STP口服液提取工艺规程

目的：建立一个心脑通口服液提取生产工艺规程的文件,规范提取生产的整个过程. 范围：提取生产全过程。

责任：提取车间、生产部、质量部。 内容： 1.概述

1.1产品名称:心脑通口服液流浸膏。

1.2性状:本品是一种呈棕黑色或褐色的粘稠液体,有特殊香味,味微酸苦的中药浸膏。 1.3密度控制在:1.06±0.03。 1.4保存:遮光、密闭、低温保存。 2.处方与特点及依据 2.1处方与投料：

2.1.1处方: [杜仲] 48g [土木香]40g [瓜蒌]60g [丹参]60g

[决明子]60g [泽泻] 48g [山楂]48g [槐米]48g

制成1000ml

2.1.2批投料量

[杜仲]24kg [土木香]20kg [瓜蒌]30kg [丹参]30kg [决明子]30kg [泽泻]24kg [山楂]24kg [槐米]24kg

共制成5万支

2.2依据：《中国药典》2000版第一部。

2.2.1国家药品监督管理局标准（试行）WS–5023（B–0023）–2002 。 2.2.2生产批准文号:国药准字。

文件编号 版 号 生效日期 STP-CP-101 A 版 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 共9页 第1页 份 数 5份 文件编号：STP-CP-101

文件名称：心脑通口服液提取工艺规程 第 2 页 共 9 页 3.生产工艺流程图

杜仲、瓜蒌、丹参 第一次煎煮加 过滤后得 一次药液 整理、 清洗 等八味中药 清除 合并两 次药液 第二次煎煮加 8倍水、1.5小时 过滤后得 二次药液 10倍水、 2小时 药渣 离 心 分 离 减 压 浓 缩 -0.05MPa80±5℃ 转速7310转/分 备注:整个生产区域为一般生产区 放置冷库 中静置

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文件名称：心脑通口服液提取工艺规程 第 3 页 共 9 页 4.生产的操作过程

4.1杜仲、瓜蒌、丹参等八味中药材均要选用中药饮片。 4.2操作过程

4.2.1用合格的纯化水清洗接触药物的提取罐、管道及容器.

4.2.2称量、配料:操作人员要按照处方称取杜仲等八味中药,仔细核对药材的品名、批号、数量,经复核无误后方允许进行投料,操作人及复核人均应在记录上签名.

4.2.3两次提取:操作人员在确认提取罐清洁合格的情况下,将中药装入提取罐进行提取,每批药材共提取两次,第一次提取要加入药材重量10倍量水，煎煮2个小时, 煎煮到规定时间后及时过滤收取药液；第二次加入药材重量8倍量的水，煎煮1.5小时,过滤、收集药液；合并两次药液（约3260L），进行浓缩。

4.2.4减压浓缩:浓缩设备使用前必须经过认真清洗,检查设备无故障后方可按照中药浓缩岗位标准操作规程进行真空减压浓缩,将真空度控制在﹣0.04～﹣0.06 MPa 范围之内,蒸汽压控制在0.1MPa,温度控制在80±5℃ 之间,要将中药流浸膏密度控制在 1.06±0.03, 体积400±30L,方允许停止浓缩操作。自然冷却后送入离心分离工序。

4.2.5离心分离：操作人员仔细核对药液的品名、重量、批号及日期,按照清洁规程认真的清洗碟式离心机,检查分离机的平衡性及运行速度,正常后开启启动电源,测试分离机速度,当转速到 7310转／分,表明以达全速,方可注入药液，将药液流速控制在每小时80～100L之间来进行离心分离操作;停机时应先关闭药液开关,等分离机出料口停止出料后再关闭电源开关.停机后应等机器完全停止,方可拆开机台进行清洗,除特殊情况,一般不使用刹车, 完成分离后应及时收集浸膏,挂上品名、批号、数量、日期及操作者合复核者签名的物料状态标志牌. 4.2.6冷库静置：操作人员在完成离心操作后，应将浸膏放置在经清洁消毒合格的密闭不锈钢桶中，并且要挂上各自的物料状态标志，待温度冷却至室温后，按照一定的顺序的将其放进冷库中静置不少于48小时，冷库温度控制在2～6℃之间。

