188北方药学2019年第16卷第10期320份中成药说明书中妊娠妇女用药标注情况调查分析（南京大学医院吴润莲南京210093）为其合理使用中成药提供参考。方法：收集某院2018年7耀11月开具的摘要：目的：分析中成药说明书中妊娠妇女用药标注情况，参考2015版在320份中成药320份中成药说明书，《中国药典》对中成药说明书中妊娠妇女用药标注存在的问题进行分析。结果：说明书中，妊娠慎用与禁用药材分别为60种、26种，“用药禁忌”项标注与所含中药材相符的说明书仅34份。在含妊娠慎用的60种药品说明书中，标注为忌用或禁用的有20种，缺少标注的有22种，仅有18种明确标注为慎用；在含禁用药材的26种说明书中，标注为慎用或忌用的有7种，缺少标注的有3种，有16种明确标注为禁用；不含妊娠禁用、忌用及慎用药材却有禁忌标注的说与《中国药典》不符，应尽快建立妊娠禁忌标明书占21.79%（51/234）。结论：大部分中成药说明书中妊娠妇女用药标注情况不规范，并加大监管力度。准，规范中成药说明书，关键词：中成药中国药典说明书妊娠禁忌中图分类号：R288文献标识码：B文章编号：1672-8351（2019）10-0188-02妊娠妇女用药需考虑母体与胎儿两大因素，加之特殊的生2.1说明书与《中国药典》妊娠禁忌标注的一致性：《中国药典》中饮片共计99种。某院的320理特征，其用药安全受到临床与社会的广泛关注[1]。我国二胎政关于妊娠慎用、忌用及禁用药材、策全面开放后，妊娠妇女用药咨询在药事咨询工作中的比重日份中成药说明书中，妊娠慎用与禁用药材分别为60种、26种，益升高。有调查显示，超过半数的妊娠妇女认为中药安全性高“用药禁忌”项标注与所含中药材相符的说明书仅34份于西药，中药已成为妊娠妇女患病时的首选药[2-3]。妊娠期妇女（39.53%）。并不适合服用具有特殊功效或毒性作用较大的中药，其应用的在含妊娠慎用的60种药品说明书中，标注为忌用或禁用的，对320有20种，安全性缺少可靠依据。本研究参考2015版《中国药典》见表1，缺少标注的有22种，仅有18种明确标注为慎用。总结，现报道如下。份中成药说明书进行分类、在含禁用药材的26种说明书中，标注为慎用或忌用的有71资料与方法有16种明确标注为禁用。种，见表2，缺少标注的有3种，参2.2不含妊娠慎用、收集某院2018年7耀11月开具的中成药说明书320份，忌用及禁用的中成药：不含妊娠禁用、忌用忌用及禁用药材、饮片，统及慎用药材却有禁忌标注的说明书占21.79%考《中国药典》收录的关于妊娠慎用、（51/234）。计分析说明书中关于妊娠妇女用药的标注情况，找出存在的问3讨论与建议题并提出改进建议。受医学伦理学，临床3.1加强妊娠妇女中成药禁忌的研究：2结果与分析实验中孕妇作为研究对象的情况极少。本研究过程中发现，中脉给药用量过低，如奥拉西坦标准静脉给药用量为4g，而门诊部统计出139例处方仅使用1g用于单次静脉给药，44例使用2g用于单次静脉给药。住院部统计出19例处方未根据肾功能不全患者的肾功能及时调整剂量而出现单次静脉给药剂量过多的问题，存在药物使用安全隐患。急诊处方不超2.3.3用药疗程欠规范：门诊部受处方天数，3d用量，门诊部患者依从性较差，故大部分处方疗程在1耀3d，占73.37%，住院共146例，对于长疗程的治疗存在较高的难度。又因医保控费机制的实行，部则因病情变化出现转院、出院等，大部分处方疗程在2耀13d，共236例，占91.12%，仅16例处方达到2耀3周的用药规范疗程。3小结门诊部主3.1准确把握奥拉西坦用药指征：由本研究数据可知，要存在较严重的药物滥用与单次用量过低的问题，门诊部医师专家共识，充应在准确把握诊断基础上，结合最新的权威指南、分考虑症状个体化差异，进行药物的选择。同时药师应该起到监督督作用，对于无明显用药指征的用药应及时与临床医师沟通，促临床医师完善神经功能缺失的评分及病情记录等。同时可设立对临床药师查房制度，邀请资历较高的临床药师进行药学查房，规范化的自觉性，用药医嘱进行点评，提高临床医师用药合理、准确把握用药指征，提高合理性用药水平。医务科等行政部门以《处方点评管理制度》为指导，可组织定期或不定期处方抽查，加大处方点评和行政干预力度，对辅助用药进行有计划的专项检查，形成具有较明确用药指向的检查报告，结合辅助检查及临制定合理、规范的用药方案。床症状，准确把握药物使用指征，加强监管。另辅助科室、药剂科、医务科等有关部门各司其职，外，医院应该加大惩罚力度，不合理用药情况可与医师绩效考核、职称晋升等挂钩，情节严重者应由医务科对医师进行谈话等。3.2合理、规范、酌情用药：住院部以用量及疗程不合理的问题增加不良反较为突出，同时存在未根据肾功能调整剂量的现象，住院应发生的风险，存在医疗安全隐患。住院部有别于门诊部，建议可引入合理患者依从性较好，临床医师用药管理相对简单，用药系统对医嘱用药进行实时审核与干预，提高监控力度[5]。