兽药培训试题

2农业部规定未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。3农业部11号令发布的GMP共有_________章______。4GMP的实施原则是和5GMP管理的特点是________________________管理。6物料是指、、等。7实施GMP是兽药生产必须达到的要求是企业进入市场的通行证。

8工艺用水包括、和。9无特殊要求时洁净室的温度控制在℃湿度控制在%。

10实施GMP的目的是确保企业的生产和控制活动能地获得符合兽药批准文件或的要求并符合的兽药。11兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别分别是、、

、散剂的生产环境为。

12质量管理部门直接由领导。二、判断题每题3分共24分1GMP与质量管理的目的是不一致的。2GMP的软件是次要的关键是硬件要达到要求。32014年1月1日起未取得兽药GMP合格证的企业车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。4产品化验合格意味着产品达到了要求可以出厂销售。25非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100000级。6散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。7标准操作规程就是我们所指的SOP。8只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。三、简答题1什么是待验6分

2简要阐述GMP与质量管理的关系10分GMP在本质上是预防性的质量管理它的出发点是不仅是最终产品检验合格而且是制造全过程都合格。

实施GMP与质量管理的目的是一致的—防止不同药物或其组分之间发生混杂

—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染化学污染生物和微生物污染等

—防止差错防止计量传递和信息传递失真把人为的误差降低最小限度—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生

—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证兽药的质量。GMP是质量管理工作的基本准则实施GMP是质量管理的具体化工作3联系本岗位的实际情况谈谈实际情况与GMP的差距。10分

3

GMP 基础理论试题答案一、1、兽药生产质量管理规范2、2015年12月31日3、14章95条4、减少污染杜绝差错5、文件管理

6、原料辅料包装材料7、最低要求GMP证书

8、饮用水纯化水注射用水9、18~26 30~65

10、始终如一质量标准预定用途11、100 10000 100000 300000 一般生产环境12、企业负责人二、×××××三、

1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态2、一、实施GMP与质量管理的目的是一致的1、防止不同药物组分之间发生混杂

2、防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染

3、防止差错防止计量传递和信息传递失真把人为的因素减低最小限度4、防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生

5、防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量二、GMP是质量管理工作的基本准则三、实施GMP是质量管理的具体化工作3、结合岗位自己答4

生产管理试题部门_____________姓名____________成绩____________ 一、填空题共57分每空1.5分1、液剂以灌装前经混合设备最后混合药液所生产的产品为一批。

2、生产管理的重点减少人为到最低限防止药品________建立生产全过程的体系。3、批号用于识别的一组数字或字母加数字。4、某产品半成品批号为020809分两次灭菌灭菌后的成品批号应为_________。

5、今年8月生产05批的产品有效期为三年该批产品有效期编制为______________________。6、配料工序在投料前注意复核、、。7、生产前须做好、、的准备。8、凡正式生产的产品应制定每个岗位均应制定_______。9、批生产记录是某批产品生产的所有和的总和。10、SOP的编制写所做做所写。11、批生产记录的填写应、字迹、内容、数据、_________人、_________人签名。12、标准凭__________领取__________签名。13、核对标签数量时如有偏差________应并做好记录。14、不合格产品应立即______存放、挂____标志标明、、、、_________。

15、清场结束5 二、判断题

车间质检员复查合格发___________________。

每题2分共16分1. 批的定义同一天生产出来的一定数量的产品为一批。

2.生产管理四要素组织机构厂房物料生产过程监控。

3.某产品批号为020802-03表示2002年8月份2号和3号两天生产的产品。4.离子交换水、蒸馏水、反渗透水均属纯化水符合规定的纯化水可用于配制口服液制剂。5.生产管理应具备的文件有工艺规程、SOP、批生产记录。6.批生产记录是批产品质量审计的主要文件是追溯质量问题的信息来源评价提供数据。

7.批生产记录要保持整洁写得不规范的要撕毁写错的要涂掉。8.多余、残损标签由经手人会同质量管理人员监督销毁。三、问答题共30分1、物料平衡的定义

为质量回顾性

2、生产岗位操作人员的基本职责

3、简述生产结束要做好哪儿方面工作

6

GMP 生产管理试题部门_____________ 姓名______________ 成绩____________ 四、填空题共50分每空2分1、批的定义在规定限度内具有同一和并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。

2、批记录一个批次的待包装品或成品的所有记录。3、批记录的保存按批归档保存至失效期后无效期品种保存。4、岗位操作记录由填写、岗位负责人、岗位质量员审核签字。5、批记录由车间技术人员汇总车间技术主任或专职工程师审核签字成品发放前厂部门审核批生产记录并签字。6、工艺规程由组织、设备部、车间等专业部门进行会审7、工艺规程修订不超过程序同制订。8、岗位操作法由组织编写9、岗位操作法最少每修订一次程序同前。10、标签凭指令领取领发人签字11、多余、残损标签由经手人会同人员监督销毁12、核对标签数量数+ 数+ 数=领用数如有偏差应查原因并做好记录

