第一节 ISO9000系列标准由来
一九五九年，美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故，颁布了美军军用标准MIL-Q-9858A《质量保证大纲》。这是全世界最早的关于质量保证标准的文件。它要求军品承制企业制定和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的质量保证体系。同时根据不同产品的需要发布了MIL-Q-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准。它规定应在实现合同要求的所有领域和过程（如设计、研制、生产、加工、装配、检验、维护、贮存和安装）中充分保证质量。由于美国军品企业在推行质量保证活动中的成功经验，北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，在1968年发布了AQAP-1 NATO质量保证标准。同时英国国防部也在调查中发现，如果只对采购的产品进行最终检验，难以使产质量量令人满意。只有建立质量保证体系，才能充分发挥供、需双方的质量保证作用。需方要详细说明采购要求，供方按需方提出的具体要求（体系和程序）进行管理、设计、生产和质量保证，使最终产品在各方面持续满足需方的要求。因此，英国国防部在1970年将AQAP-1 NATO北约质量保证标准采纳为质量体系标准，并在1973年作为国防标准实施。由于军方实施质量保证标准的巨大成功，英国根据本国工业发展的需要，参照AQAP-1 NATO和英国国防标准，在1979年制订和发布了一套BS5750英国国家质量保证标准：
BS：5750：Part1-1979《质量体系——设计、制造和安装规范》 BS：5750：Part2-1979《质量体系——制造和安装规范》 BS：5750：Part3-1979《质量体系——最终检验和试验规范》 为了更好地理解和使用这套标准，英国在1981年又发布了其使用指南 BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part1使用指南》； BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part2使用指南》； BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part3使用指南》。 英国国家标准的发布与实施，是ISO9000系列标准形成的初步趋型。 随着全球市场一体化的日益形成，国际间的贸易竞争不断加剧，许多国家出于利益的考虑，运用技术壁垒，用越来越严格的标准和质量体系提高产品的质量，限制商品进口。在国际贸易成交之前，顾客不仅要对供方生产的产质量量进行认证，还要对其质量体系进行评价。以获得质量保证能力的信心和满足需求的证实。由于各国国家标准不尽相同，使得各国对质量体系的评审要求也不相同，极大地阻碍了国际间的经贸往来。为此，英国标准化协会（BSI）向ISO提议，制定统
一的国际质量保证标准。ISO（国际标准化组织的英文简称）在1980年成立了TC176“质量管理和质量保证技术委员会”。专门制定质量管理和质量保证的国际标准，TC176在参考了英国国家标准BS5750并总结各国质量保证的实践经验后，以BS5750为蓝本，在1986年6月正式发布了ISO8402标准，ISO/TC176在1987年3月正式发布了ISO9000系列国际标准：
ISO8402-1986《质量——术语》
ISO9000-1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》 ISO9001-1987《质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；
ISO9002-1987《质量体系——生产和安装的质量保证模式》； ISO9003-1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》； ISO9004-1987《质量管理和质量体系要素——指南》。
ISO/TC176在1994年又根据各国实施ISO9000标准的实践，对其进一步补充和完善，形成ISO9000-1994版国际标准。目前已有90多个国家将其直接采用为国家标准。我国也等同采用了ISO9000系列标准，并用双编号GB/T19000-ISO9000正式发布下列国家标准：
GB/T19000-ISO9000：质量管理和质量保证标准——选择和使用指南； GB/T19001-ISO9001：质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；
GB/T19002-ISO9002：质量体系——生产和安装的质量保证模式 GB/T19003-ISO9003：质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 GB/T19004-ISO9004：质量管理和质量体系要素——指南。
第二节 ISO9000与TQC
ISO9000系列标准与全面质量管理（TQC）是不同文化背景下产生的管理方法。它们的管理思想和指导原则是一样的，都强调全员参与、全程控、预防为主等，ISO9000是TQC的延伸，是文件化、具体化的TQC，ISO9000通过具有可操作性的档，将TQC中全员参与、全程控等思想和原则进行具体的描述，两者实施时可相互兼容，形成互为条件、相互促进的关系。具体来说，ISO9000与TQC的关系为：
1) 文件化的TQC：用具有可操作性的文件实施TQC的管理思想；
2) 具体化的TQC：ISO9000将TQC中的全员参与、预防为主等内容进行具
体的描述；
3) 标准化的TQC：ISO9000是可在国际之间相互承认或双边交流的TQC
第二章 ISO9000导入
第一节 ISO9000导入途径
随着市场国际化、竞争全球化的格局基本形成，迫使企业面临着两种环境——合同环境与非合同环境，即企业既要满足合同要求，向顾客提供质量保证的能力和信心，证实其质量体系满足合同要求，又要在非合同环境下提高自身的质量管理水平，建立健全、有效的质量体系。因此，ISO9000导入有两种途径，即：管理者推动和受益者推动。 一、 管理者推动
企业最高管理者积极建立并实施质量体系统，主动导入ISO9000。其做法是： 1) 以ISO9004为指导，建立一个能提高质量水平的质量体系； 2) 改进和完善建立的质量体系；
3) 作为市场竞争手段，在顾客要求之前寻求外部质量体系认证；
4) 选用三种质量保证模式中的一个，证实质量体系的适宜性，并进行认证； 5) 不断的持续改进质量体系。 二、 受益者推动
企业的受益者（顾客、员工、所有者、分供方、社会）特别是顾客，在订货时要求供方出示质量体系认证或注册证明，供方为了满足客户的需要，按受益者的期望建立质量体系，导入并实施ISO9000，其做法是：
1) 根据受益者的要求，从三种质量保证模式中选择一个适用的模式，建立
有准备的质量体系；
2) 进行第三方认证并取得认证资格； 3) 持续改进、完善质量体系。
第二节 ISO9000导入的作用
企业导入和实施ISO9000，不仅能增加客户的信任，获取更多的订单。还能有效地促进内部质量管理水平，强化企业经营体质，使各项质量活动或过程得到有效的控制。并表现在：
1) 产质量量的持续改进和提高； 2) 减少返工、报废和客户投诉； 3) 良好的产品设计；
4) 树立员工质量意识和工作满意感，改进企业质量文化； 5) 改进企业形象，提升商业信誉； 6) 增强客户信心和市场竞争力； 7) 保持企业内部运作的协调、统一。
总之，企业导入和推行ISO9000，能够做到“人人有职责，事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正”。
有证据表明，通过ISO9000认证的企业，产质量量和效率都有显著提高。如美国Varian真空总部，通过ISO9001认证后，废品和返修减少了30%，新产品开发、推广从18个月变为7个月，回复客户的时间从4周减少到1周。
第三节 ISO9000导入流程
企业导入和实施ISO9000，一般是按受益者推动方式进行，由于企业和产品之间千差万别，因此没有一个固定的、统一的推行模式，不同的企业在推行ISO9000时采用不同的方法。现我乐声钟表电子有限公司导入ISO9001流程说明推行的一般步骤。
乐声钟表电子有限公司ISO9001导入流程图 一、准备工作
（一） 最高管理者决策
企业最高管理者对ISO9001的推行做出正确的决策，并对ISO9000推行工作高度重视和直接参与，各项工作才能顺利开展。 （二） 选择外部顾问机构
企业在导入ISO9000质量体系时，一般都要选择外部顾问机构进行工作咨询、指导，其作用在于：
1) 外部顾问机构对公司现行状况有较客观的评价； 2) 可以借鉴国内外同行或已通过认证的公司的经验；
3) 保证推行计划的顺利实施，少走弯路。
（三） 确定质量保证模式
ISO9000给出了三种通用的质量保证标准，企业要在顾问机构指导下或参考顾问机构的意见，选择适合自己的质量保证标准。如乐声钟表电子有限公司因为产品的设计和开发对于其产质量量起着决定性的作用，所以我们选择了ISO9001建立自己的质量体系。 （四） 建立推行机构
为了顺利推行ISO9000，必须成立专门的常设工作机构。 1、 成立ISO9000推行委员会
1）推行委员会主任： 具备一定的领导才能； 对公司运行体制熟悉；
对ISO9000有全面深刻的认识。 2）推行委员会成员：
推行委员会成员由3-4人组成，其中应包括档控制、质量管理、文员各一名。
3）推行委员会职责：
组织指导各部门进行ISO9000推行工作； ISO9000推行的各项活动规划； 制定质量方针和目标； 质量体系的审核与监督。 2、 任命管理者代表
