制药企业质量部自检内容

质量管理 条款 检查内容 检查方法 原 则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药查企业是否具有质量目标书面文件 品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统第5条 地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全查企业目标文件是否涵盖标准所有相关要求内容 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 第6条 层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承担各查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标； 自的责任 查各级人员及供给商、经销商是否规定其质量职责 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和第7条 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保设备，为实现质量目标提供必要的条件。 证质量目标的实现 质 量 保 证 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量查组织机构图是否具有质量保证部门； 第 保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的运行 有效运行 质量保证系统应当确保药品的设计与研发表达本标准的查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确； 要求；生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；管查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；使用行使监控职责； 中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照查中间产品的流转是否经QA人员监控 第9条 规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控 权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利 过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效； 定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 查现已生产的品种生产工艺是否经过验证 第10条 药品生产质量管理的基本要求应符合标准要求 汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及标准要求 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂 学习文档 仅供参考

检查结果 汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况 任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史 检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅 汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合标准要求 质 量 控 制 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检查是否具有质控部组织机构图； 第11条 验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求 其质量符合要求。 现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责； 查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测； 检查质控部取样人员是否经授权； 第12条 质量控制的基本要求应当符合标准要求 检查质控部检验方法是否经过验证或确认； 检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全； 检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、第13条 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系控制、沟通及审核 统过程 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证第14条 检查具体评估案例 产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的第15条 检查具体评估案例 文件应当与存在风险的级别相适应。 质量控制区 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物第63条 检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当现场检查各室布局 彼此分开 学习文档 仅供参考 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，现场检查各功能用室卫生及室内布局情况； 并能够防止混淆和交叉污染，应当有足够的区第条 域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存现场检查样品、留样的存放及记录保存 放以及记录的保存 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置； 第65条 的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施 的干扰 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、第66条 建造应当符合国家有关规定，并设有的空现场检查动物房布局 气处理设施以及动物的专用通道 验证与确认 企业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证明有关查公司验证总计划； 第13 操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围查确认或验证的范围和程度是否经过风险评估 和程度应当经过风险评估来确定 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应查验证、确认文件总目录是否涵盖厂房、设施、设备和检验仪器； 第139条 当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行现场检查验证执行及验证状态是否符合验证内容一致 生产、操作和检验，并保持持续的验证状态 第140条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录查有无相关文件规定 证明到达标准要求 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件第141条 检查产品工艺验证文件是否齐全并符合标准要求 下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接检查变更程序是否标准； 触的包装材料、生产设备、生产环境〔或厂房〕、生产检查变更是否经过验证； 第142条 工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。检查需药品监督管理部门批准的变更是否已经被批准； 必要时，还应当经药品监督管理部门批准 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防检查清洁验证文件目录及范围是否合理； 止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情第143条 任意抽取3个清洁验证文件检查验证方法是否符合标准规定的验证原况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相 则 应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方学习文档 仅供参考

法的灵敏度等因素 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回忆分析情况进行再确认或再验证。关第144条 检查验证文件再验证周期规定是否合理 键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够到达预期结果 第145条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证检查有无验证总计划 工作的关键信息 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂第146条 房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检检查验证总计划涵盖范围是否标准要求 验方法等能够保持持续稳定 第147条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经任意抽取3个验证文件检查方案是否经审核、批准； 审核、批准。确认或验证方案应当明确职责 是否明确参与人员职责 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有任意抽取3个验证文件检查方案是否经审核、批准； 记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审第14 核、批准。确认或验证的结果和结论〔包括评价和建议〕验证记录是否符合标准要求 应当有记录并存档 第149条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程 检查有无相关文件支持； 质量标准 第1条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中查文件总目录；任意抽取6种物料、成品或半成品检查其是否具有质 间产品或待包装产品也应当有质量标准 量标准； 任意抽取3种物料质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关标准要 求 第165条 物料的质量标准内容应涵盖标准要求范围 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；检查有无外购或外销的中间产品和待包装产品；检查其是否具有质量第166条 如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当 标准 制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准 第167条 成品的质量标准内容应涵盖标准要求范围 任意抽取3种成品质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关标准要 求 质量控制实验室管理 第217条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委现场检查质控部设施、设备； 托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检检查质控部人员编制是否与生产规 学习文档 仅供参考