13、中间站的管理有明显标志合格、不合格、待验、待返工14、车间凭向仓库领料、核对收料、收料记录15、必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出、

审核、总工批准按规定销毁并填写。16、偏差处理原则确认不影响最终产品的质量符合范围之内。17、偏差处理程序填写交车间管理人员并通知车间主任及质管员清场合格证清场结束后由车间复查发“清场合格证”五、名词20分批——待验——物料平衡——生产工艺规程——六、问答题

共30分

1、批生产记录的主要内容

10分

718、

2、岗位操作法的主要内容10分

3、偏差处理程序10分

8

GMP生产管理试题答案一、填空题1、性质质量2、生产3、一年三年4、岗位操作人员

5、质量管理6、生产部质量部7、5年8、车间技术人员9、2年10、限额11、质量12、使用剩余残13、状态14、指令15、销毁单质量部销毁记录16、偏差允许17、偏差通知单18、质量员二、名词

1、在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批

2、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差。

4、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量以及工艺、加工说明、注意事项包括生产过程中控制的一个或一套文件。

三、问答题

1、1产品名称2生产批号3与设备6相关生产阶段的产品数量

生产日期4操作者、复核者名称5有关操作

7物料平衡的计算8生产过程的控制记录9

特殊问题的记录

2、1生产操作方法和要点2重点操作的复核和复查3中间产品质量标准及控制4安全和劳动保护5设备维修和清洗6异常情况的处理及报告7工艺卫生和环境卫生

3、1填写偏差通知单交车间管理人员并通知车间主任及质管员2车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查提出处理建议包括①确认不影响产品最终质量9继续加工②确认不影响产品最终质量进行重新加工③确认不影响产品最终质量采取再回收或采取补救措施④确认可能影响产品最终质量应报废或销毁3车间技术人员将上述建议写成书面报告一式2份经车间主任签字后附于偏差通知单后报质量部经质量部审核、批准签字后一份质留档一份送车间4车间按批准的建议组织实施在车间技术人员和质管员的控制下进行并记录同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批记录之后5若与其它批号有关联时应一同处理。

10

生产卫生管理试题部门____________ 姓名______________ 成绩____________

一、填空题每空2分共40分1、制药企业所必须防范的污染物主要是______________和____________。

2、为了保证各卫生区域的清洁工具不被混用制药企业应在每一卫生区域设置专门的_______________________并配有其贮存相适应的___________。3、粒子的来源主要有_____________、______________、_____________ 、____________。

4、微生物的来源主要有______________、______________、______________、______________、______________、______________、______________等。

5、设备的设计要方便于必要时的____________、____________和____________。6、清洁剂宜选用PH5-9谨用_____________、____________。二、判断题10分1、消毒剂宜用同一种以保证消毒效果。2、为了降低成本方便管理我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以了。

3、便用消毒剂前要进行清洁。

4、仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。5、非工作人员不充许进入洁净区。三、名词共5分1、生产卫生——11 四、问答题

共45分

1、污染主要来源于哪里

2、清洁设备和工具的基本要求哪些10分

3、生产区域清洁有什么样的方法10分

4、洁净区工作规则和自我约束有哪些10分

5、生产卫生监督方法有哪些10分

11 四、问答题

共45分

1、污染主要来源于哪里

2、清洁设备和工具的基本要求哪些10分

3、生产区域清洁有什么样的方法10分

4、洁净区工作规则和自我约束有哪些10分

5分

5分

5、生产卫生监督方法有哪些10分

12

生产卫生管理试题答案一、填空题1、尘粒微生物2、清洁工具贮存室设施

3、空气带入人员脱落设备或厂房物料

4、水在气通风系统废物物料设备厂房5、清洁消毒灭菌6、强碱强酸二、判断题1、×2、×3、4、5、三、名词1、指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。四、简答1、1原材料2直接包装材料3设备4环境5生产过程6人员。2、1不脱落纤维和颗粒2尽量一次性使用原则应可以洗涤、消毒与干燥3

各卫生区域的清洁工具不得混用4无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。3、1湿拖2洗3擦4冲洗5高压冲洗6先真空吸尘后湿拖。4、1操作人员动作应尽量缓慢避免刚烈运动2非工作人员不允许进入洁净区3人员进出次数应尽可能地少4无菌区的更多自我约束。5、1非活性粒子计数2活性粒子计数3手指试验4培养基灌封试验513对生产介质的监督。