管理者代表代表企业最高管理者行使质量管理权力，负责推行ISO9000的全部职责，并定期向其报告。
1）管理者代表：
产生于公司领导层，有一定的职权； 对公司运行体制熟悉； 对ISO9000有一定的认识。 2）管理者代表职责：
规划ISO9000推行工作的目标；
指导推行委员会各项工作的开展及相关事项的审批； 向最高管理者报告体系运行情况； 组织内审及管理评审准备工作。 3、 成立ISO9000小组 1）确定兼职人员：
ISO9000小组组员一般由各职能部门主管兼职担任。 2）ISO9000小组的工作职责： 对公司现行质量控制程序的评价； ISO9000知识的人员培训； 各部门实施活动的协调；
检查计划实施进度并向推行委员会报告。
（五） 制定推行工作计划
ISO9000推行要规定时间进度、主要负责人、参与人员、相互协调关系及职责分工。既要有长计划，又要有短安排，保证事事有人做、不疏漏、不影响进度。 （六）培训起步
1、 宣传造势 2、 全员培训
培训对象：企业全体成员（包括最高管理者）
培训内容：质量管理发展过程、ISO9000简介、导入ISO9000的作用。 3、 骨干培训
培训对象：各部门职员、主管及档编写人员。 4、 培训内容：
（1）ISO9001标准知识培训 要素条款；
要素涉及的术语；
达到要素要求的质量活动； 要素举例。
（2）质量体系文件编写培训 质量体系档的作用； 质量体系文件的架构； 如何编写质量手册； 如何编写程序文件；
如何制定过程控制即质量奖惩方案； 如何编写作业指导书及表卡设计。 5、培训目的：
领会质量体系档编制方法； 能结合企业现状编制相关文件；
（七） 制定质量方针、质量目标
1、 质量方针
质量方针是企业领导质量意识和企业文化的体现及对顾客的承诺，是开展各项质量活动的准则及质量工作的方向，因此质量方针要有具体内容，体现企业特色，不是空洞无物的口号。
质量方针的要求：与总方针协调、包含质量目标、结合企业的特点、全体员工都能理解和执行。
乐声钟表电子有限公司的质量方针为：
上下一心，创一流品质； 追求卓越，让顾客满意。
2、 质量目标
确立质量方针后，应制定质量目标，质量目标要尽量量化，既要追求高水平，又要保证能够实现，乐声钟表电子有限公司质量目标为：
成品批次合格率≧98% 客户投诉件数≦3次/月
三天内解决客户投诉问题。
2000年全面推行ISO9001质量保证体系。 2001年年底通过ISO9001国内国际认证。
二、 质量体系调查与设计
（一） 导入ISO9000，必须对企业现状充分了解，找出薄弱环节和存在的
问题。必须明确：企业现存问题和环节是今后建立新的体系要解决的内容。
（二） 现行体系调查和分析的内容：
1、 质量体系情况分析
是否制定质量方针和目标，质量目标是否量化，有无实施方案和计划；
是否针对新产品、项目、合同编制质量计划； 是否进行了质量策划或安排；
是否在质量策划中按质量体系要求配备必要的资源，如检测手段、工具、检验装备；
是否确定和准备了质量记录。 2、 组织结构分析
企业的行政管理机构是否适应质量体系的需要；
企业的质量管理机构是否适应质量体系的需要；
有无明文规定组织结构内的职责、权限并严格执行。 3、文件和数据的管理
是否制定文件和资料的审批制度；
是否制定文件和资料的发放、更改制度；
是否制定文件和数据的销毁、保存、使用的控制规定； 是否规定信息反馈的途径和管道； 信息的反馈是否及时有效。 4、生产作业管理
是否制定生产作业标准；
是否制定作业指导书及按指导书操作； 生产作业环境是否适当； 有无推行“5S”形成素养。 5、物料管理
是否制定物料收、发、领、退规定； 物料使用是否先进先出； 物料是否明确标识；
是否规定物料存储、搬运措施；
货仓、现场的物料摆放是否合理规划。 6、检验系统的管理
是否制定检验规程； 检验抽样方案是否适用； 有无制程检验规定； 有无出货检验规定。 检验记录是否完整保存。
三、文件的编写
企业对过程管理的要求、管理的人员及职责、实施管理的方法及实施管理需要的资源，用档形式加以表达，就形成了企业的质量体系档。
质量体系文件是企业开展质量管理和质量保证的基础，是体系审核和认证的依据。质量体系档一经制定和发布，必须在整个企业内严格遵照执行。
（一）质量体系文件的层次
质量体系档通常分为三层，即： 1）质量手册； 2）程序文件；
3）工作文件（作业指导书、各类标准、记录表格等）
质量体系文件层次
一般来说，质量体系档还涉及质量计划和质量记录。因此，质量体系档应包含以下档：
1) 质量手册； 2) 程序文件 3) 详细作业文件； 4) 质量计划；
5) 质量记录。
（二）质量体系文件的特点 1、文件要具有系统性
体系文件要对所有影响产质量量的技术、管理和人员等因素控制作出规定。体系文件的各个层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，要素或内容选择剪裁得当。 2、档要具有见证性
体系文件应作为客观证据向顾客、第三方证实企业的质量体系运行情况。例如对于内部或外部审核，档可作为以下方面的客观证据： 1) 过程已被确定； 2) 程序被批准；
3) 程序处于更改过程中。
3、檔要具可操作性
文件要结合产品特点、企业规模、人员素质、质量活动的性质制定，档的规定要能有效执行并可作为员工培训教材。 （三）文件编制的注意事项 1、档制定的时机
体系档应在质量体系确立后正式制定，必要时可交叉进行。如果前期工作不做直接编制文件，容易产生系统性、整体性不强及脱离实际。 2、檔制定的分工
体系文件除质量手册由企业统一组织制订外，其它文件如程序文件、作业指导书等按分工的归口部门制订，并落实到各具体部门及人员。先提出草案，再组织会审，有利于以后文件的执行。 3、文件编制要有计划
质量体系文件编制前要制订“质量体系档明细表”，收集企业现有的各类标准、制度、管理办法、记录表格等与ISO9001要求比较，确定新编、增编或修订的文件项目，制定详细的文件编写计划。 4、文件编写要有效率
质量体系档编写前，ISO推行委员会要制定档编写指导书，规范各类档的编写要求及格式，加强档层次及文件之间的协调，减少返工。 四、体系文件的审核、签发
体系档编制完成后，要经过反复讨论、修改，最终使档符合ISO9001标准及相关法规要求，并且文件接口良好、适用性、可操作性强。
体系文件要依规定权限签发，质量方针、手册及产品标准等由总裁签发，签发后各部门按文件的规定实施。 五、体系试运行
体系文件经审核、签发后，要通过试运行来进行检验，将档规定的职责、要求按部门、岗位落实执行，以检验体系文件的适用性、有效性。并通过试运行后的内审，对暴露的问题采取纠正和改善措施，进一步完善质量体系。 （一）全员培训
体系试运行前要对档使用进行培训，培训依据质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件进行。 1、培训的方式、内容
培训由各部门自主展开，针对工作岗位进行，如生产计划部岗位培训内容： 1） 生产计划； 2） 物料需求计划； 3） 绩效评估； 4） 库存管理； 5） 广告牌作业； 6） 缺料分析；
同时还可开展一些专项培训，如TQM、沟通技巧、团队精神、流程改善、文件管理、统计技术等。 2、培训要求
通过按文件规定的内容进行培训，达到“文件怎么规定，就怎么做，怎么做就怎么记”各部门要对培训予以重视，讲究培训实效，不走过场，并在培训完成后进行必要的岗位考核尤其是重要的过程、关键工序或特殊过程的人员，一定要培训考核合格后持证上岗。 （二）试点运行
企业在体系运行初期，可先选择一个或二个部门进行试点运行，依据情况逐步协调地采用新体系。 （三）体系运行
体系实施运行时要确保按工作计划执行体系文件，关于保存好记录，尤其要注意以下情形：
1、 发挥部门管理人员的作用
部门主管是体系正常运行的关键，只有部门主管重视、理解、熟悉档才能使本部门体系运行迅速上轨。同时部门主管要在部门内推动全员参与，防止产生“ISO9000只是推行委员会及工作小组的职责，与我无关”的错误思想。 2、 形成正确的档理念
在体系运行过程中，一方面要强调文件的法规意识，在员工中树立文件企业法规的概念，工作要做到：“檔怎么规定，就怎么做”的要求。另一方面也要在员工建立档可根据需要更改的意识，一个企业要想运作行好，“没有标准，就要建立标准，标准不好，就要修改标准。” 六、内审与管理评审
质量体系经过实施运行后，企业应就质量体系的运行情况进行一次全面的内审与管理评审，验证、确认、评价质量方针、目标、体系文件的适用性和有效性。企业在导入和实施ISO9000初期阶段，内审具有如下特点： 1） 要将体系档有适用性与符合性结合进行审核；
2） 在试运行的每一阶段结束后，应正式安排一次审核，重大问题根据需要适时进行审核；
3） 在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； 4） 充分考虑对产品的保证作用；
5） 除审核小组进行正式的审核外，还应鼓动员工通过试运行发现和提出问题。 内审和管理评审的主要内容为：
1） 验证公司的质量方针、目标的适宜性，评审其实施情况； 2） 验证档的有效性及执行效果，评审体系实施情况；
3） 对公司组织机构能否适应体系的需要，各部门、岗位质量职责是否明确作结论；
4） 评审内审过程中不合格项的纠正措施完成情况及有效性； 5） 明确质量体系运行的工作方向。 七、认证审核前准备
企业导入和实施ISO9000，经过一段时间的运行实施，在进行过全面的内审和管理评审后，各项纠正措施实施完成，确信具备申请认证的资格后，即可向认证机构提出申请认证。
（一） 申请认证
1） 选择认证机构； 2） 提出认证申请；
填写认证申请书； 提交相关文件。
（二） 认证准备