验，但应当在检验报告中予以说明 第21 第219条 第220条 模匹配 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实检查质控履历及相关教育、培训 验室。 背景 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检检查质控部人员学历背景及培训、考 验操作相关的实践培训且通过考核 核情况是否符合标准要求 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准现场检查 物质 检查质控部文件目录是否涵盖标准 所有相关要求； 第221条 质量控制实验室的文件应当符合标准要求 任意抽取3批产品批检验记录检查其是否包括中间产品、待包装产品和成 品的质量检验记录；检查、监控记录数据是否便于进行趋势分析 检查有无取样操作规程； 第222条 取样应当符合标准要求 检查规程是否涵盖标准所有相关要 求； 检查样品保存是否符合标准要求 任取3批药品检验记录检查是否按照 注册批准的方法全项检验； 检查是否及时对检验方法进行相关 验证及有无书面文件支持； 检查检验方法是否有书面操作规程 及执行情况； 检查检验记录内容是否涵盖标准所 有相关要求 第224条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规检查有无相关书面规程； 程进行完整的调查，并有相应的记录 检查规程规定是否合理、有效 检查有无书面留样操作规程； 第225条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察检查规程是否合理； 的样品不属于留样 现场检查物料、产品留样情况； 学习文档 仅供参考 第223条 物料和不同生产阶段产品的检验应当符合标准要求 任取3批物料或产品检查其是否具有 留样记录，留样量是否符合标准要求 检查任意3份试剂、试液、培养基或 检定菌有无接收记录； 检查有无试剂、试液和培养基配制、 贮存和使用书面操作规程； 第226条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当符合标准要求 现场检查试剂、试液、培养基、检定菌标识情况；检查有无培养基适用性 检查、使用记录； 检查有无检定菌保存、传代、使用、 销毁的操作规程和记录； 检查有无标准品或对照品书面规定； 第227条 标准品或对照品的管理应当符合标准要求 物料和产品放行 应当分别建立物料和产品批准放行的检查有无物料批准放行操作规程； 第22 操作规程，明确批准放行的标准、职检查有无产品批准放行操作规程； 责，并有相应的记录 检查规程是否明确批准放行的标准、职责；任意抽查3批物料检查有无批准放行记录 第229条 物料的放行应当符合标准要求 第230条 产品的放行应当符合标准要求 检查是否由指定人进行物料的批准放行； 检查物料的质量评价是否符合标准要求 检查产品批准放行操作规程是否符合标准要求； 持续稳定性考察 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的第231条 稳定性问题〔如杂质含量或溶出度特性的变化〕，并确定药品能够在标示的贮存条件下，检查有无相关书面规定 符合质量标准的各项要求 现场检查标准品或对照品贮存、使 用、标识情况是否符合标准要求 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品确认公司中间产品及待包装产品有无在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件第232条 标准描述情况及是否经持续稳定性考 下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品察； 进行考察 检查产品有无持续稳定性考察方案； 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备〔尤其第233条 检查用于持续稳定性考察的设备是否是稳定性试验设备或设施〕应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护 经确认；是否有维护计划 学习文档 仅供参考 第234条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当符合标准要求 任取3种产品检查产品持续稳定性考察方案内容是否涵盖标准所有相关要 求 第235条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规任取3种产品检查考察留样数量是否 格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产 满足检验数量要求 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大第236条 偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列检查有无相关书面规定 入考察，除非已经过验证和稳定性考察 关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不第237条 在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保检查有无相关书面规定 存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量第23 标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时检查有无相关书面规定 应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门 第239条 应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当检查有无相关书面规定 定期审核总结报告 变更控制 第240条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品检查有无相关书面管理/操作规程 监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、检查相关规程规定变更控制范围是否 第241条 设施、设备、仪器、生产工艺和电脑软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量涵盖标准要求内容； 管理部门应当指定专人负责变更控制 检查变更控制是否为专人负责 检查相关规程规定是否涵盖标准要 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质求； 第242条 量潜在影响的程度将变更分类〔如主要、次要变更〕。判断变更所需的验证、额外的检任取3次变更记录检查其评估是否符验以及稳定性考察应当有科学依据 合标准要求 第243条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，任取3次变更记录检查其流程是否符 最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录 合标准要求 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品检查是否相关文件规定； 第244条 质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果检查是否有变更涉及影响药品质量的 变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定主要因素，及是否经质量评估 学习文档 仅供参考