兽药管理条例试题

部门:_____________姓名:_____________成绩:_____________ 一、填空题共60分每空3分

1《兽药生产许可证》应当规定期满经合格后发证。

2兽药包装必须贴有注明“”字样并附有。

3收购兽药必须进行质量不合格的不得。4兽药的标准分、和。5兽药生产企业必须有完整的和并至少保存。

6兽药的标签必须按规定的和印刷。7兽药的封签、标签和包装禁止和。8兽药经营企业、、兽药必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。二、名词解释共10分每题5分1兽药生产企业14 2

兽药经营企业

三、问答题共30分每题15分1兽药生产企业所必备的条件是什么

2兽药经营企业必须具备什么条件

15

兽药管理条例试题

部门:_____________姓名:_____________成绩:_____________ 四、填空题共60分每空3分

1《兽药生产许可证》应当规定有效期期满经重新审查合格后发证。

2兽药包装必须贴有标签注明“兽用”字样并附有说明书。3收购兽药必须进行质量验收质量不合格的不得收购。4兽药的标准分国家标准

、行业标准化和地方标准。5兽药生产企业必须有完整的生产记录和检查记录并至少保存三年。

6兽药的标签必须按规定的格式和内容印刷。

7兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

8兽药经营企业收购、保管、销售兽药必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。五、名词解释共10分每题5分

1 兽药生产企业

兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外16合作经营企业、外资企业。

2 兽药经营企业

兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。六、问答题共30分每题15分一、兽药生产企业所必备的条件是什么

1.具有与所生产的兽药相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员及工人

2.具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件4.具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备5.非专门生产兽药的企业兼产兽药者必须有单独的兽药生产区。二、药经营企业必须具备什么条件

1. 具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员

2. 具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。

17

兽药生产质量管理规范考试试题部门姓名分数题(每空1.5分,共60分1、兽药生产企业应建立和管理机构定数量的与兽药生产相适应具有和的管理人员和技术人员。2、兽药生产企业应制订计划对从事于兽药生产的各类人员进行经后方可上岗。3、洁净区的温度和相对湿度应与要求相适应一般情况下控制在温度相对湿度4、进入洁净室的空气必须J洁净区内空气的和应定期监测监测结果应。5、仓储区内、、及应分库保存或严格分开码垛贮存并有易于识别的。6、洁净区内的人员数量应仅限于该区域人员和的人员进入。

7、进入洁净室的人员不得和不得直接接触药物。8、每批产品的每一生产阶段完成后必须由人员清场并填写清场记录清场记录内容应包括、、、、、

、、。

9、自检工作组应由、、等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少次。10、生产人员应建立档案直接接触兽药生产的人员每年至少体检

次。二、名词解释每题5分共15分

1、GMP 18 2、洁净区3、物料

三、问答题25分1、产品批包装记录的内容包括哪些

一、填空并配备一2、兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求

19

兽药生产质量管理规范考试试题答案部门姓名分数填空题(每空1.5分,共60分) 1、兽药生产企业应建立生产和质量并配备一定数

量的与兽药生产相适应具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

2、兽药生产企业应制订人员培训计划对从事于兽药生产的各类人员进行培训经考核合格后方可上岗。3、洁净区的温度和相对湿度应与工艺要求相适应一般情况下控制在温度18-26 相对湿度30-65% 4、进入洁净室的空气必须净化洁净区内空气的微生物和尘粒数应定期监测监测结果应记录存档。5、仓储区内待检、合格、不合格及产品应分库保存或严格分开码垛贮存并有易于识别的明显标记。6、洁净区内的人员数量应严格控制仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

7、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物不得裸手直接接触药物。8、每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录清场记录内容应包括工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目、结果、清场负责人及复查人员签名。9、自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少1 次。10、生产人员应建立健康档案直接接触兽药生产的人员每年至少体检

1 次。五、名词解释每题5分共15分1、GMP 20兽药生产质量管理规范良好行为规范2、洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。

四、

管理机构

3、物料原料、辅料、包装料。

六、问答题25分1、产品批包装记录的内容包括哪些i. 待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格。ii. 印有批号的标签和使用说明书及产品合格证。

iii. 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。iv. 已包装产品数量

v. 前次包装操作的清场记录副本及本次包装的清场记录正本。vi. 本次包装操作完成后的检验核对结果核对人签名。vii. 生产操作负责人签名。

2、兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求1. 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放由专人验收、保管、发放、领用并凭批包装指令发放按实际需求量领取。

2. 标签要计数发放领用人核对、签名使用数、残损数及剩余数总和应与领用数相符印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁。

3标签发放、使用、销毁应有记录。21

微生物基础知识试题

部门____________ 姓名______________ 成绩____________ 一、填空题每空2分共50分1、微生物的分类主要分为_____________、____________、_____________。