4.2.7浸膏进入冷库后，操作人员要及时的填写“半成品请验单”，送交给QA检查员进行抽样检验。

4.2.8在各项操作完成后，操作人员要认真的填写批生产记录，要按照清洁规程对设备、容器、工具及作业场所进行认真清洁消毒，清洁完成后申请QA现场检查，合格后填写清场记录。

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文件名称：心脑通口服液提取工艺规程 第 4 页 共 9 页 5.质量标准 5.1中药材质量标准

原辅料名称 杜仲 瓜蒌 泽泻 土木香 丹参 决明子 山楂 槐米 质量标准 STP-QS-105 STP-QS-102 STP-QS-108 STP-QS-104 STP-QS-101 STP-QS-103 STP-QS-107 STP-QS-106 检验方法 SOP-QC-105 SOP-QC-102 SOP-QC- 108 SOP-QC-104 SOP-QC-101 SOP-QC-103 SOP-QC-107 SOP-QC-106 5.2.1成品质量标准执行心脑通口服液浸膏质量标准。 编号：STP-QS-501 5.2.2检验方法执行心脑通口服液浸膏检验标准操作规程。编号：SOP-QC-501 6.中间产品检查及控制

6.1第一次提取时加10倍水,煎煮2小时;第二次提取加8倍水,煎煮1.5小时,合并两次提取的滤液进行浓缩.

6.2将滤液浓缩至相对密度为 1.06±0.03左右.

6.3只有当分离机的转速达到全速7310转/分时，才允许加料分离。

6.4中药浸膏进入冷库中要静置不少于48小时，冷库温度要控制在2℃～6℃之间。 7.物数平衡的计算方法

7.1当投料使用购进饮片标准的原料时不计算损耗，按实际重量投料。

7.2提取浓缩

理论出膏率=

处方投料量

理论出膏量

×100%

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文件名称：心脑通口服液提取工艺规程 第 5 页 共 9 页

实际出膏量

实际出膏率=

处方投料量

×100%

浓缩收率=

实际浓缩液量 理论浓缩液量

×100%（允许范围±7.5%）

离心收率=

离心后药液量 离心前药液量

×100%（允许范围95-100%）

提取收率=

实际提取药液量 理论提取药液量

×100%（允许范围±7.5%）

成品率=

实际产量 理论产量

×100%（允许范围96-104%）

8.工艺卫生及环境卫生

8.1物流程序：物料经清洁合格后经物流门进入提取车间，按生产工艺进行流转。 8.2直接接触药品的设备、容器、器械生产前应用75%的酒精消毒。

8.3提取生产环境应符合卫生要求：地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好；设备、管

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文件名称：心脑通口服液提取工艺规程 第 6 页 共 9 页 道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录;设备、容器、工具要按定置管理要求放置,并符合清洗标准；作业场所不得吸烟,不得吃食品,不得存放与作业无关的物品和私人杂物。

8.4对于有直接接触药品的设备,在投入生产前应用75%的酒精对药品接触面进行消毒。 8.5药液离心在洁净区内进行。生产环境应符合30万级洁净区的要求：温度在18～26℃之间，相对湿度在45%～65%之间，空气须经初效、中效、末端高效过滤器过滤且符合30万级空气洁净度的要求。

8.6洁净区用臭氧、甲醛或乳酸对空间进行熏蒸消毒，采用2%戊二醛消毒液或用0.1～0.2%的新洁尔灭对地面、墙壁、玻璃进行消毒。地漏消毒用4%苯酚溶液液封。 9.技术安全及劳动保护

