病原微生物实验室生物安全管理检查方案

为进一步规范我省病原微生物实验室生物安全管理，围绕高致病性菌毒种的发现、鉴定、采集、运输、分享、使用、保藏和处理等，建立以菌毒种为核心的全链条管理，掌握全省病原微生物实验室的运行及管理情况，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《国家反法》及国家卫生健康委有关文件要求，制定了《XX省病原微生物实验室生物安全管理检查方案（试行）》，以查找生物安全管理中存在的的问题，分析原因、总结经验、及时整改，不断规范全省病原微生物实验室生物安全日常管理和事中事后监管。

一、检查对象

全省各级病原微生物实验室（BSL－1、BSL－2和BSL－3），重点为从事高致病性病原微生物实验活动的实验室。

二、检查内容

重点为生物安全相关文件、制度的执行情况，实验室环境设施及安全设备，实验室中病原微生物与实验活动的管理情况等，具体内容包括：

（一）实验室备案情况，是否按照《XX省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法》（皖卫科〔2007〕91

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号）要求进行备案，是否在备案的范围内从事实验活动，是否在有效期内等；

（二）实验室设立单位的生物安全组织机构管理情况，是否建立生物安全管理责任制，有无具体的职能部门主管生物安全管理工作等；

（三）实验室是否编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告，是否建立安全管理体系文件，是否发现实验室的不符合项并按要求采取措施，是否对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，实验室管理层每年是否进行一次管理评审等；

（四）安全计划和安全检查，是否制定年度安全计划且经过管理层的审核与批准，实验室是否设有专职或兼职生物安全员，实验室是否定期进行生物安全检查及自查等；

（五）实验人员管理情况，实验人员是否参加岗位培训并持证上岗，单位是否建立人员管理档案与健康档案，实验室人员是否有良好工作行为等；

（六）实验室布局、实验室环境设施，实验室是否按功能分区，实验室环境设施是否满足要求；

（七）实验室安全设备与实验室安全设备管理，BSL－2是否配备了满足实验活动需要的生物安全设备（包括生物安全柜、高压灭菌锅、洗眼器等），安全设备是否定期检查和验证；

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（八）菌（毒）种或样本管理情况，是否按照有关规定收集、使用、保存、运输病原微生物菌（毒）种或样本；

（九）医疗废弃物管理情况，医疗废弃物的包装、分类、消毒、转运、交接是否符合有关要求；

（十）实验室安全措施与应急措施，实验室是否配备符合要求的个人防护设备，是否制定实验室事故应急处置程序及进行应急处置演习等。

三、检查方式

按照属地化管理的原则，各市负责辖区内的实验室生物安全，含辖区内省直医疗机构、医学院校及有关单位。省卫生健康委随机抽查。

（一）单位自查

实验室设立单位应按照《检查表》每年对设立的实验室至少开展一次检查、评分，并做好相关记录。各实验室每季度至少开展一次自查，发现问题，立即整改。

（二）县（区）卫生健康委督查

各县（区）卫生健康委每年8月底前应对辖区内一级、二级生物安全实验室设立单位进行一次督查。对于督查中发现的生物安全问题，应监督实验室设立单位进行整改，同时，将督查及整改情况上报市卫生健康委。

（三）市卫生健康委抽查

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市卫生健康委每年9月底前，按属地化管理原则，对本辖区生物安全实验室设立单位进行抽查，抽查比例不低于20%，督查中发现的问题必须限期整改，同时将本地区督查工作及整改落实情况形成书面总结报省卫生健康委。

（四）省卫生健康委抽查

省卫生健康委在每年第四季度，根据各市上报的督查情况，随机抽取部分生物安全实验室设立单位进行实地检查，主要采取听取汇报、实地考察、查阅有关资料等方式进行。抽查工作中发现的违法违规行为将依法查处。

四、工作要求

（一）提高认识，充分认识生物安全管理督查的重要性 实验室生物安全管理关系群众身体健康和生命安全，关系社会的和谐稳定。各地各单位要充分认识实验室生物安全管理与督查工作的重要性，进一步增强责任意识，建立主要领导负总责、分管领导具体抓、实验室负责人落实各项具体责任的工作机制，切实开展自查与抽查。

（二）明确责任，认真做好生物安全管理监督检查工作 各地各单位要切实按照文件要求，对照《检查表》（见附件）进行自查与抽查，做到全面自查，重点督查；严格标准，查找问题；整改到位，反馈及时。对未按规定做好实验室生物安全和备案工作，涉及违法违规或造成严重后果的，

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将依法依规追究主要负责人和相关人员法律责任，并予通报。

（三）确保成效，严格规范实验室生物安全管理 各地各单位要借助监督检查的契机，进一步增强实验人员与管理人员的生物安全意识，加强对生物安全知识的学习与理解，查找我省生物安全管理方面漏洞与问题，健全管理制度，落实管理责任，规范实验活动与管理行为，确保监督检查工作取得实效。

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