2、微生物的分类环境条件可分为_____________、____________、_____________。3、微生物氧气的需求可分为____________、_____________。4、微生物的培养基本生产需求的两种最主要的元素是__________、_________。5、无菌试验的培养时间定为__________天接种培养_______天膜过滤培养_____天。

6、病毒是最简单的分类群含有所有生命物质最基本的组成部分是_________。7、细菌的形态有__________、____________、____________。

8、物理方法灭菌主要有______________、______________、_____________。9、灭菌方法的验证是包括对证明该方法的____________和_____________的一系列研究。

10、菌是指______________、______________方法。

11、具有产生休眠状态的能力“假死状态”——__________。二、判断题10分1、阳性菌细菌经染色可以保留给晶紫最大来源是水。2、阴性菌细菌染色后当用脱色剂处理时紫色就会褪去阴性菌最大来源是水。

3、灭菌方法的选择与产品本身性质无关。4、无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。

不能与结晶紫牢固结合

21

微生物基础知识试题

部门____________ 姓名______________ 成绩____________ 一、填空题每空2分共50分1、微生物的分类主要分为_____________、____________、_____________。

2、微生物的分类环境条件可分为_____________、____________、_____________。3、微生物氧气的需求可分为____________、_____________。4、微生物的培养基本生产需求的两种最主要的元素是__________、_________。5、无菌试验的培养时间定为__________天接种培养_______天膜过滤培养_____天。

6、病毒是最简单的分类群含有所有生命物质最基本的组成部分是_________。7、细菌的形态有__________、____________、____________。

8、物理方法灭菌主要有______________、______________、_____________。9、灭菌方法的验证是包括对证明该方法的____________和_____________的一系列研究。

10、菌是指______________、______________方法。

11、具有产生休眠状态的能力“假死状态”——__________。

二、判断题10分1、阳性菌细菌经染色可以保留给晶紫最大来源是水。

2、阴性菌细菌染色后当用脱色剂处理时紫色就会褪去阴性菌最大来源是水。

3、灭菌方法的选择与产品本身性质无关。4、无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。作中分离所得的微生物绝大多数是异氧型。

不能与结晶紫牢固结合

225、药品制造操

三、名词解释2、无菌——四、问答题

10分1、F值——

30分1、如何选择灭菌的方法5分

2、生物指示剂的特征? 5分

3、除菌机制主要采用哪些方法?10分

4、谈谈学习微生物基础知识的重要性以及今后生产过程中如何注意防止微生物的污染和滋生10分23

微生物基础知识试题答案一、填空题1、病毒细菌真菌2、温度PH 食物来源3、需氧菌厌氧菌4、碳氮5、7-14 14 7 6、核酸7、球状棒状螺旋状8、加热辐射法过滤法9、可靠性可预见性10、物理方法化学方法11、孢子二、判断题1、×2、×3、×4、5、三、名词解释1、在121℃时杀灭悬浮液中所有孢子所需要的时间。2、没有活体的存在客观存在它是用生长繁殖来证明的。四、问答题1、1与产品本身的性质有关2任何危害产品安全和有效性的灭菌方法不能使用3努力选用对成本有竞争力的工艺步骤或单元操作。2、1对灭菌方法固有的耐受性2对设定条件下的灭菌方法具有稳定的和重复的耐受性3灭菌方法处理后的有效回收率4非致病性5通常存在于等灭菌产品中的细菌特征。

3、1湿热法用水的饱和蒸汽进行灭菌2干热法大约在160-170℃较高的温度主要是通过提高了温度使细胞万分产生非特异性氧化而被破坏的细胞固有的水分起了重要的作用3环氧乙烷法ETO通过和细胞内蒙古自治区的大分子起化学瓜而进行的它的化学作用就象一种烷化剂。ETO的化学攻击使细菌24的发育不能形成它的保护态休止态——孢子4辐射法主要通过DNA核

酸起反应实现的5过滤法依靠物理的方法除去细菌而不是破坏它们。4、略

微生物基础知识试题部门____________ 姓名______________ 成绩____________

五、填空题每空2分共40分1、微生物的形体极度小必须借助于_____________或______________放大数百倍、千倍至数万倍常用______________、______________作为测量单位。2、微生物分布广泛存在于_________、_______、_________、______________ 、______________之表以及______________。

3、原核细胞生物由_____________构成真核细胞生物多数由_____________组成。4、利用某种微生物制成_____________或____________为人类预疾病。5、活性粒子是夹带有大量_____________的粒子非活性粒子是单纯的_____________粒子。1

