百贝益肺胶囊浅谈

百贝益肺胶囊中药提取批生产指令

生产车间：植物药提取车间 药品名称 百贝益肺胶囊 产品批号 批量 万粒 计划生产日期 计划完成日期 年 月 日 年 月 日 生产依据： 《百贝益肺胶囊工艺规程》 一、工艺操作：执行《百贝益肺胶囊工艺规程》。 生产工序 生产地点 配料 配料室 主要设备 秤 高效循环提取浓缩机组 岗 位SOP SSOP-1012-04 SSOP-1012-04 工艺参数 称量准确并复核 煎煮温度90-93℃ 煎煮3次，每次次1小时 一效78-82℃，真空0.03-0.5 Mpa 二效58-62℃，真空0.05-0.7Mpa 温度38-45℃，真空0.03-0.05 Mpa. 温度90-93℃， 比重1.30-1.35（50℃） 箱内温度温度50-60℃，分离器水温20-30℃真空度0.05-0.07 Mpa 温度80℃-85℃ 提取 浓缩 提取浓缩室 双效节能蒸发浓缩器 SSOP-1012-04 外循环真空浓缩机组 球形浓缩罐 1、 微波真空干燥机 2、热风循环烘箱 SSOP-1012-04 SSOP-1012-04 干燥 干燥室 SSOP-1038-04 二、限额物料：按批领用量领取本批所需物料。 物料 物料批处方批领用物料 单位 名称 号 量 量 名称 甘 草 Kg 桔梗 百部 百合 紫菀 Kg Kg Kg Kg 白及细粉 海浮石细粉 三七细粉 浙贝母细粉 物料 批号 单位 Kg Kg Kg Kg Kg 处方量 批领用量 功劳木 注：入药细粉粉必须检验合格

指令下达人： 日期： 年 月 日

批准人： 日期： 年 月 日

百贝益肺胶囊提取批生产记录

称量配料岗位批生产记录

药品名称 百贝益肺胶囊 工前准备 操作步骤 操作记录 操作人 1、领取本工序所需批生产记录、相关凭据 已领 □ 未领□ 2、确认无前批生产遗留物 是 □ 否□ 3、确认电子称清洁完好、并校准归零 完好 □ 故障□ 4、确认岗位清场清洁合格 合格 □ 不合格□ 二、 领料：按批处方量领取合格的物料，执行《领料岗位标准操作规程》

物料名称 桔梗 百部 百合 批 号 单位 批领用量 Kg Kg Kg 物料名称 批 号 紫 菀 功劳木 甘 草 单位 批领用量 Kg Kg Kg 一、 产品批号 批 量 万粒 操作时间 年 月 日 操作人： 复核人: 三、配料：称量配料，操作执行《配料岗位标准操作规程》SSOP-1011-04。 物料名称 批号 处方量Kg 每罐配用量 桔梗 百部 百合 紫 菀 功劳木 甘 草 开始时间 四、 清场操作 清场步骤 1、 清除地面遗留物。 2、 清洁操作间顶棚、墙壁、地面使之无积水、见本色、无霉斑、无脱落物。

每批分几罐 kg× 罐 kg× 罐 kg× 罐 kg× 罐 kg× 罐 kg× 罐 结束时间 Kg/罐×1 Kg/罐×1 Kg/罐×1 Kg/罐×1 Kg/罐×1 Kg/罐×1 称量人： 复核人： QA检查员： 操作记录 已清洁□ 已清洁□ 操作人 百贝益肺胶囊提取批生产记录

3、清洁称量设备、工具、容器.使之干净、无异物、脱落物、无残留物。 4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 5 替换状态标识。 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 QA检查员结论 检查时间 备注 五、

偏差分析及处理 偏差情况 未有偏差□； 有偏差□ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。 偏差内容 ： 结束时间 ： 记录人 已清洁□ 已清洁□ 已替换□ 签字： 年 月 日 有效期至 年 月 日