9.1严格遵守操作规程，对设备精心维护、定期检修，贯彻养护为主，检修为辅的方针。 9.2机器开车前应检查各零部件是否完好，各紧固螺丝有否松动，确认无误后方可启动机器。 9.3设备在运转的过程中如发现有异常的现象应立即停机排除故障后方可开机。

9.4设备在操作运转过程中，操作人员不应擅自离开岗位，不得将手伸入运转的部件，需待机器完全停转后方可用手操作，以免发生人身事故。如欲转动设备检修需切断电源并挂牌警示。

9.5要精心维护电气设备，不得在有电机、电灯、电线的地方用水冲洗或湿布抹擦，以防触电。

9.6生产中如遇临时停电，应将电闸拉下，关闭开关以防送电后造成事故。

9.7上班时要按要求严格穿好工作服、鞋、帽子及口罩，不得用裸手直接接触药品。 10．当投料使用购进饮片标准的原料时不计算损耗，按实际重量投料。

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文件名称：心脑通口服液提取工艺规程 第 7 页 共 9 页 11.生产过程中所涉及到的SOP目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

SOP名称 进入作业区前的换鞋规程 一般生产区清洁规程 三十万级洁净区清洁规程 一般生产区设备、容器具清洁规程 三十万级洁净区容器具清洗、消毒规程 一般生产区更衣规程 三十万级洁净区更衣规程 一般生产区工作服清洗规程 洁净区工作服洗涤操作规程 洁净区卫生工具清洗、消毒、烘干规程 物料进入一般生产区清洁操作工程 物料进入三十万级洁净区清洁操作工程 消毒剂配制规程 消毒剂代码规定 传递窗的清洁消毒操作规程 地漏清洗、消毒规程 药材提取生产前检查人员岗位职责标准操作规程 药材称量配制岗位标准操作规程 中药多功能提取岗位标准操作规程 中药液分离岗位标准操作规程 药液浓缩岗位标准操作规程 冷库岗位标准操作规程 文件编号：STP-CP-101

文件名称：心脑通口服液提取工艺规程 第 8 页 共 9 页 12.口服液前处理生产工艺过程中关键工序及其具体要求

验证工序 质量控制项目 加水量 提取 提取时间 次数 真空度 浓缩时间 温度 比重 离心分离 冷库 13.提取生产设备一览表 序号 01 02 03 04 05 06 设备名称 多功能提取罐 2TN 单效蒸发器 配料罐 药液泵 冷库 碟片式离心机 50万CC BTS–30 42 m3 RPDW305VC-03 500L 0℃以上 7230转/分 500L/批 3000L/时 型号 技术参数 3m3 生产能力 3吨/批 转速 进料速度 温度 具体要求 一次:10倍水 二次:8倍水 一次:2小时 二次:1.5小时 二次 ﹣0.04～﹣0.06 MPa 80～90℃ 1.25～1.3 7230转/分 800～1000升/时 2～6℃ 14.岗位定员、工时定额、生产周期

工时定额 序号 01 02 03 04

生产周期 (完成5万支的天数) 2 0.5 2 2.5 工序或岗位 药材前处理 原料配料 提取浓缩 配液过滤 定员（人） （每人每天） 2 2 3 2 500kg 200kg 1万支 1万支 文件编号：STP-CP-101

文件名称：心脑通口服液提取工艺规程 第 9 页 共 9 页 15.附件 15.1计量单位

类别 名称 米 分米 长度 厘米 毫米 微米 千克 重量 克 毫克 升 容量 毫升 微升 帕 压力 千帕 兆帕

符号 m dm cm mm μm ㎏ g mg l ml µl Pa kPa MPa 1kPa＝1000Pa 1MP＝1000KPa 1l＝1000ml 1ml＝1000µl 1m＝10dm 1dm＝10cm 1cm＝10mm 1mm＝1000µm 1kg＝1000g 1g＝1000mg 1mg＝1000µg 换算