FDA现场检查常规性重点内容汇总

1、 主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员，批生产和控制的记录管理人员

2、 GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责人之间的培训文件有什么差别e、职工个人GMP培训概念和技能培训的计划和记录是否建立?已成文?已保存?f工厂对职工培训计划应具连续性g、保存所有职工的培训记录h、对标准操作规程是否有培训过程i、过去更改的管理程序是怎样进行培训的?

3、 厂房a、适当照明、通风、过滤、操作人员所需的一定工作条件(尘埃、温、湿度和细菌控制)b、适当的工人洗涤、更衣、上厕所设施c、适当空间场地放置设备、原料d、实验室设施e、贮存区(贮存、待检)f、洁净室;具有连续监测被调整的设施?是否具有强制通风、有效的灭菌及去污染区域g、仓库温湿度区域(待检、库存、放行、返工)仓库清洁、无害虫、标签合适。

4、 设备a、设备其设计，容器结构及安装合理b、设备操作所需的润滑剂或冷凝剂与药品应不接触c、设备的结构和安装须进行必要的情况，调节和保养避免带菌d、设备在重新使用之前完全清洁e、适合容积和精密度的设备是否打算计算、称量还混合操作?f、用具及生产过程中的容器是否具有允许清洗的结构?g、生产操作前负责质量控制的人员检查通过了设备吗?设备在操作过程中时，该人员到过场吗?h、设备多用途h、设备保养计划坚持做i、设备清洁，预防性保养和操作有记录，查看输送设备，储罐和容器是否清洁验证，如果药是暴露的，是否准备了环境控制以防染菌，检查设备密封何时更换j每一件设备到检查之日应有记录。

5、 设备验证:a、评估每台设备的文件存在b、在文件中设备的有效性有精确叙述c、安装时进行质量合格检查，按安装计划安装，安装建立了检查表并具有人员签名d、设备操作时进行了质量合格检查，操作规程建立及执行，操作检查表建立并签名e、设备评估:设备档案具有设备操作历史，设备验证的清洗记录已建立，设备使用是怎样进行跟踪和更改的，每一个工艺构造的精确记录保存了，构造具有批记录，设备保养计划，预防性检修操作规程，预防性检修的记录。

6、 清洗验证:a、设备的清洗程序验证了b、清洗过程是怎样验证的，查看对指定设备及其生产的详细验证研究档案，以及执行的文件c、验证研究已做了吗?所必要的文件应存在d、验证完善否e/验证的标准操作规程的质量是什么?对一个指定的药品重新审查验证报告f对于一个指定的药品应有清洗验证报告，有确切的管理程序，实验室连续的冲洗水测试已做了吗?g、工艺设备是否专用?不是专用应检查设备使用之前做的什么?

7、 原材料:原料检验报告单，a、原材料记录、品名、生产厂家、供应商、运输者、收货日期、生产厂家批号、收货量、公司指定的控制编号b、运放区卫生条件，货物的进出以及特定条件(防光、水分、温度、空气等)适合吗?c、天然和植物的原料有变质?怎样监督这种生产管理，过程d、注意

下列情况下的原料:可能是新药品的原料，出现后但工厂不使用，出现后但不知道供应商e、公司接收原料程序，已经负责接收原料f、原料在待检区怎样放置，它是总的贮存区吗?g、从待检到贮存区搬动原料，标准是什么?h、在仓库中表示搬动原料到其他区域，什么记录被保存?i、怎样拒绝不合格原料j、装原料的容器由企业有关部门验证，验证包括:编号，有关的接收记录，鉴定了产品，供应商名称、所收数量，控制号码及收货日期，公司的编号在后整个生产过程中都有使用，这样，验证紧贴在原料容器上，但不要贴在可移动盖上。k、评估原料通过后放行使用过程的取样和检验程序l、为原料开据的存货清单的方法，有效性和精确性m、大量原料(合格后可放在待检区)n、拒绝的原料有充分监控o、记录中保存有跟踪的接收、日期、批号和生产厂家吗?p、原料适当的处理、贮存以防损坏、污染或丢失吗?u、接收货的过程是否合适?r、已具有检验报告的原料定期质检?s、原料样品留样t、开始生产的原料是什么，其项目和检验方法合适吗？项目为:试剂、中间体、水、溶剂、成品药粉、回收洁剂或残次药品。

8、 水系统;a、如果超标了，采取补救措施是什么?b、水系统验证，重审文件c、叙述维护程序，包括卫生、消毒再生。

9、 成品库:a、桶重复使用，怎样进行清洗、贴签b、货物清单是怎样跟踪的 10、

生产及其控制过程:评估生产步骤:

重审批记录和标准操作规程，尤其是评估下列生产步骤:a、药品的选取、称重、计算验证b、生产过程中附加的成分c、进行计算以防止重复加入d、记录下在批记录上有任何与工艺规程不符点e、在生产的各阶段有足够时间和药品含量(剂量)检测，f、实际测定，在每批生产过程中所有的容器和设备在任何时间都清楚地标明了完全和精确的验证情况:有它们装的东西、批号及工艺步骤