百贝益肺胶囊提取批生产记录 中药提取、浓缩岗位批生产记录

药品名称 百贝益肺胶囊 一、 工前准备

操作步骤 1、检查是否有清场合格证且在有效期内。 2、确认墙壁、地板已清洁。 3、确认设备已清洁。 4、替换状态标志。 操作记录 有□ 无□ 已清洁□ 未清洁□ 已清洁□ 未清洁□ 已替换□ 未替换□ 操作人 产品批号 批 量 万粒 操作时间 年 月 日 二、提取：将物料放入提取罐进行提取操作执行《提取岗位标准操作规程》。

操作步骤 操作记录 1、 按处方复核待提取净药材名称 批号 数量kg 物料品名、批号、 桔 梗 数量等。 百 部 百 合 紫 菀 2、 根据工艺要求选择相应提取罐，检查各部件是否完好，阀门是否在正确位置。 3、将复核好的净药材桔梗、百部、百合、紫菀、功劳木、甘草等6味药依次投入提取罐内。 3、 分别加7、6、5倍量的饮用水煎煮三次，每次煎煮待加热至90-93℃时开始计时，每次煎煮1小时，提取温度90—93℃，压力0.5—1.0 Mpa。 功劳木 甘 草 领料人： 复核人： 多功能提取罐 使用1号罐□ 使用2号罐 □ 使用3号罐 □ 使用4号罐□ 设备完好□ 设备故障□ 已投料□ 未投料□ 煎煮3次 煎煮次数 加水倍煎煮压煎煮温煎煮时间 量 力Mpa 度℃ 第一次 第二次 第三次 工序负责人 QA检查员 操作人 4、 提取药液泵入贮罐备用。 已泵入□ 未泵入□

百贝益肺胶囊提取批生产记录

三、浓缩：操作执行《浓缩岗位标准操作规程》 操作步骤 操作记录 1.根据生产工艺选择相应的浓1、外循环真空浓缩机组使用□ 完好□ 故障□ 缩设备，检查设备是否完好。 2、双效节能蒸发浓缩器使用□ 完好□ 故障□ 3、 球形浓缩器使用□ 完好□ 故障□ 2.按设备操作规程把贮罐内的药1、 外循环真空浓缩机组： 液吸入选用的浓缩器内进行浓浓缩温度 ℃ 真空度： Mpa 缩。 浓缩开始时间： 结束时间： a. 外循环真空浓缩机组浓缩温比重1.15—1.20 比重 度38℃-45℃，真空操作人: 工序负责人： 0.03-0.05 Mpa. 2、双效节能蒸发浓缩器： b. 双效节能蒸发浓 缩 器 一效温度 ℃ 真空度： Mpa 浓缩 温度 二效温度 ℃ 真空度： Mpa 一效76℃ -80℃， 浓缩开始时间： 结束时间： 真空度0.03-0.5Mpa 比重1.15—1.20 比重 二效58℃-62℃， 真空度0.05-0.7Mpa 操作人: 工序负责人： 待浸膏比重达到1.15-1.20左右时将浸膏打入球形浓缩罐中浓缩。 3、用球形浓缩器浓缩，浓缩温球形浓缩器; 度90—93℃，真空度0.05—0.09 浓缩温度 ℃ 真空度： Mpa Mpa.待浸膏比重1.3—1.35浓缩开始时间： 结束时间： （50℃）出膏，称重标明品名、浸膏名称 净药材数量kg 浸膏数量kg 收率﹪ 批号、数量并取样。装入物料 桶内用95﹪的乙醇封口，密封浸膏比重1.25-1.30（50℃） 物料桶移至冷库备用。 浸膏数量 收率= Ｘ100﹪= ﹪ 收率30-40﹪ 净药材数量 取样量： 取样人： 日期： 浸膏名称 浸膏批号 浸膏数量kg 入库桶数 桶 入库人 接库人 QA检查员； 日期： 四、清场操作 清场步骤 3、 清除地面遗留物。 4、 按规程清洁设备 3、清洁操作间墙壁、地面使之无积水、见本色、无霉斑、无脱落物。