性考察 第245条 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订 第246条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录 偏差处理 第247条 第24 条款 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，检查各部门负责人岗位职责 防止偏差的产生 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的检查有无相关书面规程 纠正措施，并有相应的记录 检查内容 检查方法 检查结果 任取3次变更记录检查是否符合标准 要求 现场检查变更记录保存情况 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产检查有无相关书面规定； 品质量潜在影响的程度将偏差分类〔如重大、次要偏差〕，对重大偏差的评估还应当考第249条 检查偏差记录是否评估偏差对产品质虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大 量的影响； 偏差的产品进行稳定性考察 检查有无书面规定； 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有检查对公司岗位人员偏差报告制度的记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量 第250条 培训情况； 管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部检查偏差记录及偏差处理措施是否符门的指定人员审核并签字；企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生 合标准要求、是否合理 第251条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录 纠正措施和预防措施 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险第252条 检查有无相关书面规程 的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改良产品和工艺 第253条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容应符合标准要求 第2条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存 供给商的评估和批准 第255条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供给商进行质量评估，会同有关部门对主要物料检查审计目录是否涵盖我公司所有物 供给商〔尤其是生产商〕的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供料供给商； 学习文档 仅供参考

现场检查偏差记录保存情况 检查相关操作规程内容是否涵盖标准 要求所有相关内容 检查有无相关书面规程 给商行使否决权；主要物料确实定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人检查有无相关规定支持标准要求 员不得干扰或阻碍质量管理部门对物料供给商作出质量评估。 应当建立物料供给商评估和批准的操作规程，明确供给商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供给商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，检查有无相关书面规程；检查规程是第256条 还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还否符合标准要求 应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 检查物料供给商质量评估和现场质量质量管理部门应当指定专人负责物料供给商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合审计是否为专人管理；检查审计专人第257条 格供给商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和 的培训、教育、履历是否满足标准要现场质量审计的实践经验 求 现场质量审计应当核实供给商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量任意抽取一份供给商现场审计报告检第25 控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质查其审计内容是否涵盖标准要求内容 量审计应当有报告 第259条 必要时，应当对主要物料供给商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行检查有无相关书面规程 稳定性考察。 质量管理部门对物料供给商的评估至少应当包括：供给商的资质证明文件、质量标准、任意抽取3家供给商审计文件检查审第260条 检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生 计内容是否符合标准要求 产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 检查主要物料供给商有无变更； 改变物料供给商，应当对新的供给商进行质量评估；改变主要物料供给商的，还需要对第261条 检查涉及产品是否经验证及稳定性考产品进行相关的验证及稳定性考察。 察 第262条 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供给商名单，该名单内容至少包括检查供给商名单内容是否符合标准要物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商〔如有〕名称等，并及时更新 求 检查有无合格供给商名单； 任意抽取3家供给商检查有无质量协 质量管理部门应当与主要物料供给商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质议； 第263条 量责任 检查质量协议内容是否符合标准要求 第2条 质量管理部门应当定期对物料供给商进行评估或现场质量审计，回忆分析物料质量检验检查有无相关书面规定 结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准学习文档 仅供参考

