执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点

第二章 药品管理立法与药品监督管理 考点解析

单元 细目 ①法的渊源、分类、效力 1、药品管理立法 ②药品管理法律体系 ①行政许可 ②行政强制 2、药品监督管理行政行为 ③行政处罚 ④行政复议 ⑤行政诉讼 ①药品监督管理部门 3、国家药品监督管理机构 ②药品管理工作相关部门 ③药品监督管理专业技术机构 ①药品标准与国家药品标准 4、药品监督管理 ②药品质量监督检验 ③药品监督检查 第一节 药品管理立法 一、法的基本知识 1、法律渊源：

（1）：具有最高效力；

（2）法律：全国及其常委会制定，如《药品管理法》。

（3）行规：根据和法律制定；行规由签署令公布。 （4）地方性法规：省及其常委会； （5）民族自治条例和单行条例

（6）部门规章：各部委在本部门的权限范围内制定。 （7）地方规章：省级制定。

（8）国际条约、国际惯例：国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。

2、法律效力：

（1）概念：空间效力、时间效力、对人的效力 （2）法的效力冲突及其解决：

1）上位法效力高于下位法：＞法律＞法规＞地方性法规和规章 部门规章=地方规章

同一位阶间：特别规定＞一般规定，新规定＞旧规定

2）法的效力的裁决（家长裁决制）

①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国常委会”裁决。 ②行规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“”裁决。 ③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。

二、我国药品管理法律体系和法律关系 （一）我国药品管理法律体系

《药品管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《疫苗管1、法律 理法》 2、行规 3、地方性法规 4、部门规章 5、地方规章 6、中国承认或加入的如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》等。 相关国际条约 习题练习 【例-A型题】

《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》 《江苏省药品监督管理条例》等 《药品注册管理办法》、《GMP》《GSP》等 如：《湖北省药品使用质量管理规定》等 1、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（ ）。 A. 法律、行规、部门规章、规范性文件 B. 法律、部门规章、行规、规范性文件 C. 部门规章、行规、规范性文件、法律 D. 规范性文件、部门规章、行规、法律 答案：A

【例-B型题】

A. 法律 B. 行规 C. 地方规章 D. 部门规章

1、常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》（ ）。 2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品 安全法》（ ）。

3、卫生部部务会议通过的《处方管理办法》（ ）。

4、陕西省常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督 管理办法》（ ）。 答案：B、A、D、C

【例-X型题】

1、下列有关法律效力层次的说法，正确的有（ ）。 A. 在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B. 下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销 C. 上位法的效力高于下位法

D. 在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定 答案：ABC

第二节 药品监督管理行政行为

药品监督管理 行律制度 1、行政许可 2、行政强制 3、行政处罚 4、行政复议 5、行政诉讼

一、行政许可

（一）概念：指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。

（二）行政许可法的基本原则

1、法定原则：法定的权限、范围、条件和程序

2、公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

3、便民和效率原则：便民，提高办事效率。

4、信赖保护原则：依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

（三）药品行政许可事项 1、药品生产许可表现形式为：

《药品生产许可证》；《医疗机构制剂许可证》； 2、药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》； 3、药品上市许可表现形式：《药品注册证》；

4、行规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

（四）行政许可申请与受理

1、行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请

（1）行政机关负有向申请人提供格式文本的义务；公示行政许可事项和条件的义务；对公示内容进行解释、说明的义务。

（2）行政许可申请人负有提供真实信息的义务；

2、行政机关受理行政许可申请

①申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；

②申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正； ③申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人； ④申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。

（五）撤销行政许可情形： 1、可以撤销：

①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守； ②超越法定职权； ③违反法定程序；

④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准许行政许可的。 2、应当予以撤销：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。 3、可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。 习题练习 【例-A型题】

1、现行药品管理法律和行规确定的行政许可项目不包括（ ） A. 药品检验人员执业许可 B. 药品生产许可 C. 进口药品上市许可 D. 执业药师执业许可 答案：A

【例-X型题】

1、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 A. 执业药师执业许可 B. 药物临床研究许可 C. 药品上市许可

D. 药物临床前研究许可 答案：AC

二、行政强制

区别 ①公民人身自由； ②查封场所、设施或者财物； 行政强制措施 ③扣押财物； ④冻结存款、汇款； ⑤其他行政强制措施。 ①加处罚款或者滞纳金； ②划拨存款、汇款； ③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物； 行政强制执行 ④排除妨碍、恢复原状； ⑤代履行； ⑥其他等。 三、行政处罚： 1、行政处罚种类

法定分类 ①警告、通报批评； ②罚款；没收违法所得、没收非法财物； ③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件； ④开展生产经营活动、责令停产停业、 责令关闭、从业； ⑤行政拘留； ⑥法律、行规规定的其他行政处罚。

人身罚 资格罚 理论分类 声誉罚 财产罚 具体种类 2、行政处罚的管辖：

（1）行政处罚由县级以上地方具有行政处罚权的行政机关管辖。

（2）两个以上行政机关都有管辖权的，由最先立案的行政机关管辖。对管辖发生争议的，应当协商解决，协商不成的，报请共同的上一级行政机关指定管辖。

3、行政处罚的适用： （1）不予处罚：

①不满十四周岁的人有违法行为的。

②违法行为在两年内未被发现的，除涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定外的，上述期限延长至五年，不再给予行政处罚。

③精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。 ④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

（2）从轻或减轻处罚：

①主动消除或者减轻违法行为危害后果的； ②受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的； ③主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的； ④配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

⑤法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的； ⑥已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

⑦尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的。

4、行政处罚的决定及其程序

（1）简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民200元以下，法人或其他组织3000元以下罚款）

（2）一般程序（普通程序）：立案—调查（行政执法人员不少于2人）—处理决定—说明理由、告知权利——当事人陈述和申辩—制作处罚决定书（立案之日起九十日内作出行政处罚决定）——送达。

（3）听证程序：行政机关做出以下行政处罚前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：

①较大数额罚款；

②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物； ③降低资质等级或吊销许可证件； ④责令停产停业、责令关闭、从业；

当事人应当在行政机关告知后5日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；

四、行政复议和行政诉讼 1、概念

（1）行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（找“上级”）。

（2）行政诉讼：相对人申请→对行政机关→行政行为的合法性进行审查（找“”）。

2、行政复议申请的时效：60日 3、不可申请复议的事项：

（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。 （2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

4、行政诉讼：6个月内，依法定程序向人民起诉；经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民起诉。

5、行政诉讼的受案范围包括：共12条

①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；

②对人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；

③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；

6、但对下列案件，人民不受理： ①国防、外交等国家行为；

②行规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令； ③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定； ④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；

⑤、等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；

⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为； ⑦不具有强制力的行政指导行为；

⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；

⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。 习题练习 【例-A型题】

1、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（A. 受他人胁迫有违法行为的

B. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D. 违法行为在五年后才被发现，法律未另规定的 答案：D

【例-B型题】 A. 人身自由 B. 吊销许可证 C. 较少数额罚款 D. 没收违法所得

1、在行政处罚时可适用简易程序的是（ ）。

。 ）2、只能由机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（ ）。 答案：C、A

【例-B型题】 A. 行政许可 B. 行政处罚 C. 行政复议 D. 行政诉讼

1、某药店对药品监督管理部分作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出（ ）。 2、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民提出（ ）。 答案：C、D