6、水是制药企业的____________或____________由于水的污染将直接导入污染源。

7、热力灭菌利用高温微生物可分为__________________、________________。六、多项选择题共15分1、来苏甲酚皂2%的水溶液有于消毒。A皮肤B、设备C、容器D、空气2、常用的消毒剂75%的乙醇用于消毒。A皮肤工具B、设备C、容器D、空气3、消毒剂用于表面活性剂0.1-0.2%的新洁尔灭液用于消毒。A皮肤B、工具C、地漏D、容器2、37-40%的甲醛液8-9ml/m3( )消毒。A皮肤B、工具C、地漏D、室内5、常用的灭菌器主要有A高压B、烘箱C、紫外线灯七、名词共15分1、微生物——2、消毒——

3、灭菌——

八、问答题共30分

1、微生物的污染主要有哪些因素5分

2、常用的灭菌方法有哪些5分

3、影响消毒剂活性因素有哪些5分

五、论述消毒与灭菌的共同点和不同点15分

26

微生物基础知识试题答案一、填空题1、显微镜nm纳米。

2、士壤水空气物体表面生物机体机体腔道。3、单细胞多细胞。

电子显微镜um微米

4、菌苗疫苗。

5、微生物机械性。6、原料介质。

7、干热灭菌湿热灭菌。二、多项选择题1、A 2、ABC 3、ABD 4、D 5、ABC 三、名词1、是指广泛存在于自然界体形极小具有一定形态结构并且能在适宜的环境中

生长繁殖的一大类微小生物。

2、是指对病原微生物的繁殖体的致死作用但不能杀芽胞等全部微生物。3、是指能杀物体中的所有活的微生物作用称灭菌凡能达到灭菌效果的方法灭菌法用于灭菌功能设备称为灭菌器。四、问答题1、1微生物污染是造成不合格产品的主要因素之一2受污染的药品有可能使药品产生化学或物理变化3污染药品的微生物种类多4微生物可以污染任何剂型的药品。

2、1热力灭菌利用高温杀微生物可分为干热灭菌利用高温杀微生物可分为①干热灭菌火焰、烧灼、干烤等。②湿热灭菌煮沸流动蒸汽高压蒸汽等。2气体灭菌利用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物如甲醛、环氧乙烷、乳酸。327辐射灭菌X射线r射线、紫外红60℃金古60等4过滤灭菌是以物理方法除去介质中的微生物。

3、1温度消毒速度随温度升高而加快。2浓度适宜的浓度能提高和保证消毒的效果。3酸碱度影响不同离子型的消毒剂。4微生物的种类和数量不同种类的微生物的数量对消毒剂的耐受力是不同的。五、问答题消毒与灭菌的共同点都是杀灭微生物以控制其污染和防治传染其不同点有1杀菌微生物完全程度不同消毒是不完全的灭菌要求完全杀菌微生物。2方法上的不同消毒常常借助于化学消毒剂而灭菌方法是多样的既采用化学方法也可采用各种灭菌器。3效果检查方法不同消毒效果是以消毒剂的性质和效果来测定的而灭菌的效果是用无菌检查法来测定的。4使用对象上有所不同消毒就应多于环境用具、器具或人体的某部分如手而灭菌包括食品、药品、医疗器械以及进行无菌检查法用的用具、器具、培养基。消毒与灭菌有两个不同的概念有共同的目的也有其不同的使用方法在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中其掌握的各方条件的程度不同在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中其掌握的各方条件的程度不产生的后果亦会不一样如强效消毒剂在适宜的条件下可能达到灭菌效果而灭菌方法达不到适当的控制也会达不到灭菌的效果。

28

文件管理试题部门____________ 姓名______________ 成绩____________

九、填空题每空2分共40分1、文件管理中标准分为______________、______________、____________。

2、技术标准又分为______________、______________、______________。3、操作标准分为______________、______________、______________。4、文件制定的目的______________、______________、______________、______________。

5、卫生管理分为______________、______________、______________。6、料管理是指药品生产所需物料____________、_______________________、____________等过程管理。十、多项选择题共15分1、文件制定要求A统一格式B、文字用语规范C、可操作性D、不牵连性2、文件制定时间A、新厂房投产前B、组织机构职能变动时C、执行中发现问题D、文件编写质量改进时3、产品质量管理文件有A药品审批文件B、产品质量稳定性考虑C、批检验记录D、批生产记录29 十一、名词共15分1、文件——2、操作标准SOP——3、记录——十二、问答题

共30分

1、记录性文件的填写要求

2、人员培训工作程序

3、文件编码的规定

30

文件管理试题答案五、填空题1、技术标准管理标准操作标准

2、生产工艺规程质量标准其它规程3、岗位操作责任制岗位操作法标准操作程序4、明确责任规范操作程序可追踪性利于员工培训5、环境卫生工艺卫生人员卫生六、多项选择题1、ABCD 2、ABCD 3、ABC 七、名词1、一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。2、指以人的工作为对象对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定标准办法程序等书面要求。