1） 审核前岗位培训及审核应对培训； 2） 檔的清理修改； 3） 审核工作条件准备； 4） 审核迎接准备； 5） 质量记录的再检查。 八、认证审核与注册
认证机构在受理企业认证申请后，对企业按ISO9001标准要求建立的质量体系进行严格的审核，审核包括档审查和现场审核，认证机构对经审查合格的企业，颁发认证证书并予以注册。对审查不合格的企业，认证机构要求企业补充、修改档和采取改善措施，进行再次审核。
应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持见（4.2.4）。 理解要点：
1、 范围：构成组织外供产品一部分和/或对组织外供产品的质量有影响的采购
产品（包括硬件、软件、流程性材料和服务）。
2、 组织应对采购过程进行控制，包括：
（1） 识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度； （2） 对供方的评价与选择； （3） 订购；
（4） 对供方重新进行评价； （5） 采购文件； （6） 采购产品的验证； （7） 不合格的采购产品的控制。
3、组织应规定选择、评价和重新评价供方的准则，其包括：
（1） 对供方的相关经验进行评价；
（2） 对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审； （3） 对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供产品的能力进行
评价；
（4） 调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力； （5） 调查供方的顾客满意度的情况。 4、评价的结果和跟踪措施应予以记录。 5、与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.6.2条。
B、 明确了“评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录”。 C、 明确了“控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现
或最终产品的影响”。
D、 增加了“制定选择、评价和重新评价的准则”。
标准条文： 7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a） 产品、程序、过程和设备批准的要求； b） 质量管理体系要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。 理解要点：
1、 采购信息应包括以下拟采购产品的信息：对产品的质量要求、验收要
求及其它要求（如价格、数量、交付等）。适当时，组织可以： （1） 对供方的产品、程序、过程、设备提出有关批准要求或人员资格
的要求；
（2） 对供方的质量管理体系提出要求。 2、 采购要求在与供方沟通前应确保是充分的。
3、 与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.6.3条。
B、 对采购信息的内容，分类要求更加明确。
标准条文：
7.4.3采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。 理解要点：
1、对采购产品的检验或验证可以是以下情况之一：
（1） 由组织在组织现场进行； （2） 由顾客在组织现场进行； （3） 由组织在供方现场进行； （4） 由顾客在供方现场进行；
2、在供方现场进行的情况应在相应的采购信息中，规定验证的安排和产品放行的方法。
3、检验或其它必要的活动包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合理证明档等。
4、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.6.4和4.10.2条。
B、不再明示顾客对供方验证时组织的责任问题，但这并不意味着组织
责任的减轻。
标准条文： 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a） 获得表述产品特性的信息； b） 必要时，获得作业指导书；
c） 使用适宜的设备；
d） 获得和使用监视和测量装置； e） 实施监视和测量；
f） 放行、交付和交付后活动的实施。 理解要点：
1、 生产和服务的提供包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动
等阶段。
2、 组织应策划并在受控条件下进行生产和提供，对生产和服务的提供应
控制的六个方面。
3、 表述产品特性的信息来源有：7.3.3设计和开发输出、7.1产品实现的策
划输出和7.2.2与产品有关的要求的评审输出。 4、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.9和4.15.6和4.19条。 B、通用性更强。
标准条文：
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。
确认应证实过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a） 为过程的评审和批准所规定的准则； b） 设备的认可和人员资格的鉴定； c） 使用特定的方法和程序； d） 记录的要求（见4.2.4） e） 再确认。 理解要点：
1、 本条款中的过程指的是生产和服务提供过程的输出不能由后续的测量或监视加以验证的特殊过程。包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。
2、 常见的特殊过程如：罐头灭菌、注塑、焊接、金属铸造、表面防护涂层、某些生化过程、建筑施工中的隐蔽工程等。
3、 组织应对特殊过程实施确认。确认可以采用建模、模拟、试验或顾客参与评审的方法。
4、 安排确认时应考虑以下内容： （1） 特殊过程的评审和批准的准则；
（2） 过程所用生产设备和/或设施的能力的认可 ； （3） 操作该过程的人员应具备的能力资格；
（4） 确定最佳的工艺参数或服务方式，制定相应的方法和程序，并按规定
实施；
（5） 设备、人员或过程评审和批准记录的要求；
（6） 过程的再确认：按规定的时间间隔或发生问题时，应对过程进行再确
认，确保对影响过程的变更作出及时的反应；对过程的更改应识别、记录、评审和控制，更改后应再确认。
5、与ISO9001：1994的比较： A、本条款对照94版的4.9条。 B、明确了特殊过程确认的要求和方法； C、增加了适用时的“再确认”的要求。
标准条文：
7.5.3标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 理解要点：
1、 可追溯性： 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
产品可追溯性可涉及到：（1）原材料和零部件的来源；
（2）加工过程的历史； （3）产品交付后的分布和场所。
2、 产品标识：使用适宜的方法识别产品，若不标识不会引起产品的混淆
或无追溯要求时，可以不进行标识。如采购产品已有标识，可不再标识。
标识方法如：图号、型号、零件号、名称、规格、色标、合同号、批号、炉号、印
记等。
3、 状态标识：对产品的监视和测量状态（待验、合格、不合格、待定）
及加工状态（已加工、待加工）进行的标识。
方法举例：印记、标签、标记、随产品的检验记录、放置位置、计算机条形码等。
4、 可追溯性：当合同、法律法规和组织自身可追溯性要求时，应规定并
记录唯一的标识。
5、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.8和4.10.5和4.12条。
标准条文： 7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产、组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权。 理解要点：
1、顾客的财产指顾客拥有的财产，包括： （1） 顾客提供的构成产品的部件或组件； （2） 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； （3） 顾客提供的包装材料；
（4） 服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；
（5） 代表顾客提供的服务（如将顾客的财产运到第三方）； （6） 顾客知识产权，包括规范，如图样； （7） 顾客提供的设备、工具。
2、组织对这类产品应进行识别、验证、保护和维护；当出现问题时应记录并报告。
3、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.7条。
B、与94版中“顾客提供产品”的提法相比，“顾客财产”是更确切和
通用的表达。
标准条文： 7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 理解要点：
1、 产品防护是指从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地所有阶段所采
取的措施。
2、 目的：防止组织内部和组织外供产品的变质、损坏和错用。 3、 主要活动：标识（包括运输标记）、搬运、包装、存储和保护。 4、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.15.2和4.15.3和4.15.4和4.15.5条。 B、无实质变化，明确指出防护的对象是产品的符合性。
