JJ-SOP-011-00 质量管理体系审核操作规程

文件名 版本号 起草人 起草日期 发布日期 质量管理体系审核操作规程 00 审核人 审核日期 文件编号 页码 生效日期 JJ-SOP-011-00 第 1 页 共 3 页 批准人 批准日期 1.目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品质量和服务质量。

2.范围：适用于公司内部对质量管理体系的审核。 3.责任：质量负责人对本规程的实施负责。 4.正文：

4.1时间安排：质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或药品质量原因发生重大质量事故，应组织专项内审。

4.2内审内容：

4.2.1质量管理体系的质量方针目标；

4.2.2组织机构设置，人员的配备和培训、健康管理；

4.2.3岗位职责履行情况，各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

4.2.4质量管理体系文件及其执行情况；

4.2.5设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 4.2.6计算机系统的管理；

4.2.7质量管理活动（业务流程）：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。 4.3内审要求：

4.3.1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

4.3.2内审以质量管理要素为对象，内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理

文件名 质量管理体系审核操作规程 文件编号 版本号 00 JJ-SOP-011-00 页码 第 2 页 共 3 页 体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 4.4内审人员：

4.4.1成立质量内审领导小组，由企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。 4.4.2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 4.5审核程序：

4.5.1制定内审计划质量管理部应于每年10月制定内审计划，并经质量负责人和公司企业负责人审批，通知各部门。

4.5.2制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。

经质量负责人和企业负责人审批，分发各部门。

4.5.3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审公议，明确内审目的、任务、要点、分工等。

4.5.3.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。 4.5.3.2现场检查：检查设施设备、运行及验证情况，检查各项工作的 规范性、正确性。

4.5.3.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操 作规程的掌握和应用情况。

4.5.3.4内审记录：详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项 目记载不合格的具体事实。

4.5.4末次会议：内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，

提出整改措施，质管部负责建立内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）。 4.5.5落实整改：责任部门按整改措施进行整改，不断改进和完善质量管理工作。 4.5.6跟踪检查：质管部负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。

文件名 质量管理体系审核操作规程 文件编号 版本号 00 JJ-SOP-011-00 页码 第 3 页 共 3 页 4.5.7质量管理部负责起草内审评审报告，内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施、改进再评价、再审核等，内审评审报告经质量负责人审核，企业负责人审批，分发各部门学习应用。

4.5.8内审结果的应用：应用于质量管量体系文件的修订、员工培训改善。 4.6质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括：内审计划、内审方案、内审培训签到及培训教材、首末次会议签到及会议记录、内审记录、内部评审报告。 5.变更历史：

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