3、指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。八、问答题1、1内容真实、记录及时2内容填写真实3品名按标准规定的名称填写4字迹清楚5不得撕毁或任意涂改6记录的一致性和连续性7操作者、复核者签名署日期8填写日期一律横写9按处理数据规程记录和处理数据2、1制订培训计划2确定培训对象3计划的实施包括①培训形式②培训时间③培训内容④培训的考核4培训档案5培训小结3、编码的原则1系统性2准确性3可追踪性4识别性5稳定性6相关一致性7发展性

编码代号应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。31

以便于文件的使用其代

物料管理试题部门_____________ 姓名______________ 成绩____________ 一、填空题每空2分共50分1、物料主要包括_______________、________________、________________。

2、原料是指兽药生产过程中使用的_______________、________________除外。3、包装材料可分为_______________、________________、________________。4、供应厂家选择与审查是在企业___________部门或___________部门一起完成的。

5、供应厂家一般选择至少家。

6、兽药生产所用物料应符合____________、______________、___________或其它___________,不得对药品质量生产不良影响进口原料药应有__________________ 的兽药报告书。

7、兽药生产所用物料应从____________的单位购入并按规定入库。

8、兽药生产所用中药材应按____________购入其产地应保持_____________。9、待验、____________、____________物料严格管理____________物料要专区存放并及时按规定处理。

10、物料应按规定的使用期限保存无规定使用期限的一般不超过______年期满后及时复验。

11、兽药标签、说明书必须与_____________________批准的内容方式样文字相一致。标签、说明书须在企业_______________核对无误后印制发放使用。二、判断是非题每题2分共10分31

物料管理试题部门_____________ 姓名______________ 成绩____________ 一、填空题每空2分共50分1、物料主要包括_______________、________________、________________。

2、原料是指兽药生产过程中使用的_______________、________________除外。3、包装材料可分为_______________、________________、________________。4、供应厂家选择与审查是在企业___________部门或___________部门一起完成的。

5、供应厂家一般选择至少家。

6、兽药生产所用物料应符合____________、______________、___________或其它___________,不得对药品质量生产不良影响进口原料药应有__________________ 的兽药报告书。

7、兽药生产所用物料应从____________的单位购入并按规定入库。

8、兽药生产所用中药材应按____________购入其产地应保持_____________。9、待验、____________、____________物料严格管理____________物料要专区存放并及时按规定处理。

10、物料应按规定的使用期限保存无规定使用期限的一般不超过______年期满后及时复验。

11、兽药标签、说明书必须与_____________________批准的内容方式样文字相一致。标签、说明书须在企业_______________核对无误后印制发放使用。二、判断是非题每题2分共10分321、安瓿、PVC、胶囊属于印刷性包装材料。2、凡是原料都应贮存在一起以便管理。3、取样工作应由仓库专人负责。

4、标签说明书等如果入库验收时不合格应立即退回厂家。5、不合格物料应由仓库和采购部门共同协商解决处理。三、问答题每题5分共10分1、如何进行对物料鉴别鉴别内容

2、简述库区管理程序

四、论述题每题15分共30分1、论述如何对合格与不合格物料的处理

2、标签说明书就由专人保管领用GMP如何的具体要求的

33

物料管理试题答案九、填空题1、原料辅料包装材料2、所有投入物辅料3、内包装材料外包装材料印刷性包装材料4、质量供应5、2家6、兽药标准药品标准包装材料标准兽用生物制品规程其它有关标准口岸兽药监察所7、合法或符合规定条件8、质量标准相对稳定9、合格不合格不合格10、3年11、畜牧兽医行政管理部门质量管理部门十、判断是非题1、×2、×3、×4、×5、×十一、问答题1、按GMP要求必须做到下列内容1标准名称通常采用以兽药典规定的名称2代号按照物料管理系统执行3批号凡供应商发来的物料每一批就给一个分开

的批号并作为一个批处理。4条形码适用于印刷包装材料2、库区管理程序如下1接收与留验2取样与分析3合格与不合格物料的批准、贮存与处理4配料与送料5成品贮存与分发十二、论述题1、1经过质量管理部门认可合格的物料仓库采取下列处理方法①由质量管理部门填写发放检验报告书及合格标签要求每一容器量或包装单元均有一张标签②库区根据检验报告书决定将该批物料从“待验”区取出③在所有容器或包装单元上的“待验”标签上复盖“合格”标签④将已贴好标签的容器包装单元移至适当的储存区域内按先进一先出的原则供生产使用。