标准条文；
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据所需的监视和测量装置。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
当有必要确保有效结果时，测量设备应：
a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在
使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；
b） 得到识别，以确定其校准状态； c） 防止可能使测量结果失效的调整；
d） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注：作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2。 理解要点：
1、 范围：为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置。 2、 要求：确保监视和测量活动可行并与监视和测量所要求相一致的方式
实施。 3、 特别注意：
（1） 周期校准或使用前校准或验证；当不存在基准时，自行校准的依
据形成档；
（2） 发现问题作有效性评价并对设备和产品采取相应的措施； （3） 对监视和测量规定要求用的软件在初次使用前应确认和使用中的
重新确认；
（4） 必要时进行调整或再调整，如校准时发现偏离的调整。 4、与ISO9001：1994的比较： A、本条款对照94版的4.11条。
B、明确了“为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置”，包括监视和测量产品和过程用的装置。 C、当发现设备不符合要求时，增加了“对该设备和任何受影响的产品采取
适当的措施”的要求。 D、明确了对软件进行确认或再确认的要求； E、增加了“必要时进行调整或再调整”。
标准条文：
8测量、分析和改进 8.1策划
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便： a） 证实产品的符合性；
b） 保证质量管理体系的符合性；
c） 持续改进质量管理体系的有效性；
这应包括适用方法及应用程度，包括统计技术。
理解要点：
监视和测量活动进行策划和实施：
1、 确定监视、测量、改进过程的项目、测量点：应考虑采取适宜的措施，
使组织获益，而不单纯用于积累信息。
2、 监视、测量、分析和改进的方法：应使用包括统计技术在内的需求。 3、 与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.10.1和4.20.1和4.20.2条。
B、 突出了目的不仅为了符合性，同时也为了持续改进的有效性。
标准条文： 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。 理解要点：
顾客满意指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。组织应将顾客满意度作为测量质量管理体系业绩的方法之一，以此来衡量所建立质量管理体系的有效性，并明确可以改进的领域。为对顾客满意程度的信息进行监视，组织应：
1、收集与顾客满意程度有关的信息
管道：顾客投诉、与顾客的直接沟通、问卷与调查、专门团体、消费者组织的
报告、各种媒体的报告和行业研究活动。 来源：组织外部、组织内部的不同部门。 形式：书面的、口头的。
反映的情况：与要求的符合性、顾客满意度、产品价格和交付方式等。 2、信息的作用
对收集到的信息应进行统计分析，得出定性和定量的结果，作为改进的
依据。
应明确对收集信息的方法与分析频次。 3、与ISO9001：1994的比较：
本条款为新增条款，94版无条款与之对应。
标准条文： 8.2.2内部审核
组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a） 符合策划的安排（见7.1），本标准要求的要求以及组织所确定的质量
管理体系的要求； b） 得到有效地实施和保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。 策划和审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见ISO10011-1和ISO10011-2及ISO10011-3 理解要点：
1、审核：指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成档的过程。
准则：确定为依据的一组方针、程序或要求。
审核方案：针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组（一个或多
个）审核。
2、内审的目的：标准的a+b条款。
3、内审方案的计划：应依据所审核的活动和区域的状况和重要程度，以及以往审核的结果策划年
度审核方案，规定审核的准则、范围、频次和方法。
4、内审的过程：启动、现场审核准备、现场审核、审核报告到跟踪审核，其中应特别注意：
（1） 发现问题的部门必须针对该问题采取纠正措施；
（1） 跟踪措施应包括对纠正措施的实施进行验证并提供验证结果报告； （2） 审核人员应由非从事受审活动的人员承担。 5、组织应编制相应的程序文件。 6、与ISO9001：1994的比较： A、本条款对照94版的4.17条
B、明确了内审是针对质量管理体系而言，内部产质量量审核和内部过程质
量审核在8.2.4和8.2.3中得到体现。
C、 明确提出对审核方案的策划要求。
标准条文：
8.2.3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量，这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 理解要点：
1、 本条款规定对质量管理体系过程应进行监视，适用时测量。 2、 测量应用于日常运作的管理，过程性能的测量可包括：能力、反应时
间、生产周期或生产能力、可信任的可测量因素、产量、组织的人员的有效性效率、技术的应用、废物的减少、费用的分配和降低。 3、 过程的监视和测量用于证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施。 4、 方法：统计技术的七种工具、巡视检查等。 5、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.17和4.20.1和4.20.2条。 B、强化了对过程的监视和测量要求，且通用性强。
标准条文：
8.2.4产品的监视和测量
组织应对产品的特性监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 理解要点：
1、 本条款规定进行监视和测量的对像是产品的特性。
目的：验证产品要求得到满足。
产品的种类：采购产品、半成品和最终产品。
监视和测量时间：依据策划在产品实现过程的适当阶段。 2、 组织对此类监视和测量应考虑：
（1） 策划：应考虑监视和测量点、监视和测量的特性、监视和测量档，
所要求的设备和工具、人员的要求、验收准则、顾客的要求、强制性的标准和法律法规要求的检验和试验。
（2） 结果：对策划的结果应作规定，必要时形成档。 （3） 记录：测量的结果应记录并有责任者的签名。
3、 产品放行和服务交付时机，当各阶段的监视和测量已按规定完成，且
结果符合规定要求。
4、 特例：在符合法律法规的要求及有关授权人的批准情况下，适用时得
到顾客批准，放行产品和交付服务可以有特例。 5、 与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.10.2和4.10.3和4.10.4和4.10.5和4.20.1和
4.20.2条。
B、 放行产品和交付服务的规定有所变化。 C、 增加了对产品特性进行“监视”的方法。
D、 用“产品实现过程的适当阶段”代替进货、过程与最终检验和试验，
以适应不同产品类别的需要。 E、 取消了“紧急放行”和“例外转序”。
标准条文： 8.3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用
或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品： a） 采取措施，消除发现的不合格；
b） 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不
合格品； c） 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）
应对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求.
当在交付或开始使用后发现不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
理解要点：
1、 不合格品指未满足要求。本条款的不合格品指不符合要求的产品。
缺陷指未满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷是特殊的不合格。 如燃气热水器性能不符合国家强制标准要求即属不合格；使用说明书中如果未能把安装使用中注意事项写清楚，就属有缺陷的产品。 2、 组织对不合格品的控制程序应包括以下内容：
（1）对不合格品的识别和控制，包括对不合格品的标识、记录、隔离、评审
和处置：其中评审由指定人员进行，评审的结果涉及纠正（返工、返修、降级、赔偿、致歉）、让步、报废等处置方式，对于返工、返修、降级的产品应再次验证以证实其符合要求。明确处置的职责和权限。