和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计 企业应当对每家物料供给商建立质量档案，档案内容应当包括供给商的资质证明文件、检查有无质量档案，检查质量档案是第265条 质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告、现场质量审计报告、 否符合标准要求 产品稳定性考察报告、定期的质量回忆分析报告等。 产品质量回忆分析 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回忆分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改良的方向。应当第266条 检查有无相关书面规定 考虑以往回忆分析的历史数据，还应当对产品质量回忆分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回忆，如固剂、液剂和无菌制剂等。 第267条 第26 应当对回忆分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估检查有无相关书面规定 意见及理由，并及时、有效地完成整改 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回忆分析中各方的责检查有无相关书面规定 任，确保产品质量回忆分析按时进行并符合要求 投诉与不良反应报告 第269条 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 第270条 第271条 第272条 第273条 检查有无相关书面管理/操 作规程 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可检查有无相关书面管理/操 能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告 作规程 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉检查有无相关书面规定 时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量检查有无相关书面规定 受权人通报 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行检查有无相关书面规定 调查。 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 第274条 发现或疑心某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。 第275条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息 第276条 第277条 应当定期回忆分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，检查有无相关书面规定 并采取相应措施 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地检查有无相关书面规定 药品监督管理部门报告。 学习文档 仅供参考

委托生产与委托检验 第27 第279条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明检查有无相关书面规定 确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产检查有无相关书面规定 许可和注册的有关要求 委托方 第280条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其检查有无相关书面规定 具有完成受托工作的能力，并能保证符合本标准的要求 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施第281条 所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受检查有无相关书面规定 托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 第282条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 第283条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准 受托方 第284条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的检查有无相关书面规定 要求 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 第285条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途 第286条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动 合 同 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当第287条 由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本标准的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符检查有无相关书面规定 合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意 第28 第2条 第290条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完检查有无相关书面规定 成生产和检验 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制〔包括中间控制〕，还应当规定检查有无相关书面规定 何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出检查有无相关书面规定 现投诉、疑心产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记学习文档 仅供参考

录。 第291条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 第292条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 产品发运与召回 第293条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 检查有无相关书面规定 第294条 发 运 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够第295条 及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等 第296条 第270条 召 回 第29 第299条 第300条 第301条 第302条 第303条 第304条 第305条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性 检查有无相关书面规定 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当于销检查有无相关书面规定 售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 召回应当能够随时启动，并迅速实施。 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除检查有无相关书面规定 外。 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 检查有无相关书面规定 检查有无相关书面规定 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应检查有无相关书面规定 当在报告中予以说明 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估 自 检 检查有无相关书面规定 第306条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本标准的实施情况，评估企业是否符合本标准检查有无相关书面规定 要求，并提出必要的纠正和预防措施 检查有无相关书面规定； 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生检查自检方案项目是否产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 涵盖标准所有相关要求 学习文档 仅供参考

第307条 第30 第309条 应当由企业指定人员进行、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行的质量审计 检查有无相关书面规定； 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评检查有无相关书面规定； 价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员 文件管理 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正第150条 确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程查文件总目录是否涵盖标准要求范围 以及记录等文件 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制第151条 定、审核、批准和发放文件。与本标准有关的文件应查有无相关书面规定； 当经质量管理部门的审核 第152条 任意抽取3份文件检查其审核及批准情况 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要查有无相关书面规定； 求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况 任意抽取一份工艺文件检查其与药品生产许可、药品注册是否一致 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、第153条 保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文查有无相关书面规定； 件分发、撤销、复制、销毁记录 第1条 第155条 查有无文件分发、撤销、复制、销毁记录 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员查有无相关书面规定；查规定是否合理 签名并注明日期 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本任意抽查3分文件检查文件编号、版本号是否正确； 号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可 检查文字内容是否确切、清晰、易懂 现场检查档案室文件存放是否符合理 第156条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅 第157条 原版文件复制时，不得产生任何过失；复制的文件应有有无相关书面规程； 当清晰可辨 任意抽取3份文件检查复制质量是否符合标准要求 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应第15 查有无相关书面规程； 当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现 学习文档 仅供参考

现场检查部门及岗位文件是否为现行版本 与本标准有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应第159条 检查有无相关规定；任意抽取3份记录，检查其设计及填写情况 当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图第160条 谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记任意抽取3份打印记录、图谱或曲线图检查其是否符合标准要求 录设备的信息，操作人应当签注和日期

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