操作记录 已清洁□ 已清洁□ 已清洁□ 操作人 百贝益肺胶囊提取批生产记录

4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 5 替换状态标识。 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 QA检查员结论 检查时间 备注 五、偏差分析及处理

偏差情况 未有偏差□； 有偏差 □ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。 偏差内容 ： 结束时间 ： 记录人 已 做□ 已替换□ 签字： 年 月 日 有效期至 年 月 日

百贝益肺胶囊提取批生产记录 中药浸膏混合、干燥岗位批生产记录

药品名称 百贝益肺胶囊 一、 工前准备

操作步骤 1、确认无前批生产遗留物 2、确认加工设备清洁 3、确认加工设备状态是否完好 4、确认岗位清场清洁合格 5、替换状态标志 物料名称 产品批号 批 量 万粒 操作时间 年 月 日 操作人 操 作 记 录 无 □ 有 □ 清洁□ 未清洁□ 完好□ 故 障□ 合格□ 不合格□ 已替换□ 未替换□ 二、领料并复核物料，执行《领料岗位标准操作规程》

批号 混合：操作执行《混合岗位标准操作规程》 操作步骤： 1、确认设备清洁、完好。 混合设备： 检验报告书编号 单位 Kg Kg Kg Kg Kg 批领用量 百贝益肺稠膏 三七细粉 海浮石细粉 白及细粉 浙贝母细粉 领料人 三、

复核人 操作记录 槽型混合机 完好□ 故障□ 2、配料、混合 a.根据工艺进行配料。 b.将待混合的原生药粉加入到槽形混合机中，盖上盖子，开动电机，进行干混20分钟，干混时间到达后，加入稠膏，进行湿混15分钟。 混合次数 物料名称 次 批号 批领用量kg 一次混合量kg 百贝益肺稠膏 三七细粉 海浮石细粉 白及细粉 浙贝母细粉 操作人： 生产开始时间： 结束时间： 复核人：

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QA检查员： 四、干燥：操作执行《干燥岗位标准操作规程》

操作步骤 确认设备清洁、完好。 操作记录 1、 微波干燥器使用□ 完好□ 故障□ 2、 热风循环烘箱使用□ 完好□ 故障□ 箱内温度： ℃ 真空度： Mpa 分离器水温： ℃ 干燥过程检查 正常□ 异常□ 结束时间： 批号 日期 年 月 日 干膏数量kg 物料名称 操作人 根据工艺选择相应干燥设备。 干燥设备： a. 微波干燥器 1）将混合好的物料分成3cm左右小块均匀装到烤盘内。 2） 把烤盘放入箱体内，拧紧固紧螺母，开启水循环系统，干燥开始时间： 开启真空泵，真空度0.05-0.07 Mpa.在控制面板上选择干燥方案，每料干燥120-180分钟。 合计干燥时间 小时 分钟 3）工作参数箱内温度50-60℃ 质量检查： 分离器水温20-30℃ 合格□ 不合格□ 4）干燥好的物料称重并标明品名、批号、数量等 移至中间站备用。 b. 热风循环烘箱 1） 将混好的物料用烘箱的洁净不锈钢盘盛装好，每盘的厚度为1cm～3cm。 2） 将装好待干燥物料的烘盘装入烘箱的烘盘架上。关上烘箱门，设定好温度：80～85℃。 3） 在干燥的过程中，按要求进行检查并做记录。 4） 在干燥过程中按时烘箱运行情况,并进行翻盘.干燥时间50-60小时。 5）干燥好的物料称重并标明品名、批号、数量等 移至中间工序负责人： QA检查员： 物料厚度： cm- cm 温度设定 ℃ 检查次数 干燥过程监控 1 2 3 4 5 6 1 2 翻盘时间 批 号 干膏数量kg 检查时间 温度℃ 操作人 操作人 翻 翻盘次数 盘 干膏名称 干燥开始时间 ： 结束时间：