2对不合格原料应迅速作出处理决定采用下列处理方法①退回给原生产厂家②降级使用③重新处理直至符合质量规格④销毁

2、兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用其要求如下1标签和使用说明书

均应按品种、规格有专柜或专库存放由专人验收、保管、发放、领用凭批包装34指令发放按实际需要量领取。2标签要计数发放、领用人核对、签名使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3标签发放、使用、销毁应有记录。验证管理试题部门_____________ 姓名______________ 成绩____________ 五、填空题每空2分共60分1、验证分类主要包括___________、___________、_________、__________。

2、兽药生产验证应包括___________、_____及___________、___________。_______________和________________、______及__________。

3、产品的___________及__________、____________应按验证方案进行验证。4、当影响产品质量的主要因素如___________、___________、_________ _____________或___________发生改变时以及应进行再验证。5、验证过程中的数据和分析内容应以___________。验证文件应包括____________、____________、___________、___________。

6、用于生产和检验的仪器、___________、___________、___________其适用范围和精密度应符合生产和检验要求有明显的___________并定期经___________校验

六、名词解释每题5分共10分1、验证

2、再验证35

七、问答题每题5分共10分1、验证工作的一般程序

2、验证方案主要内容

八、论述题每题10分共20分1、计量与验证的关系

2、验证过程中应注意的问题

36

验证管理试题答案十三、填空题1、前验证同步验证回顾性验证验证

2、厂房设施设备安装确认、运行确认、性能确认模拟生产验证产品验证仪器仪表校验

3、生产工艺关键设施设备

4、工艺质量控制方法主要原辅料主要生产设备主要生产介质

再

5、文件形式归档保存验证方案验证报告评价和建议批准人6、仪表量器衡器合格标志法定计量部门十四、名词解释1、证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为

2、指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或某种材料经过验证并在使用一个阶段以进行的旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证十五、问答题1、成立验证组织、确立验证项目、制定验证方案、验证方案的批准、组织实施、提出验证报告、批准报告颁发验证合格证书、验证文件归档

2、验证目的、要求、质量标准、实施所需要条件、测试方法、时间进度表等验证工作完成后应写出验证报告、由验证工作负责人审核批准十六、论述题1、制约企业实施验证时计量是验证工作不可缺少的重要环节离开了计量和校准验证的可靠性就失去了基础3、对任何企业来说都要落实好验证组织、做好验证前的各项准备工作、培训、合理选择验证项目、科学的选择验证方法、必须建立验证的文件。37

质量管理试题

部门:_____________姓名______________ 成绩____________ 一、填空题每空2分1. 洁净区的空气应定期进行。2. 取样环境的空气洁净级别与一致取样时应有防止的措施。

3. 一般原辅料总体数n≤3时取样量为为4—300时取样为n≤300取样量为。4. 取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量倍特殊情况另订。

5. 原辅料取样完毕后在已取样包装上贴上样品应具有。

6. 仓库根据质量管理部出具和随同进行逐件贴签。

7. 样品称量的有效数字应与保持一致滴定液消耗体积数应读在数据处理过程中对有效数位之后的数字修约采用规则。

8. 洁净区一般分、、、。三十万级尘埃粒子数应沉降菌应。9. 室温条件。

10. 兽药生产企业的质量管理部门应负责受直接领导。有权决定、、。11. 物料应按规定的使用期限储存无规定使用期限其储存一般不超过期满后应。3812. 兽药标签、使用说明书必须与的相一

致标签、使用说明书须经校对无误后印刷、发放、使用。13. 质量管理部门应会同有关部门对主要物料进行评估。14. 生产和检验用的仪器、仪表、衡器应符合生产和检验要求有明显并定期经校验。二、名词解释12分1QA

2中间控制

共50分

批准

四、问答题共38分1、质量评价所包括的内容

4、简述质量管理部门的主要职责

39

质量管理试题

部门:_____________姓名______________ 成绩____________ 一、填空题每空2分1. 洁净区的空气应定期进行。2. 取样环境的空气洁净级别与一致取样时应有防止的措施。

3. 一般原辅料总体数n≤3时取样量为为4—300时取样为n≤300取样量为。4. 取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量倍特殊情况另订。

5. 原辅料取样完毕后在已取样包装上贴上样品应具有。

6. 仓库根据质量管理部出具和随同进行逐件贴签。

7. 样品称量的有效数字应与保持一致滴定液消耗体积数应读在数据处理过程中对有效数位之后的数字修约采用规则。

8. 洁净区一般分、、、。三十万级尘埃粒子数应沉降菌应。9. 室温条件。

10. 兽药生产企业的质量管理部门应负责受直接领导。有权决定、、。11. 物料应按规定的使用期限储存无规定使用期限其储存一般不超过期满后应。4012. 兽药标签、使用说明书必须与的相一

致标签、使用说明书须经校对无误后印刷、发放、使用。13. 质量管理部门应会同有关部门对主要物料进行评估。14. 生产和检验用的仪器、仪表、衡器应符合生产和检验要求有明显并定期经校验。二、名词解释12分1QA