（2）当交付和开始使用组织外供产品后发现了不合格时，组织应针对不合格
所造成的后果采取适当的措施，如调换、修理等。 （3）让步处理：
让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
通常，让步仅限于在商定的时间或数量内，对具有不合格特性的产品的交付，让步使用、放行或接收不合格产品需经授权人批凖，适用时经顾客批准。
3、与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.13条。
B、 增加了“当在交付或开始使用后发现不合格时，组织应采取与不合
格的影响或潜在影响的程序相适应的措施”的要求。
标凖条文： 8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以主宰确定质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系有效性的持续改进，这应包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息： A）顾客满意
B）与产品要求的符合性
C）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 D）供方。 理解要点：
目的：为了证实确定质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系有效性的持续改进。
改进的内容：组织方针及质量目标：产品、合同、项目质量目标；质量管理体系中某一过程等。
采取的途径： 1、 收集资料：
资料的来源：监视和测量活动的输出（8.2.1和8.2.4）竟争对手、相关过程的记录（如设计、采购）供方和※※部门。 收集方式：直接采用已有的记录；交谈；调查等。 2、 分析资料
确定统计方法，对资料进行分析。其结果可： （1）提供必要的信息（a~d）
（2）帮助确定问题的原因，从而采取纠正预防措施； （3）与已确定的量化目标做出比较； （4）确定改进的方向。
常用的统计方法有：直方图、排列图、控制图、因果图等。 3、与ISO9001:1994的比较：
A、 本款对照94版4.20.1和4.20.2条 B、 本条款在94版标准中未明确。
标准条文 8.5改进 8.5.1持续改进
组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量体系的有效性。 理解要点：
1、 持续改进指增强满足要求的能力的循环活动。
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个通过审核发现和审核结论、数
据分析、管理评审或其它方法并通常导致纠正措施或预防措施的持续过程。 2、改进可以是日常改进活动，也可以是重大改进项目。日常改进活动的策划和
管理可参见“纠正措施”和“预防措施”；较重大的长远的改进项目会涉及对过程和产品的更改以及资源的需求，因此，在策划和管理时应考虑：
（1）改进项目的目标和总体要求；
（2）分析现有过程的状况，确定改进方案； （3）实施改进并评价改进的结果。
3、途径：通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审
4、与ISO9001：94的比较： A、本条款对照94版4.1.3条。 B、明确提出持续改进的要求。
标准条文： 8.5.2纠正措施
组织应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格原因的影响程序相适应。
应编制形成的文件的程序，以规定以下方面的要求： A、评审不合格（包括顾客投诉） B、确定不合格的原因；
C、评价确保不合格不再发生的措施要求的需求； D、确定的实施所需的纠正措施； E、记录所采取措施的结果（见4.2.4） F、评审所采取的措施。 理解要点：
1、 当出现了不合格，组织应对其进行分析原因，采取纠正措施，防止再发生。 2、 纠正措施可考虑的信息来源可包括：
顾客抱怨。 不合格报告； 内部审核报告； 管理评审报告； 数据分析的输出； 满意程度的调查的结果； 有关质量管理体系的记录。 组织的人员； 过程的测量； 自我评价的结果； 3、 纠正措施控制程序的内容包括：
1) 评审不合格：从各过程输出的信息中评审。
2) 确定不合格的原因；采用统计技术或试验等方法确定。
3) 评价出现不合格对质量影响的重要程度，是否采取纠正措施。 4) 确定合适的纠正措施并实施。采取纠正措施时应考虑效率及有效性。 5) 记录结果，包括原因、内容以及采取措施的完成情况。 6) 评审纠正措施的有效性。 4、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.14.1和4.14.2条。
B、增加了“评价确保不合格不再发生的措施的需求”。
标准条文： 8.5.3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在的不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响程序相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求； 确定潜在不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施的需求； 确定并实施的所需的措施。 记录所采取措施的结果； 评审所采取的预防措施； 理解要点：
1、 采取预防措施是为了消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，组织应制定和保持预防措施的形成文件的程序，其内容包括：
1) 确认潜在不合格及原因； 2) 评价是否需采取预防措施； 3) 确定并实施所需的预防措施；
4) 记录结果，包括原因、内容及打取措施的结果；
5) 评审有效性，评价预防措施完成性况及结果达到预定要求的程度。 2、 预防措施，数据可来自：
1） 风险分析工具的应用（如故障模式和影响分析）；
2） 顾客的需求和期望的评审； 3） 市场分析； 4） 管理评审的输出； 5） 数据分析的输出； 6） 满意程度测量的输出； 7） 有关质量管理体系的记录； 8） 从以往经验获得的教训； 9） 过程测量； 10） 自我评价结果；
11） 提供运作条件失控的早期报警过程。 3、 与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.14.1和 4.14.3
B、增加了“评价防止不合格发生的措施的需求”
第五节 ISO9004：2000标准介绍
一、ISO9004：2000标准的总体变化 1. 、修改背景：
ISO/TC176修改ISO9000标准的目标
1) ISO9001和ISO9004标准的结构应统一建立在过程模式的基础上。 2) ISO9001应注重有效性，ISO9004应注重效率和有效性。 3) ISO9004应能使所有相关方受益。 4) 标准应能促进组织的自我评价。 2、ISO9004：2000标准的总体变化 目的和适用范围
1) 为组织提供业绩改进的指南，着重于改进组织的过程，而提高过程的业绩。
2) 识别和满足顾客和其它相关方的需求和期望，并以有效和高效的方式去实现。
3) 可用于评价质量管理体系的完善程度。 二、ISO9004：2000标准简介 （一）相关方及其需要和期望 1、相关方：（2.3.7）
与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体。
示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会在ISO9004中明确。就质量管理而言，组织的相关方包括： 1) 顾客和最终用户。 2) 组织的员工。
3) 所有者或投资者，包括受益者。 4) 供方和合作者。
5) 社会，即受组织影响的团体和公众。 （二）资源管理 1、资源范围扩大
* 人员资源和专业技能 * 设备 * 信息 * 基础设施 * 工作环境 * 财务资源
* 与供方的合作关系 * 自然资源 1、 财务
（1） ISO9004：2000对财务资源的要求：
1) 策划、利用、实施、控制必需的财务资源。 2) 开展创新的财务方法，以支持和鼓励改进。 3) 对财务的承诺也反映其对质量的承诺。
（2） 质量管理体系有效性的方法：
1) 质量成本法 2) 过程成本法 3) 寿命周期法
(三)质量改进
（1） 标题“质量管理体系-----业绩改进指南”。 （2） 管理职责中增加质量改进要求。 （3） 资源管理中增加质量改进要求。 （4） 过程的改进是质量改进的重要方面。
（5） 强调了产品、过程和体系业绩的测量和监控，以寻求改进的机会。一、 自我评价指南和改进的过程方法 1、 自我评价指南 （1） 优点：
1） 简易可行 2） 所使用资源最少
3） 可定期评价改进工作的进展 4） 应用范围广泛 （2） 对象：过程
（3） 过程成熟等级（水平）
第一级 没有正式方法 第二级 反应式方法
第三级 正式稳定的系统方法 第四级 重视持续改进 第五级 最好的运作级别
（4） 自我评价的问题
过程是否给以识别或适当表述？ 职责是否已分配？ 程序是否被实施和保持？
在提供所要求的结果方面，过程是否有效？
1、 改进的过程方法 （1） 重点是对过程改进
（2） 两个质量改进活动的基本途径：
1）对现有过程进行修改的重大战略项目，或通常由日常运作以外的职能交叉的小组实施的新过程。 2）现有过程中由现有职能进行的较小的持续的改进。 3）持续改进：PDCA方法。