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站备用 合计干燥时间 小时 分 工序负责人： QA检查员： 五、清场操作 清场步骤 5、 清除地面遗留物。 6、 按规程清洁设备 3、按规程清洁操作间。 4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 5 替换状态标识。 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 QA检查员结论 检查时间 备注 六、

偏差分析及处理 偏差情况 未有偏差□； 有偏差 □ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。 偏差内容 ： 结束时间 ： 记录人 操作记录 已清洁□ 已清洁□ 已清洁□ 已 做□ 操作人 已替换□ 签字： 年 月 日 有效期至 年 月 日

百贝益肺胶囊提取批生产记录 中药干膏粉碎、过筛岗位批生产记录

药品名称 参七心疏胶囊 一、 工前准备

操作步骤 1、确认无前批生产遗留物 2、确认加工设备清洁 3、确认加工设备状态是否完好 4、确认岗位清场清洁合格 5、替换状态标志 操作步骤 1.领取物料并复核品名、批号、数量等。 2.用手轻转粉碎机磨盘齿，如转动无异常，装入80目筛产品批号 批 量 万粒 操作时间 年 月 日 操作人 操 作 记 录 无 □ 有 □ 清洁□ 未清洁□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 已替换□ 未替换□ 操作记录 二、粉碎、过筛执行《粉碎、过筛岗位标准操作规程》

物料名称 领料人 设备名称 操作人 复核人 万能粉碎机 完好□ 故障□ 不可利用量kg 收率﹪ 批号 数量kg 物料名称 粉碎前的量kg 粉碎后的量kg 网，拧紧固定螺母，粉碎开始时间： 结束时间： 打开电源开启设工序负责人 粉碎后的量 备，将待粉碎物料 收率97—100﹪ 均匀、缓慢加入料收率= Ｘ100﹪= ﹪ 粉碎前的量 斗中进行粉碎。粉 物料平衡标准98-100﹪ 碎好的物料装袋、称重、贴好物料标签备用。 3.检查确认振荡筛粉碎后的量+不可利用量 物料平衡= Ｘ100﹪= ﹪ 粉碎前的量 物料平衡 ﹪ 名称设备 运行正常，将带过物料名称 筛的物料进行过筛处理，合格的干膏粉装袋，密封好后称重、贴好物料标签装入物料桶。头子料销毁。

振荡筛 完好□ 故障□ 过筛前数量kg 过筛后数量kg 头子量kg 收率﹪ 过筛开始时间 ： 结束时间： 过筛后数量 收率= Ｘ100﹪= ﹪ 过筛前量 收率98—100﹪ 操作人 不可利用量、头子料移至锅炉房销毁 复核人 百贝益肺胶囊提取批生产记录

4.将合格干膏粉复核后入库备用。 入库 物料名称 批号 数量kg 入库人： 接库人： 日期： QA检查员： 工序负责人： 桶数 三、清场操作 清场步骤 7、 清除地面遗留物。 8、 按规程清洁设备。 3、清洁操作间。 4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 5 替换状态标识。 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 QA检查员结论 检查时间 备注 四、

偏差分析及处理 偏差情况 未有偏差□； 有偏 差□ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。

操作记录 已清洁□ 已清洁□ 已清洁□ 已 做□ 操作人 已替换□ ： 结束时间 ： 记录人 签字： 年 月 日 有效期至 年 月 日 偏差内容 百贝益肺胶囊提取批生产记录

五、提取车间批生产审计记录 品名 百贝益肺胶囊 生产批号 提取车间主任审核标准 1.起始物料有合格证； 2.生产过程符合GMP要求，符合工艺规程要求，操作执行标准操作程序； 3.生产记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求； 4有物料平衡计算，符合规定限度； 5.如发生偏差，执行《生产过程偏差处理规程》，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求。 总结论 合 格 □ 不合格 □ 车间主任签字 审计日期 干膏粉重量 Kg 浓缩膏得率 % 生产记录 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 年 月 日