2中间控制

四、问答题共38分1、质量评价所包括的内容

共50分

批准

5、简述质量管理部门的主要职责

41

质量管理试题

部门:_____________姓名______________ 成绩____________ 一、填空题共50分每空2分1.洁净区的空气应定期进行监测。2.取样环境的空气洁净级别与生产条件一致取样时应有防止交叉的措施。3.一般原辅料总体数n≤3时取样量为每件取为4—300时取样为n≤300取样量为。

4.取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量3 倍特殊情况另订。5.原辅料取样完毕后在已取样包装上贴上取样证样品应具有代表性。6.仓库根据质量管理部出具检验报告书和随同合格证或不合格证进行逐件贴签。7.样品称量的有效数字应与最小感量保持一致滴定液消耗体积数应读0.01ml在数据处理过程中对有效数位之后的数字修约采用四舍五入六留则。

8.洁净区一般分100级、10000级、100000级、300000级。三十万级尘埃粒子数应≥0.5um 10500个/L ≥5um 60个/L 沉降菌应≤5个/皿。9.室温条件10-30度。

10.兽药生产企业的质量管理部门应负责兽药生产全过程的质量管理和检验受企业负责人直接领导。有权决定物料投入生产、中间产品进入下一工序、决定成品发放。

11.物料应按规定的使用期限储存无规定使用期限其储存一般不超过3年期满后应复验。

12.兽药标签、使用说明书必须与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致标签、使用说明书须经质量管理部校对无误后印刷、发放、使用。13.质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应厂商进行评估。41

质量管理试题

部门:_____________姓名______________ 成绩____________ 一、填空题共50分每空2分1.洁净区的空气应定期进行监测。2.取样环境的空气洁净级别与生产条件一致取样时应有防止交叉的措施。3.一般原辅料总体数n≤3时取样量为每件取为4—300时取样为n≤300取样量为。

4.取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量3 倍特殊情况另订。5.原辅料取样完毕后在已取样包装上贴上取样证样品应具有代表性。6.仓库根据质量管理部出具检验报告书和随同合格证或不合格证进行逐件贴签。7.样品称量的有效数字应与最小感量保持一致滴定液消耗体积数应读0.01ml在数据处理过程中对有效数位之后的数字修约采用四舍五入六留则。

8.洁净区一般分100级、10000级、100000级、300000级。三十万级尘埃粒子数应≥0.5um 10500个/L ≥5um 60个/L 沉降菌应≤5个/皿。9.室温条件10-30度。

10.兽药生产企业的质量管理部门应负责兽药生产全过程的质量管理和检验受企业负责人直接领导。有权决定物料投入生产、中间产品进入下一工序、决定成品发放。

11.物料应按规定的使用期限储存无规定使用期限其储存一般不超过3年期满后应复验。

12.兽药标签、使用说明书必须与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致标签、使用说明书须经质量管理部校对无误后印刷、发放、使用。13.质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应厂商进行评估。4215.生产和检验用的仪器、仪表、衡器适用范围和精密度应符合生产和检验要求有明显合格标志并定期经法定计量部门校验。二、名词解释12分1 QA量要求所必需有计

划、有系统的全部活动。

既质量保证。为保证确信某一产品

过程或服务满足规定的质

2中间控制为保证工序处于受控状态点控制的质量特性。

在一定时间和一定条件下在产品制造过程需重

四、问答题共38分1、质量评价所包括的内容

A、物料评价主要根据标签和标示物、包装材料和原辅料的全部信息按现行的法规和质量标准加以判断以决定是否合格以便使用。主要审查有厂家的质量审计报告厂家的质量信誉评价厂家检验报告收料情况取样情况检验情况。

B、成品评价按照GMP的规定所有的产品只有符合规范的要求才是合格所以要在批准销售前要按规范的各项要求对生产、包装结束的批的全面情况进行评价以决定产品质量是否合格。质量评价要审查所有生产和质量文件包括批生产记录批检验记录中间控制记录中间检验记录偏差处理异常情况报告书等。2、简述质量管理部门的主要职责

1)制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责2)负责组织自检工作3)负责验证方案的审核

4)制订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程制定取样和留样观察制度5)制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法实验动物管理办法及消毒剂的管理办法等

6)决定物料和中间产品的使用7)审核成品发放前批生产记录决定成品发放8)审核不合格品处理程序

9)对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告10)定期监测洁净区室的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测11)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据12)负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作

13)负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括产品简介质量标准沿革43主要原辅料、半成品、成品质量标准历年质量情况及留样观察情况与国内外同类产品对照情况重大质量事故的分析、处理情况用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等

14)负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作15)会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。