充药剂科、信息科等有关科室对分利用医院的医嘱信息统计系统，掌握临床用药动态，及时发临床医师用药进行定期统计、分析，现用药问题，有目的地进行干预，并可定期邀请专家结合我院临床用药问题等进行合理用药知识培训，提高医务人员对合理用药的必要性和重要性的认知。临综上所述，我院的奥拉西坦处方中存在不合理用药现象，规范、酌情用药，临床应加大床医师应准确把握用药指征，合理、监督力度，提高药物使用合理性及安全性。参考文献[1]翟李娟.天智颗粒联合奥拉西坦对脑梗死恢复期患者NIHSS评分及日常生活能力的影响[J].北方药学，2019，16（4）：37-38.张梦林，等.奥拉西坦治疗脑卒中临床效果评[2]陈华侨，张汉桥，价及药理分析[J].中国医药科学，2018，8（8）：30-33.[3]陈启沃.奥拉西坦与吡拉西坦治疗脑卒中后认知功能障碍的随机对照研究[J].吉林医学，2018，39（6）：1095-1097.[4]胡雪丽.奥拉西坦与吡拉西坦的药理分析及临床疗效与安全性对比研究[J].北方药学，2019，16（5）：176-177.李莉.应用PASS系统监测评价某院合理用药水平[J].中[5]李根，国药业，2015，24（21）：146-148.北方药学2019年第16卷第10期表1含妊娠慎用成分但药品说明书标注禁用或忌用的中成药序号1234567810111213141516171819209品名散结镇痛胶囊女金胶囊益母草分散片安宫止血丸百草妇炎清栓甘霖洗剂颈痛颗粒喉咽清口服液补血益母颗粒养心定悸颗粒胃肠健胶囊康妇炎胶囊消渴丸抗妇炎胶囊炎可宁丸香芍颗粒肾石通颗粒小健中颗粒舒筋活血胶囊银黄清肺胶囊妊娠慎用成分三七、薏苡仁肉桂、没药、益母草、牡丹皮益母草益母草冰片冰片三七土牛膝益母草桂枝三七肉桂、薏苡仁天花粉益母草大黄枳壳牛膝、瞿麦王不留行、桂枝红花枳实药品说明书标注禁用禁用禁用禁用禁用禁用禁用禁用禁用禁用禁用禁用忌用忌用忌用忌用忌用忌用忌用忌用中国药典未标注慎用未收录未收录未收录未收录未收录未标注未收录未收录未收录未收录未标注未收录未收录未收录未收录未标注未收录未收录1表2含妊娠禁用成分但药品说明书标注慎用或忌用的中成药序号1234567品名雷公藤多苷片牛黄清胃丸西黄丸六神丸同仁大活络丸醒脑再造胶囊祛痰止咳胶囊妊娠禁用成分雷公藤牵牛子麝香蟾酥、麝香、雄黄两头尖、全蝎、麝香全蝎、猪牙皂芫花、甘遂药品说明书标注忌用忌服忌服忌服忌服忌服慎用中国药典未收录未收录未收录未收录未收录禁用未收录成药说明书及《中国药典》中关于妊娠妇女用药禁忌的内容过于简单，缺少数据支持。多数研究仅仅基于文献，而研究内容多为一般为大剂量给药，而临床单种药物或单一成分对动物的影响，存在物种差异，因此，这些文献一般为小剂量给药，且多为复方，仅可作为参考[4-5]。广大医务人员需根据中医药特点，开展妊娠通过妇女用药登记，设计安全性高的评价体系并进行深入研究，文献与实验的有机结合，使妊娠妇女中成药禁忌研究更加科学客观。《中国药典》是我国管理3.2建立中药妊娠禁忌的统计标准：在保障药品药效及用药品生产过程及质量控制的法定标准，药安全方面具有重要意义[6-7]。值得注意的是，我国中成药种需要有关部门加大编类繁多，《中国药典》收录的品种有限，撰的投入，充分参考古籍、文献及临床研究成果，尽快对中药完善《中国药典》中妊娠禁忌妊娠禁忌进行系统整理、评价，范围，使内容更加翔实，促进中成药说明书规范化与临床用药合理化。3.3完善中成药说明书规范：药品说明书是药品使用的法定指关于妊娠南，是判断用药是否合理的重要依据。本次调查发现，妇女用药标注，有的在“禁忌”项下，有的在“注意事项”项下，不规范的中成药说明书对利于查阅信息，易造成信息疏漏。准确、临床用药安全及促进优生优育具有重要意义。有关部门需加快保障中成药说明书修订，药品监管部门要加大审核与监督力度，孕期用药安全。参考文献杨洋.我院中成药说明书中妊娠禁忌症的分析[1]吴骏，陈集志，[J].中国中医药信息杂志，2018，25（11）：123-125.罗晓波，等.210种中成药说明书妊娠禁忌标注[2]黄丽，罗圣平，情况调查分析[J].中国药房，2017，28（16）：2295-2300.胡幼红，等.妊娠期妇女使用中成药的疗效及[3]史香芬，刘学辉，子代安全性评价[J].中国医院药学杂志，2019，39（10）：1067-1070.[4]张湛.北京中医医院顺义医院中成药说明书妊娠禁忌调查分析[J].中国中医药信息杂志，2015，22（6）：120-124.[5]EgualeT，BuckeridgeDL，VermaA，etal.Associationofoff-la原beldruguseandadversedrugeventsinanadultpopulation[J].JA原MAInternMed，2016，176（1）：55-63.李晓冰，等.妊娠期妇女用药说明书的特殊人群[6]何晓静，季颖，标注及与药学数据库的比较[J].实用药物与临床，2018，21（9）：1077-1080.[7]张雪花，张四喜，翟婧卉，等.某院门诊妊娠妇女对药品说明书内容的认知度调查分析[J].实用药物与临床，2019，22（4）：443-448.
