文件名 版本号 起草人 起草日期 发布日期 质量管理体系审核操作规程 00 审核人 审核日期 文件编号 页码 生效日期 JJ-SOP-011-00 第 1 页 共 3 页 批准人 批准日期 1.目的:为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求,保证经营药品质量和服务质量。
2.范围:适用于公司内部对质量管理体系的审核。 3.责任:质量负责人对本规程的实施负责。 4.正文:
4.1时间安排:质量管理体系全面内审每年进行一次,一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时,或药品质量原因发生重大质量事故,应组织专项内审。
4.2内审内容:
4.2.1质量管理体系的质量方针目标;
4.2.2组织机构设置,人员的配备和培训、健康管理;
4.2.3岗位职责履行情况,各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
4.2.4质量管理体系文件及其执行情况;
4.2.5设施、设备的配置、有效运行和验证管理; 4.2.6计算机系统的管理;
4.2.7质量管理活动(业务流程):药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。 4.3内审要求:
4.3.1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审,内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题的焦点。
4.3.2内审以质量管理要素为对象,内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理
文件名 质量管理体系审核操作规程 文件编号 版本号 00 JJ-SOP-011-00 页码 第 2 页 共 3 页 体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 4.4内审人员:
4.4.1成立质量内审领导小组,由企业负责人任组长,质量负责人任副组长,成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。定期召开质量内审会议,研究并处理公司质量管理工作的重大问题。 4.4.2内审开始前,由质量管理部对各内审人员展开培训。 4.5审核程序:
4.5.1制定内审计划质量管理部应于每年10月制定内审计划,并经质量负责人和公司企业负责人审批,通知各部门。
4.5.2制定内审方案:质量管理部应于内审前十五天制定内审方案,确定内审日期、内容等。
经质量负责人和企业负责人审批,分发各部门。
4.5.3首次会议:内审前,召开内审成员参加的内审公议,明确内审目的、任务、要点、分工等。
4.5.3.1资料审查:检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。 4.5.3.2现场检查:检查设施设备、运行及验证情况,检查各项工作的 规范性、正确性。
4.5.3.3询问或与有关人员交流:验证各操作员对管理制度、职责、操 作规程的掌握和应用情况。
4.5.3.4内审记录:详细记载内审情况,并有明确结论。内审不合格项 目记载不合格的具体事实。
4.5.4末次会议:内审进行完毕后,召开末次会议,总结内审情况,对不合格项目进行分析,
提出整改措施,质管部负责建立内审记录(项目、内容、缺陷、改进措施)。 4.5.5落实整改:责任部门按整改措施进行整改,不断改进和完善质量管理工作。 4.5.6跟踪检查:质管部负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查,以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证,并对措施的有效性进行评估,确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。
文件名 质量管理体系审核操作规程 文件编号 版本号 00 JJ-SOP-011-00 页码 第 3 页 共 3 页 4.5.7质量管理部负责起草内审评审报告,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施、改进再评价、再审核等,内审评审报告经质量负责人审核,企业负责人审批,分发各部门学习应用。
4.5.8内审结果的应用:应用于质量管量体系文件的修订、员工培训改善。 4.6质量管理部负责建立内审档案,档案内容包括:内审计划、内审方案、内审培训签到及培训教材、首末次会议签到及会议记录、内审记录、内部评审报告。 5.变更历史:
文件编号 JJ-SOP-010-00
版本号 00 变更描述 新建文件 生效日期
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