第六节 如何做好2000版转换的过渡工作
一、 过渡转换工作流程
1、 与认证机构联系，协商更新2000版证书的时间安排。通常更新证书的评估可结合监督审核或复评进行，也可单独进行。
2、 对相关人员培训，学习2000版ISO9000族标准，包括对内审员的培训。 3、 决定是否请顾问公司帮助。
4、 确究ISO9000：2000与94版的主要不同之处，针对现有质量管理体系采取相应的措施。如方针、目标、删减、修订文件等。 5、 变更后的体系运行一段时间并实施内审评价。 6、 申请转换，核发新证。 二、 过渡转换注意事项：
过渡期限为三年； 了解总体要求；
转变观念，全面理解新版标准的内涵； 不应扩大两个版本的差别；
不应轻易否定已建立的质量体系； 防止编写不适用的“装饰性”文件；
新版标准的实施不应给注册组织增加不必要的负担； 实行“自然过渡”
三、 过渡期中注册组织需处理好几个问题：
1. 处理好允许的删减；
2. 强化最高管理者的质量职责和对质量的承诺； 3. 保证质量管理体系文件适宜和有效性； 4. 如何科学合理的评价顾客的满意程度； 5. 如何使自己的内审员适应这种变化； 6. 如何为实现质量目标进行策划；
7. 如何进行持续改进，对“改进”如何证实：
第四章 檔控制
第一节 檔控制的作用
质量体系文件是企业开展质量管理和质量保证的基础，是企业内部评审和外部认证的主要依据，企业建立和完善一整套的质量体系文件，是为进一步理顺关系、明确职责、权限和协调各部门的关系，使各项质量活动有效地实施。并达到以下目的：
① 为产质量量达到要求提供指导；
② 是质量形成过程中的管理和控制的依据； ③ 是质量改进的支持； ④ 评价质量体系的重要依据； ⑤ 是体系运行的有效保证。
因此，企业必须加强对档的控制，保证各项质量活动有所依据和明确的方向。档控制一般由档控制中心执行，有的企业也由品保部门执行。企业通过档控制，确保使用档的有效版本及保存各项数据。
第二节 档控制的内容
一、文件控制的内容
1、内部文件：公司内部自行规划或参与外来数据制定发行的书面档。 2、外部文件：非本公司内部制定的档，包括外部标准、法规、图面及质量记录等。 二、文件控制的类型：
（一）受控文件
是公司质量体系运行中作业的依据性文件（含内/外部档），需作变更修订，受到更改的控制；用“受控”印章识别。体系受控档主要有：
① 质量手册； ② 产品图样； ③ 质量计划； ④ 产品样板； ⑤ 技术规范； ⑥ 质量记录；
⑦ 作业指导书和工艺流程图； ⑧ 检验规范和指导书； ⑨ 设备使用说明书。 （二）非受控文件
为制定本作业文件的参考文件或与产品质量形成无直接关系的档，只作登录不需作变更管理的文件。
第三节 檔控制的方法
一、档的制定和审批 （一）文件的拟订
质量体系中的各项文件除质量手册由管理者代表统一组织编写外，其余如程序文件、支持性工作文件、窗体记录等由相关职能部门负责拟订。各项文件的拟订、审核、核准、发行、保存责任部门如下表（表4-3-1）。
文件名称 质量手册 程序文件 支持文件 窗体记录 文件代号 QM QP WI RE 拟订 管理者代表 职能部门 职能人员 职能人员 审核 会审 会审管理者代表 部门主管 部门主管 核准 总裁 副总裁 部门主管管理者代表 部门主管 分发部门 相关部门 相关部门 相关部门 相关部门 保存部门 文控中心 文控中心 文件中心 职能部门 外部数据 文控中心/总务（收文） 部门主管 相关单位 文控中心 （二）文件会审
文件拟订完稿后，由管理者代表组织文件会审，审查档的适用性。会审未通过的档由拟订部门重新修订，直至通过审查。 （三）文件核准
① 会审通过的文件，如QM、QP及产品标准，由副总裁核准发行； ② 支持性文件及记录窗体如作业指导书等由管理者代表核准发行。 二、文件的标识与发放
经过核准后的文件的标识与发放要确保便于文件追溯及更改。 （一）文件的标识 1、受控
受控是指受到更改控制的档，受控档在发生更改时，应能全部追溯到使用部门和人员，受控档一般限于公司内部，有时也涉及外部档（如外发加工图纸）。
① 内部受控文件：在文件上加盖“内部受控”印章，试行文件加盖“暂行”
字样； ② 外部受控文件：在文件上加盖“外部受控”印章。 2、编号
应制定统一的受控档编号说明，分发部门及编号标记在文件上，根据编号可追溯到每份档的使用人。受控文件分发号为：原件为：000，副本为001-999。
3、修改状态
① 用文件清单表明最新文件修改状态； ② 应用修改码标识每页的修改状态；
③ 不同的页码及同一版次的档可有不同的修改状态。
（二）文件的发放
（1） 任何核准发行的文件，必须由文控中心编码、归档、登录后才予
以发放；
（2） 文控中心必须编制《受控文件清单》，表明现行文件的状态及使
用部门，确保使用档的有效版本；
（3） 内部受控文件由文控中心按规定范围统一发放，并由文件领用人
员签收；
（4） 外部档由文控中心登录后直接交需求部门使用；
（5） 档使用范围扩大，需增补档时，严禁自行复印，应由文控中心统
一复印，加盖受控印章，登记发放；
（6） 文件破损、丢失、要经申请审批后方能补发； （7） 档发行日期即生效日期。
三、档的使用与保存 （一）檔的使用
① 未经批准档不准随便复印、涂改、外借、拆页使用；
② 不准使用未加盖“受控”印章的复印件，档使用范围扩大需增补时，应
向文控中心申请补发；
③ 借阅档应向文控中心申请，在批准后才得以借出，文控中心予以登记并
在借阅期限内追回； ④ 公司档不经批准不准借与公司外部人员； ⑤ 各部门档使用前，应由部门主管组织培训。 （二）檔的保存
① 档批准发行时，原件由文控中心编号保存，并登记在《文件归档登记表》
内； ② 使用部门对档的保存必须与文控中心规定相同； ③ 档采用活页装订，便于修改。 四、文件的更改、回收、换版与作废 （一）文件的更改 1、文件的更改
档更改是指修改档中小部分错漏或异动事项，不影响作业流程且不改整份档的版本。只需换页并更改该页版次。管理阶层应定期审核文件的适用性，如不适用时应知会制定部门按规定更改。档的更改应遵循以下原则：
① 由更改部门和人员申请； ② 对更改申请进行审查；
③ 文件更改后由原审批部门和人员审批； ④ 须更改所有发出的受控档； ⑤ 更改要记录和标识。 2、文件更改申请
文件经发行实施后，如不适应实际作业的需要或因管理办法的改善，需要更改时，由档制定部门提交《文件更改申请单》说明更改原因。并按文件会审程序处理。对重要更改（如产品BOM表）应有充分的理由。
3、檔更改方法
（1） 划改：文控中心依《受控文件发放清单》的分布范围，根据《文
件更改通知单》的更改内容对原文件需更改处划线更改，注明更改人及日期，只有技术图纸允许划改；
（2） 换改：如更改档的部分页数，由文控中心依《受控文件发放清单》
范围收回失效版本旧档页，同时发放新档页，并更新档页
版次；
（3） 公司发至外部的受控文件（如外协图纸）更改参照（2）执行。 （二）文件的回收
文件更改或作废时，由文控中心依《受控文件发放清单》发放范围，到收文部门抽换更改的部分页数，同时将变更或作废的旧版文件，予以收回销毁或盖“作废”章，另行保存。档回收时，要根据分发号，追溯到每一份档及使用者。 （三）文件的换版与作废
如文件内容大幅度更改或更改次数超过9次。应将档重新换版发行，版本由A→B，同时修订状态回复为0，作废文件由文控中心按《受控文件发放清单》收回并记录，作废文件一律加盖“作废”章，需暂时保留的应另行归档，以免与现行文件混用。不需保留的档由文控中心主管批准，每月一次集中统一销毁。
第五章 质量体系文件及编制
第一节 质量手册的作用及编制
一、质量手册的作用
质量手册是企业开展质量活动的纲领性文件。它阐述了企业的质量方针和质量体系结构，描述企业中每个职能部门应开展的质量工作，是企业质量职能的再现并体现企业的管理水平。质量手册的作用：
1. 阐述公司的质量方针、描述质量体系结构和程序的要求； 2. 对内用于公司的内部质量管理，是提供质量体系审核依据的档； 3. 对外是公司质量保证能力的证实文件，证明其质量体系符合选定的质量保证模式标准的要求。 二、质量手册的制定 （一）手册草案的编制
1. 列出公司现行适用的质量方针、目标、程序或列出对此的编制计划；
2. 决定与公司选定的质量保证模式标准相对应的质量体系要素； 3. 从已通过认证的国内外同行、顾客等方面收集相关资料； 4. 发放公司现状的调查表；
5. 从各职能部门收集补充的原始文件或参考资料； 6. 确定手册的编写格式和结构；
7. 根据确定格式和结构将现有文件分类；
8. 采用合适的办法完成手册的草案，在此过程中的可直接引用文件的程序
而无须重复程序的细节，以免手册篇幅过长。
(二)手册的批准
1. 手册草案完成后，由公司管理者代表组织各职能部门进行会审，由预定的使用者对手册的可行性、适用性进行评审；
2. 会审完成后，管理者代表应对手册做最后的审核，以保证手册的清晰、准确、适用和结构合理。 3. 由公司总裁批准后发行。 (三)质量手册的发放、使用
1. 受控的质量手册的发放，要保证满足所有使用者的使用需求； 2. 用文件清单将需求部门和发放的手册对编号，以保证手册的合理发放和控制；
3. 手册发放部门主管要在手册使用前进行培训，以保证部门内使用人员熟悉手册与其工作有关的内容。 (四)质量手册的控制
1. 要制定手册的编制、控制和更改办法，由文控中心执行； 2. 手册更改应采用与草案制定相同的方法； 3. 手册采用的活页装订便于更改；
4. 经更改后批准的手册内容应易于识别，并控制更改页的发放；
5. 手册的持有者要对更改页签收后及时性换掉旧版档，以保证使用手册的有效版本；
6. 对非受控手册应有明显的非受控标记。 (五)质量手册的内容
质量手册可以根据企业的需要，在深度和形式上有所不同。它可以由几个档组成。也可根据手册的范围使用限定词，如“质量保证手册”、“质量管理手册”。一个企业的质量手册内容至少应包括或涉及以下方面： 1） 质量方针、目标；
