需求的临床辅助科室、设备和技术能力。

二、人员基本要求 （一）医师

1.开展普通外科内镜手术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）取得《医师执业证书》，执业范围为与开展普通外科内镜诊疗技术相适

应的临床专业。

（2）具有5年以上普通外科诊疗工作经验，具备主治医师以上专业技术职

务任职资格。目前从事普通外科诊疗工作，累计参与完成普通外科内镜手术不少于200例。

（3）经过普通外科内镜诊疗技术系统培训并考核合格。

2.拟开展按照四级手术管理的普通外科内镜手术的医师，在满足上述条件

的基础上，还应满足以下条件：

（1）开展普通外科诊疗工作不少于10年，具有副主任医师以上专业技术职

务任职资格，其中副主任医师应在主任医师指导下开展按照四级手术管理的普通外科内镜手术。累计完成普通外科内镜手术不少于500例；其中按照三级手术管理的普通外科内镜手术（附件2）不少于300例。

（2）经国家卫生计生委指定的四级普通外科内镜诊疗技术培训基地系统培

训并考核合格。

3.本规范实施前，符合省级卫生计生行政部门确定的相关条件和标准的医

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师，可以不经过培训，但须经普通外科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照三级及以下手术管理的普通外科内镜诊疗工作。

4.本规范实施前，具备下列条件的医师，可以不经过培训，但须经普通外科

内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗工作。

（1）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以

上本专业主任医师书面推荐，其中至少1名为外院医师。

（2）在二级及以上医院从事普通外科内镜诊疗工作不少于10年，目前为三级

医院在职执业医师，具有主任医师专业技术职务任职资格。

（3）近3年累计完成普通外科内镜手术不少于200例，其中每年完成按

照四级手术管理的普通外科内镜手术不少于50例。

（4）普通外科内镜诊疗技术的适应证选择符合要求。近3年内未发生过二

级以上与开展普通外科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。

（5）其所在医疗机构具有开展按照四级手术管理的普通外科内镜手术的资

质，本人曾在三级甲等医院完成6个月以上的专业进修。

（二）其他相关卫生专业技术人员

应当经过普通外科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一） 严格遵守普通外科疾病诊疗规范、普通外科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二） 普通外科内镜诊疗技术开展由具有普通外科内镜诊疗技术临床应用

能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，实施按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术由具有副主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。

（三） 实施普通外科内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告

知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四） 加强普通外科内镜诊疗质量管理，建立健全普通外科内镜诊疗后随

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访制度，并按规定进行随访、记录。

（五） 各省级卫生计生行政部门应当将准予开展按照四级手术管理的普通

外科内镜手术的医疗机构报国家卫生计生委备案。

四、培训

拟从事普通外科内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。其中从事按照三、四级手术管理的普通外科内镜诊疗工作的医师应当分别接受不少于6个月的系统培训。

（一） 培训基地

国家卫生计生委指定四级普通外科内镜诊疗技术培训基地，各省级卫生计生行政部门指定本辖区三级普通外科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展相应培训工作。

四级普通外科内镜诊疗技术培训基地应当具备以下条件： 1.三级医院。

2.开展普通外科诊疗工作不少于10年，具备按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术临床应用能力。普通外科开放床位不少于100张。

3.近5年累计收治普通外科患者不少于10000例，每年完成按照四级手术管理的普通外科内镜手术不少于200例。

4.有不少于4名具备按照四级手术管理的普通外科内镜手术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。

5.有与开展普通外科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6.近3年举办过全国性普通外科内镜诊疗技术相关专业学术会议或承担普通外科内镜诊疗技术相关的国家级继续医学教育项目。

（二） 按照四级手术管理的普通外科内镜手术医师培训要求

1.在指导医师指导下，参与完成按照四级手术管理的普通外科内镜手术不少于30例，并经考核合格。

2.在指导医师的指导下，接受培训的医师应参与患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、普通外科内镜诊疗操作、操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和术后随访等。

在境外接受普通外科内镜诊疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训

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证明，并经国家卫生计生委指定培训基地考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。

附件1

四级普通外科内镜诊疗技术目录

一、腹腔镜诊疗技术 （一）疝诊疗技术： 1.腹腔镜下食管裂孔疝修补术 2.腹腔镜下膈疝无张力成型术 3.腹腔镜下肠造口旁疝无张力成型术 4.腹腔镜下巨大切口疝无张力成型术 （二）肝脏诊疗技术： 1.腹腔镜下肝叶切除术 2.腹腔镜下肝段切除术

3.腹腔镜下肝外伤探查修复清创术 4.腹腔镜下肝包囊虫切除术 5.腹腔镜下活体取肝术 （三）胆道诊疗技术： 1.腹腔镜下胆总管囊肿切除术 2.腹腔镜下胆管中上段癌切除术

3.腹腔镜下单纯胆肠吻合术（如胆囊空肠吻合、胆管空肠吻合等) 4.腹腔镜下胆囊癌根治术 5.腹腔镜下胆道再手术 6.腹腔镜下胆管修补术 7.腹腔镜下胆总管切开取石术 （四）胰腺诊疗技术：

1.腹腔镜下胰管切开取石联合胰管胃、肠吻合术 2.腹腔镜下肠吻合术

3.腹腔镜下经十二指肠切开胰管开口整形支架引流术

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4.腹腔镜下胰十二指肠切除术 5.腹腔镜下胰腺中段切除术

