HCL-COP-019 检测方法及其确认程序

恒昌涂料（浙江）有限公司检测实验室

恒昌涂料（浙江）有限公司 文件编号 制定 1．目的： 检测实验室 程序文件 HCL-COP-019 刘运鹏 版本 生效日期 主题：检测方法及其确认程序 B 2011年01月01日 版次 页次 01 1/3 本程序规定了检测方法的选择、确认和控制要求，以保证使用的检测方法科学、合理和有效，而且 其准确度、可靠性和适用性能满足检测活动预期的要求和满足客户的要求。 2．范围： 适用于检测活动中所有的方法选用和确认。 3．职责： 3.1实验室经理：负责检测方法的审批。 3.2 技术主管：负责检测方法的确认。 3.3质量主管：协助技术主管对所用检测方法进行控制和对外沟通。 3.4文件管理员：负责保存相关的标准、文件和作业指导书等记录。 4. 定义 4.1 标准方法：指经相应标准化组织(如ISO、IEC等)批准的检测/校准方法。具体是指得到国际、 区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准(GB)、行业标准以及相应出口对象国国家标准(如ASTM)等文件中规定的技术操作方法，计量检定规程和校准规范均属标准方法。 4.2 非标准方法：除上述以外的方法均称为非标准方法。 5．工作内容： 5.1 检测方法的选用 5.1.1检测人员在按受客户送检样品后，首先选择满足客户要求的最新有效国际、区域或国家的 标准方法，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由仪器设备制造商指定的方法中选择，开展检测；检测前实验室应配备合理、足够的资源，以确保能够正确的运用标准方法； 5.1.2如5.1.1中的方法不能满足客户的需要，允许采用实验室制定的方法或非标准方法，但应 征得客户的同意，并且这些方法在使用前经过适当的确认； 5.1.3当客户采用客户指定的标准或方法过期或者不适用时，质量主管要及时与客户沟通； R 文件修订原因 编制 张燚 审核 张燚 批准 刘运鹏 修订 运鹏修订为张新虹，审核栏原刘运鹏修订为张新虹。 记录 体系换版 3.1检测实验室经理改为实验室经理；编制栏原刘

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文件编号 HCL-COP-019 文件名 检测方法及其确认程序 页次 2/3 5.1.4技术主管应保证现场的相关标准及其它文件现行有效并易于检测人员取用。 5.2 检测方法的偏离 5.2.1实验室采用的标准和方法进行检测时，对检测依据的标准和方法发生偏离时，由技术主管 牵头对偏离进行技术判断其可行性，可行再经过适当的方法确认后可以采用，要有文件规定、授权并且在客户接受的情况下才可采用已偏离的方法进行测试； 5.3检测方法的证实 5.3.1实验室在采用国际、区域或国家标准方法，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公 布的，或由仪器设备制造商指定的方法中选择，的方法检测之前要进行方法证实，以证实实验室是否有能力按照标准和方法的要求完成测试，并保留相关记录； 5.3.2对于5.3.1中提及的方法，在版本上更新或发生变化时实验室要对该标准和方法重新进行 证实并保留相关记录，对于已经获得认可的标准和方法在经过证实合格后，要及时填写《检测实验室能力变更申请表》报CNAS审批； 5.4检测实验室制定的方法和非标准方法 5.4.1实验室根据客户要求和市场需求制定实验室自制方法的计划，通过策划、输入、输出、评 审、验证、确认和修订等环节实施控制，制定出符合实验室要求的方法； 5.4.2当实验室使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，实验室在使用前要先证实本非标 方法是否经过确认，必要时实验室要自行确认方可按照此方法进行测试； 5.5方法确认 5.5.1 对于实验室制定的方法、非标准方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改的标准 方法要进行方法确认，以证实该方法适用于预期的用途，如果已确认的方法有改动，这些改动队测试有影响时要重新进行确认； 5.5.2用于确认的方法可为下列情况之一，或其组合： 5.5.2.1使用参考标准或标准物质； 5.5.2.2与其它方法所得的结果进行比较； 5.5.2.3对影响结果的因素进行系统评估。 5.5.2.4参加能力验证或者实验室间比对； 5.5.2.5 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 5.5.3技术主管在方法确认中发现制定的方法不能满足客户的要求，则应及时与客户协商，采取 其他的措施(如选用其它方法或告之无法检测)。

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文件编HCL-COP-019 号 方法的确定： 5.6 文件名 检测方法及其确认程序 页次 3/3 5.6.1技术主管负责自定方法及非标准方法的编制、验证，报质量主管确认批准后，交实验室负 责人按《文件控制程序》执行，并发放到检测现场实施。标准方法可直接引用，对方法中的可选择步骤，必要时制定补充文件。 5.7 测量不确定度的评定，根据JJF1059《测量不确定度评定与表示》以《不确定度评定工作指引》 进行不确定度评定。 在需要评定测量结果的不确定度时，应考虑到样品的均匀性、反应效率、分析空白、基体效应、干扰影响、回收率等不确定度分量对合成不确定度的作用。 5.8 数据控制 5.8.1检测过程中的原始数据，包括计算机自动生成或者检测人员记录、推导的数据，由检测人 员进行处理，技术主管进行核查。 5.8.2利用计算机自动设备进行数据采集、运算时，应保证数据与样品的相关性，以便必要时可 追溯；其原始数据应长期保存。 6. 相关文件: 6.1 HCL-COP-003 《文件控制程序》 6.2 HCL-COP-012 《记录控制程序》 6.3 HCL-COP-027 《检测用计算机、软件控制程序》 6.4 JJF1059-1999 《测量不确定度评定与表示》 6.5 CNAS-CL10:2006 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 7．相关表单： 7.1 FL-TL-015 《检测方法确认表》 7.2 FL-TL-045 《检测方法证实表》 8．附件： 无

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