2） 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系； 3） 质量体系程序和说明； 4） 手册评审、修改和控制的规定。
第二节 程序文件的作用及编制
一、程序文件的作用
程序文件是质量体系文件的重要组成部分，它上接质量手册，下接作业文件，通过程序文件将质量手册中的纲领性要求具体落实到作业文件中，对产质量量的形成进行有效的控制。对影响产质量量的管理、执行、验证或评审人员的职责、权限及相互关系作了充分的说明，对产质量量形成过程中的实施各种活动的方式及控制方法也作了详细的说明。 二、程序文件的编制
不论企业要编写的程序文件数量有多少及档内容多么复杂，程序文件都应包含的内容为目的、范围、应做什么、由谁来做、何时、何地及如何做、使用何种材料、设备和档，以及如何进行控制和记录。即程序文件的编写通常采用“六项5W1H分析法”。
WHY——为什么干？ WHO——谁来干？ WHAT——干什么？ WHEN——何时干？ WHERE——何地干？ HOW——如何干？ 三、程序文件的格式及内容
(一)封面内容
1. 公司标志、名称； 2. 文件名称、编号；
3. 拟定、审核、核准人及日期； 4. 生效日期； 5. 版本号及修改状态； 6. 受控状态； 7. 分发编号。 (二)正文内页
正文内页的内容及格式一般如下，但格式可变动。 公司名称 文件名称 1. 目的 2. 适用范围 3. 定义 4. 职责 5. 工作流程 6. 参考文件 7. 附件 (三) 程序文件的内容说明 1.目的和适用范围
简要说明为什么要开展此项活动及涉及哪些方面。 2.定义
本程序中涉及到的并需说明的术语或名词，如没有则该章节用“无”表示。 3.职责
明确本程序由哪些人实施及权责、接口和相互关系。
文件编号： 发行版本 页次 4.工作流程
逐步列出开展此项工作的细节、明确输入、转换和各个环节及输出的内容、包括物料人员、信息、环节等方面应具备的条件，与其它活动接口处的协调措施，明确每个环节转换过程中各项工作由谁干、何时干、何地干、干什么、干到何种程序及相应的审批手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图说明。
5.参考文件程序时参考或引用的其它文件和数据。 6.附件
本程序文件制定时产生的质量记录窗体。
第三节 作业指导书的作用及编制
一、作业指导书的作用
作业指导书是对具体作业活动中的作业流程、方法及作业条件，加以规定的标准化档。作业指导书有时也称为工作指导、检验规范、操作规程等。 产品作业指导书，是保证产品生产过程质量的最基础的指导性文件，也是程序文件的支持性文件。制订作业指导书的意义在于：
1） 保持工厂产品质量稳定，防止长期积累的技术经验，因技术熟练人员
流动而造成技术流失；
2） 便于质量※※追逆时查找不良原因；
3） 作为新进员工的培训教材，使新进人员在最短的时间内掌握正确的作
业方法。在人员流动较大的工厂，制订作业指导书尤为重要。
作业指导书应在新产品开发完毕后，正式量产前或生产过程中认为必要时，由产品开发部门与生产部门联合制订。
作业指导书在使用过程中，发现有不恰当的地方或生产技术、设备改良时，必须进行修订。其修订、审批、分发及修改同其它受控档一样，要依照相关程序进行。
第四节 质量计划的作用及内容
一、质量计划的作用
质量计划是工厂为改善、提升、控制质量而制订的办法。质量计划可以是产品质量控制计划，也可以是为达成某项目标而确定的项目计划。质量计划是针对具体产品、目标或合同规定专门的质量计划。特别对一个新的产品或过程，或现有产品或过程发生重大变化时，都必须制订质量计划。质量计划的作用体现于：
1） 质量计划是质量保证模式标准、质量手册、程序文件在特定产品或项目或合同上的具体体现；
2） 质量计划作为一种管理工具，在工厂内部确保特定产品、项目或合同要求被充分满足并向客户证实；
3） 质量计划的内容全面、针对性强，可以减少其它体系档的运用，简化现场管理。
二、质量计划的内容
质量计划应对达成目标、时程、计划所涉及的质量活动、参与部门及人员责任和权限的分配、配备资源及定期或不定期追踪时程作出明确规定。必要时应采用特定的程序、方法和作业指导书，作为质量计划的支持性文件。如果某项产品已有工艺流程并标明了控制点及措施等，就可看成是该产质量量计划，无须再编新的质量计划。
（一）质量计划的内容、包括：
1. 需达到的目标；
2. 以工艺流程图或类似图表展示过程要求； 3. 不同阶段职责、权限、资源的具体分配； 4. 采用的具体的文件化程序和指导书； 5. 各阶段适用的工艺标准和测试标准； 6. 达到质量目标的检验方法；
7. 为达到质量目标必须采取的其它措施。 （二）质量计划的制定与批准
质量计划一般由负责产品开发的工程部门及品保部门制定。除非有特殊规定，质量计划由管理者代表负责审查，工程、品保、生产等部门会审、会签。并由总裁或其授权人员批准。
第五节 质量记录的作用及编制
一、质量记录的作用
质量记录是产品达到要求的质量及质量体系有效运行的证实。质量记录的作用在于：
1） 质量记录是记载过程状态和过程结果的文件；
2） 质量记录是企业质量保证的证实档，提供对外证实的客观依据； 3） 质量记录为采取纠正和预防措施提供依据； 4） 质量记录有利于产品标识和可追溯性。
质量记录是受控文件，对于ISO9001质量体系要求的质量记录有： 1） 管理评审记录； 2） 合同评审记录； 3） 设计评审记录； 4） 设计验证记录； 5） 文件更改记录； 6） 合格供货商的质量记录； 7） 顾客提供产品的记录； 8） 产品特定标识的记录； 9） 过程、设备和人员的鉴定记录 10） 产品未经验证放行记录； 11） 进料检验和试验记录 12） 制程检验和试验记录； 13） 最终检验和试验记录；
14） 检验、测量和试验设备的校准记录； 15） 试验硬件和软件检验记录； 16） 检验和试验状态记录； 17） 不合格品记录；
18） 不合格品评审和处置记录；
19） 纠正和预防措施记录； 20） 内部质量审核记录； 21） 培训记录； 22） 客户投诉记录。 二、质量记录的编制
质量记录的编制应与程序文件、作业指导书同步进行，以使质量记录与程序文件协调一致、接口清楚。质量记录的编制步骤为： （一）制定质量记录编制要求的文件
对质量记录表卡的标记、编目、格式、表名内容、审批程序、保存要求作出统一规定。 （二）表卡设计
在编制程序文件的同时，分别制订与程序文件对应的记录表卡。必要时将表卡附在程序文件后面。 （三）审核和批准
汇总所有记录表卡，组织相关部门会审，保证所有表卡格式统一、内容完整，并经部门主管批准。 （四）发布执行
将所有表卡统一编号，汇编成册发布执行。对某些复杂的表格要制定填写、使用说明。
（五）制定质量记录控制程序文件
对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保存、收回及处理进行规定。
（六）质量记录的保存
1．质量记录的保存环境要适宜，以防止变质、损坏或丢失。同时应制订客户和分供方查阅、索取记录的规定。 2． 质量记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。 3． 质量记录保存期限的原则：
1) 有永久保存价值的记录，应列册归档，长期保存；
2) 合同有规定时，记录的保存期限应取得客户的同意或由客户确定； 3) 产品记录的保存期一般不得低于产品的寿命周期或责任期。
第六章 内部质量体系审核
第一节 内审流程
内审是企业改进质量体系的重要手段，内审在企业导入ISO9000，实施档化的质量体系的初期特别重要，此时内审可验证和确认企业编写的体系文件的适用性和有效性。质量体系在正常运行时，企业仍然要采取内审、管理评审等各种手段，保持体系有效运行和不断完善。
质量体系内审流程图
第二节 内审策划
一、内审目的
（1） 评价并确定现有质量体系能否实现规定的质量目标，其中包括是否按程序文件规定作业及验证文件的实用性；
（2） 确定质量体系要素是否符合规定要求并且能持续符合； （3） 找出过程中存在的问题，改进质量体系；
（4） 通过内审，在外部审核前发现问题加以纠正，为顺利通过外部审核做
准备。 二、内审的范围
企业内审范围原则上应包括： （1） 组织结构；
（2） 管理、运作和质量体系的文件化程序； （3） 工作活动场所、作业方法和过程； （4） 正在生产的产品；
（5） 文件、报告和记录的保存方式。
三、内审的依据
（1） 企业选定的质量保证模式，如ISO9001、等； （2） 质量手册； （3） 程序文件； （4） 质量计划；
（5） 客户合同或有关法律、法规。 四、内审时机和频次
内审可分为例行性的常规审核和特殊情况下的追加审核。 1、例行性常规审核 ① 休系试运行后的审核
企业在导入ISO9000初期，质量体系档试运行的每一阶段结束都应安排一次正式审核，以便及时对发现的问题进行纠正，使体系运行正常化。
② 年度例行性审核
企业在质量体系运行正常后，审核按预先编制的年度计划进行，每月对一个或几个部门进行审核，每年至少覆盖所有部门一次，也可采取与外审相似的方式，每年对各部门各要素采取1-2次的集中例行审核。
2、追加审核
① 企业在以下几种特殊情况下，可昨临时组织一次特殊的追加审核： ② 发生重大的质量※※或重要客户投诉时；
③ 企业的组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术、场所有较大改变时；
④ 即将进行外部审核时；
⑤ 认证证书即将到期又想继续保持认证资格时。 五、确定内审工作的管理部门
内审是一项长期有正规的工作，需要一个常设机构负责进行，在ISO9000导入阶段，内审可由ISO小组从事此项工作。但体系正常运行后，内审一般由公司品保部门来承担。