6.腹腔镜下保留十二指肠的胰腺切除术 7.腹腔镜下全胰切除术 8.腹腔镜下胰肾联合切除术 9.腹腔镜下胰胃联合切除术

10.腹腔镜下胰腺联合脏器切除术（肾、胃等） 11.腹腔镜下保留脾脏的胰体尾切除术 12.腹腔镜下胰体胰尾肿瘤切除术 13.腹腔镜下胰胃吻合术 14.腹腔镜下胰腺囊肿胃肠吻合术 15.腹腔镜下肠吻合术 16.腹腔镜下胰腺囊肿剥离术

（五）脾脏诊疗技术：

1.腹腔镜下脾部分切除术 2.腹腔镜下脾切除术

3.腹腔镜下贲门周围血管离断术联合脾切除术 （六）胃肠诊疗技术： 1.腹腔镜下胃癌根治术 2.腹腔镜下贲门癌手术 3.腹腔镜下残胃癌手术 4.腹腔镜下胃大部切除术 5.腹腔镜下全胃切除术 6.腹腔镜下小肠恶性肿瘤切除术 7.腹腔镜下可调节胃束带术 8.腹腔镜下袖状胃切除术 9.腹腔镜下胃旁路术 10.腹腔镜下回肠间置术 11.腹腔镜下胆胰转流术

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12.腹腔镜下短食管Collis胃成形术 13.腹腔镜下贲门失驰缓治疗术 14.腹腔镜下胃底折叠术 15.腹腔镜下复杂肠粘连松解术 16.腹腔镜下结肠癌根治术 17.腹腔镜下直肠癌根治术 18.腹腔镜下次全及全结肠切除术 19.腹腔镜下直肠悬吊术 20.腹腔镜下直肠后囊肿切除术 二、十二指肠镜诊疗技术 参照消化内镜四级手术目录 三、甲状腺腔镜诊疗技术 1.甲状腺腔镜下甲状腺次全切除术 2.甲状腺腔镜下甲状腺全切除术 3.甲状腺腔镜下甲状腺癌根治术

4.甲状腺腔镜下甲状腺癌改良式颈淋巴结清扫术 5.甲状腺腔镜下甲状旁腺瘤切除术 6.甲状腺腔镜下甲状旁腺癌根治术

四、乳腺腔镜诊疗技术

1.乳腺腔镜下乳腺癌（改良）根治术 2.乳腺腔镜下腋下淋巴结清扫术 3.乳腺腔镜下乳腺再造术 五、胆道镜诊疗技术

1.腹腔镜-胆道镜联合探查取石术 2.胆道镜下肝内胆管结石取出术 3.胆道镜下胆管下端嵌顿结石取出术 六、经肛内镜诊疗技术

1.经肛内镜下直肠病变全层切除术

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2.经肛内镜下直肠阴道瘘修补术 3.经肛内镜下直肠吻合口狭窄成形术 七、其他

腹腔镜下腹膜后肿瘤切除术

附件2

三级普通外科内镜诊疗技术参考目录

一、腹腔镜诊疗技术 （一）疝诊疗技术

1.腹腔镜下经腹膜前腹股沟疝修补术（TAPP） 2.腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术（TEP） 3.腹腔镜下股疝修补术 4.腹腔镜下脐疝修补术 （二）肝脏诊疗技术 1.腹腔镜下肝囊肿开窗引流术 2.腹腔镜下肝脓肿引流术 3.腹腔镜下肝脏楔形切除术 4.腹腔镜下肝脏活检术 （三）胆道诊疗技术 1.腹腔镜下胆囊切除术 2.腹腔镜下胆囊部分切除术 3.腹腔镜下胆囊切开取石术 4.腹腔镜下胆囊造瘘术 5.腹腔镜下胆道探查术 （四）胰腺诊疗技术

1.腹腔镜下胰腺周围脓肿外引流术 2.腹腔镜下胰腺囊肿外引流术 （五）脾脏诊疗技术

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腹腔镜下脾囊肿开窗引流术 （六）胃肠诊疗技术 1.腹腔镜下胃空肠吻合术 2.腹腔镜下胃良性肿瘤切除术 3.腹腔镜下胃楔形切除术 4.腹腔镜下迷走神经切断术 5.腹腔镜下胃十二指肠穿孔修补术6.腹腔镜下胃造口术 7.腹腔镜下胃切开异物取出术 8.腹腔镜下小肠部分切除术 9.腹腔镜下小肠局部切除术 10.腹腔镜下小肠憩室切除术 11.腹腔镜下小肠造口术 12.腹腔镜下肠粘连松解术 13.腹腔镜下阑尾切除术 14.腹腔镜下回盲部切除术 15.腹腔镜下结肠部分切除术 16.腹腔镜下乙状结肠切除术 17.腹腔镜下肠造口术 二、甲状腺腔镜诊疗技术 甲状腺腔镜下甲状腺部分切除术 三、胆道镜诊疗技术 腹腔镜下胆总管T管引流术 四、其他

1.腹腔镜下大网膜切除术 2.腹腔镜下腹膜透析管置放术 3.腹腔镜下肠系膜囊肿切除术 51