11、

混粉:经过验证a、混粉在批生产记录中有文件证明吗?b、生产过程中取样测试有标准

操作规程?c、怎样取样有书面程序d、谁负责取样?他们的培训如何?e、如果有混粉，头一批到另一批的回收，这些有文件证明，每一个批号进行检测?f、混粉程序经过验证。

12、

生产过程检测a、主要中间体监控、检测、控制?b、有适当的生产过程控制?c、生产过

程测试使用的仪器，实际检测记录d、检查最终产品在送至包装贴签前直到所需检测完成前为待检状态e、实际收量明显不符合，有无防止该批同一起混粉的其他批原药的分配f、返工产品，审核对于返工产品的说明和对返工生产程序说明g、不合格产品:书面调查报告，有标准操作规程来明确不合格产品的调查报告h、有每一批记录和一般操作的正式程序i、在不同操作之间如包装贴签，有明显局限?j、所有原料药，生产过程检测方法经验证

13、

最终产品:a、分析报告b、留样c、稳定性程序d、记录表示了最终物的处理e、废物

经验证放入合适的容器

14、

生产验证:a、报告是回顾性验证还是将来的验证b、临界参数的报告上明确?c、生产的

产品符合生产验证报告/记录d、同时做再验证

药品生产过程验证报告应包括;a、中间体来源及规程<药品材料来源及等级>b、工艺步骤及性c、返工、再加工、回收等d、特殊设备的操作范围e、控制说明及检测f、得到的物质鉴别范围g、杂质、质量平衡当所有杂质及其极限h、批量大小一致i、清洗验证一执行?

批号;确定并解释编码完整的要点 15、

包装盒标签

a、 标签贮存于有锁的地方吗?标签有工艺文档吗? 16、

批生产及控制记录:1、a、批记录显示了特有的操作，控制以及生产药品所需的操作条

件b、如何保存c、工艺要求的批记录包括:原药名称、原药的描述、最终标签标本、原料表、每一种原料的特殊计量系统f、原料的质量性质g、包装材料的叙述h、特殊的控制和控制说明、条件、规格及注意事项i、修改号及日期j、关于标准操作规程控制的适当的改变2、每一工序的批记录至少包括;a、日期b、主要设备和编号c、原材料检验人d、每一原材料的重量和记录单位e、工艺控制结果(图表)f、实验室结果g、生产过程签名h、收膏和理论收率i、包装材料j、取样程序k、不合格产品调查及结果l、每一生产工序控制点m、房间情况n、批号o、清洁的确定(提供证明文件)3、计算机用于工艺控制，必须具有a、表示设备在运行的系统和程序b、以适当的时间间隔检查和校准设备c、反馈保持系统，如;程序复制件，磁带复制品缩微照片d、确保程序的改变是由授权人进行，并以文件清楚说明

17、

交叉污染区a、防止措施b、工具设备、容器清洗程序c、通风设备和其它设施的情况

程序，适合消除交叉污染d、设备和场地实际的清洗程序e、空气处理系统及其过滤适合防止交叉污染，空气循环怎样处理f、生产废水，副产品及残留物用适当方法从生产中除去吗g、生产过程水系统防止染菌，尺寸合适的管道及排水口能防止倒流h、不同药品及不同批号彼此之间以及同其它所有产品适当分开吗?如何分开的?i、采用标记防止交叉污染吗?设备的情况及脏的情况应有状态标记j如何防止交叉污染，有数据吗?k、操作人员的柜子，卫生设施适当吗。

18、

杂质:最终产品中产生杂质的条件有其性质说明吗?杂质是怎样控制的?来源、预兆、生

产过程染菌及降解产物是什么?

19、 20、 21、 22、

留样 计算机系统 药品规程

标准操作规程:下面是部分内容a、质量控制的职责和程序b、厂房和设施的清洁c、污

染、防止和处理d、设备情况和维护e、设备的标准f、原辅料的处理和控制g、原辅料的取样h、

生产和工艺控制i、留样j、标签接收测试贮存和发放k、包装和贴签操作l、稳定性测试m、生产工艺文件的生产n、产品的收回o、客户意见的处理及调查p再加工q、人员培训的叙述，一般职工的操作和个人卫生

23、 24、

产品容器:测试或检查内容，清洁程序，清洗后使用前容器如何存放

实验室控制①原材料规格的检验规程a、取样程序b、取样量c、取样用的容器的数量

d、样品被鉴别的方法e、执行检测的方法f、对变质成分，定期重复检测的规定②用于分析的仪器有一书面校准程序吗?③每种仪器有其独自的标准记录吗?④对可疑结果有自理程序吗?⑤所有内容方法经验证了吗?验证如何进行?

25、

稳定性研究:测试内容a、程序为书面形式b、稳定性测试的样品应贮于同商业用容器

相似的容器中，如产品放在有塑料衬的桶内卖出，应将样品放在同样容器中，再放入细纤维桶内，只有在厂家要研究其数据将结果进行比较时，这些留样可放在玻璃或其它合适容器中c、程序中包括首次三批商业批号的样品d、如有一年一批的最小限度，应写入程序中，e、样品贮放在售出产品标签上指明的条件下f、建议另外一些样品贮存于恶劣环境下(如高温、有光、潮湿或冰冻)g、稳定性表明方法应被使用h、测试方法显示了稳定性的情况吗?

26、 27、

药品等记和药品目录 客户意见档案

FDA无权要求药品厂家出示意见档案内容，仅提供重申工厂的档案，睡重申客户意见，该人员资历。查明意见怎样追完

28、 29、

环境控制:环保评估、废水处理 管理方面的讨论