第三节 内审准备
一、拟定审核计划 （一）年度内审计划
企业质量体系正常运行后，每年年初应由管理者代表组织编制一份年度内审计划。年度内审计划应是滚动式的，可跨年度连续进行，体现审核的连续性。 2、审核计划日程
对于企业的例行性内审，应在审核组成立后，由审核组长以年度计划为指导，编制好具体的审核计划日程表。
3、集中式内审计划
企业内审不采用分散、滚动的方式，而采用全面集中的方式，在几天内将公司所有部门或要素审核完成。这种计划与外审方式相似，它主要应用于：
新质量体系试运行后的内审； 特殊情况下的追加审核。
集中式内审计划由审核组长负责制订，经管理者代表批准进行。 二、组成审核组
审核组通常由2-3人组成，最多不超过5人，包括审核组长及委派的审核员。 （一）审核组长职责： （1） 全权负责审核工作； （2） 协助选择审核组成员； （3） 制订审核计划；
（4） 代表审核组同受审部门管理人员接触； （5） 提交审核报告。
（二）内审员的职责：
（1） 遵守相应的审核要求，传达和阐明审核要求； （2） 有效地策划和履行被赋予的职责； （3） 将观察结果形成档，报告审核结果； （4） 验证所采取的纠正措施的有效性； （5） 收集和保存与审核有关的档。 三、收集、审阅相关档
（一）檔的收集
内审时的档审核主要收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。对企业各部门或几个部门通用的档如质量手册、控制性程序文件也要收集齐全。
（二）文件的审阅
在审阅文件时，不仅要对受审部门的中心工作的程序文件检查，还要检查受审部门程序文件的接口是否明确、内容是否协调。对受审部门重要的质量记录应加以预先审阅，如以前内审后纠正措施实施记录等。特别要对外来标准的有效性（如设计部门程序文件往往采用外来的设计规范）进行检查。特别重要的过程作业指导书，应在准备阶段调阅， 一般性的在现场审核时检查。内审员在档初审过程中，应用设计好的表格将发现的问题记录下来。 四、编制检查表
（一）检查表的作用
（1） 明确与审核目标有关的样本；
（2） 使审核程序规范化，减少审核工作的随意性； （3） 保持审核进度，并作为审核记录存盘。 （二）检查表的分类 1、按部门审核编制的检查表
按部门进行审核时，检查表要包括该部门涉及到的质量体系的全部要素，这些要素按其性质可分为三类：
（1） 中心职能要素：指该部门负责的主要的要素；
（2） 综合性职能要素：这些要素涉及企业的各个部门及人员的工作； （3） 相关性职能要素：这些要素由别的部门负责，与该部门有关系而不
由该部门负责。 2、按要素审核编制的检查表
按要素审核编制的检查表要包括该项要素涉及的所有部门，不仅包括该要素的实施部门，还要包括配合部门。
（三）检查表的编制方法
（1） 按照标准和质量手册的要求提出问题；
（2） 制定具体检查方法，明确表述“查什么，如何查”。检查表不仅要
提出问题，还要判别质量体系的各项活动是否与标准和手册的规定相符；
（3） 突出重点、结合特点、选择典型的质量问题； （4） 就抽取具有代表性的样本； （5） 检查表上预估的时间要留有余地；
（6） 按要素编检查表时要确定涉及的部门，按部门编检查表时要确定该
部门涉及的全部要素。 五、审核通知
审核组在审核实施前一周将审核通知送达受审部门，受审部门主管收到通知后应确认配合事项及时间，如有困难，审核前通知审核组长，另行安排审核日期，审核通知内容包括： （1) 审核项目、范围； （2) 审核日期； （3) 审核员安排。
第四节 现场审核
一、首次会议
由本公司组织的例行性内审，首次会议应简短，主要内容为： （1) 重申审核的目的、范围；
（2) 简要说明审核采用的方法、程序；
（3) 听取受审部门自查及准备工作汇报、明确受审部门陪同人员； （4) 澄清审核计划中不明确的内容，解答受审部门提出的与审核有关问题。 二、现场审查
审核组在召开首次会议后，即按照事先编制好的检查表，对受审部门进行现场审查。内审员在按检查表项目检查时，要先确认检查项目及相关质量活动有无明确规定及可行的程序文件。当审核目的不能实现时，审核组长应向管理者代表呈报。在内审过程中，内审员要采取面谈、查阅文件、观察工作现状来进行检查，检查中常采用以下方法：
1、抽样的重点范围
抽样检查的样本应由内审员随机抽取，抽样时要有重点，“如果想什么都看，可能什么也看不到”，“只有知道应寻找什么，才能更快地知道它的存在”。如审核采购部门，则对产质量量影响较大的原材料如硅钢片、绝缘材料等的订单，每种抽取3-10张，而对胶本件、紧固件等订单，抽取3-5张即可。
2、要相信样本
抽样检查时，要遵循“无罪推定”的原则，不应在抽样无问题时继续增大样本数量，直到找出问题，偏离抽样的意义及影响审核进度。即找到的是合格的客观证据，应相信结果是合格的，找到的是不合格的客观证据，就认为这是一项不合格。
3、面谈
（1）内审员要通过面谈，检查受审部门员工理解程序文件和作业指导书的程度及掌握能力。面谈时提问的语气要平和，应选择描述性的尽量避免用“是”或“不是”回答的问题，一般应询问以下问题：
“你是做什么工作的？”
“你是怎样进行工作的？” “你的工作有无记录证明？” “你为什么要这样做这项工作？”
例：“程序文件规定，工装鉴定是在产品生产前进行，你们是如何做的？轮换生产时，搁置一段时间不用此工装，又如何处理？”
（2）向质量活动的直接责任者提问，了解质量活动的具体实施情况，并规定不能由陪同人员代替回答；
（3）认真听取对方的谈话，当受审者误解问题时，不要直接反驳，以免谈话难以进行；
（4）当谈话者表示有文件或表格时，应对他说“请拿给我看看”，如对方表示档在其它人手中时应说“我和你一起过去”。
5、证实：如谈话者申明某项活动“无错”时，则寻找“无错”的证据，如承认未按程序规定做，无需证实，指出这是一项不合格的活动。
6、查看：检查文件、产品、环境条件及人员活动，从中发现不合格事项：
例：检查质量文件控制情况，从受审方文件目录中抽查几份文件，调出文件的发放份数。检查收发、编制、审查、批准、更改人员的签名、更改的一致性，核实文件控制程序执行情况及有效性；
例：检查品检员的技术能力可随意指定一员请其现场演示，按检验控制档观察其操作熟练程度及正确性，对检验结果可由另一人进行同样工作，进行验证比较。
查看易发生问题的重点部位
例：查看设计图纸时，无需审核图纸的技术细节，只检查设计、审核人员的签名，图纸有无设计更改及更改的表示方式和审批，有无标出影响安全和性能的关键及重要特性。
7、记录:对有关部门的多项质量活动进行审核时，必须记录可提出不合格事项的信息：
1） 地点、被提问者、职务；
2） 文件、合同的编号、名称、检查的样本大小；
3） 检查的产品、材料、仪器设备的名称、型号、规格、编号等； 4） 对所有不合格事项都要记录，包括部门主管的口头声明； 5） 记录要清晰，并每页编号由审核员签名归档保存。
第五节 纠正措施
现场审核完成后，管理者代表及内审员还要促进纠正措施计划的实施，通过纠正措施变质量失控为受控。 一、纠正措施建议的提出
内审员在现场审核中发现不合格项时，受审部门除确认不合格项外，还要分析造成不合格的原因，并提出针对性的纠正措施及完成期限。此时内审员可就纠正措施方向提出建议。
二、纠正措施建议的认可与批准
受审部门主管提出的纠正措施建议要经过内审员认可。认可的目的在于审查是否针对不合格原因采取了措施及措施的有效性与可行性。
1、纠正措施的有效性认可
受审部门提出的纠正措施必须是针对不合格原因采取的有效措施。如生产部门在产品搬运过程中造成许多废品，内审员判定为搬运工具及方法不能保证产质量量。如果该部门提出的纠正措施为“召开会议进行批评教育，员工写保证书”。内审员对此就不应加以认可，因为此类纠正措施只是做表面文章，不是针对不合格原因加以改进，是不能生效的。
2、纠正措施的可行性认可
受审部门提出的纠正措施还必须具备可行性，如上例，如果该部门提出的纠正措施是“对生产现场重新配置，增加一套悬挂式输送设备”。显然是不现实的，这样的措施投资大，建设时间长，可行性不高，内审员对此也不能认可。
3、纠正措施的批准
经内审员认可的纠正措施必须要经过管理者代表的批准。特别是全厂或涉及到几个部门的纠正措施，管理者代表要加以协调并报请总裁批准。批准后的纠正措施建议即变为正式的纠正措施计划。 三、纠正措施的实施
纠正措施的实施期限一般规定为15天，具体期限视情况而定，受审部门如不能按期完成纠正措施，应向管理者代表说明原因请求延期。如实施过程中一个部门难以解决的问题或几个部门对实施有争执时，就提请管理者代表协调或仲裁。在纠正措施计划实施中，所有的相关性记录都应完整保存。 四、纠正措施的跟踪、验证
内审员应对纠正措施实施情况进行跟踪，纠正措施完成后，对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括：
计划是否按规定日期完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 完成后效果如何；
实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并保存好；
如引起程序修改，是否按文件控制规定执行修改、批准和发放的手续并加以记录；
内审员验证并认为措施计划确已完成后，在不合格报告验证栏中签字。该项不合格项已表明得到纠正，问题即可结束。
第六节 管理评审
企业在年度例行性内审完成或建立新的质量体系后的内审或特殊情况下的追加审核时，一般都由总裁主持进行一次管理评审。对现行质量体系的适宜性和总体有效性，包括质量方针和目标在内进行一次正式、系统的全面检查和评价。管理评审应按一定的程序进行。
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