人参质量标准

质量管理部 起草日期 批准日期 人参质量标准 文件编号 第1 页 共5 页 xxx-TS-02-593-1 审核日期 审 核 人 执行日期 原药材

1 【来源】

本品为五加科植物人参Panax ginseng C．A. Mey．的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的又称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的又称“林下参”，习称“籽海”。 2 【性状】

主根呈纺锤形或圆柱形，长3~15cm，直径1~2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2~3条，并着生多数细须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。根茎（芦头）长1~4cm，直径0.3~1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。

或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1~6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2~3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。 3 【鉴别】 3.1 显微鉴别 3.1.1 本品横切面：

木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。 3.1.2 粉末

淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20~68μm，棱角

xxxxxxxxxxx 类 别 技术标准 题 目 部 门 质量管理部 文件编号 人参质量标准 xxxxxxxx-TS-02-593-1 第2页 共5页 锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10~56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4~20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2~6分粒组成。 3.2 理化鉴别

取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照ZT-TS-02-004-1《薄层色谱法》试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一硅胶G薄层板(厚500μm)上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 4 【检查】

4.1 照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》第一法测定，水分不得过12.0%。 4.2 照ZT-TS-02-002-1《灰分测定法》测定，灰分不得过5.0%。 5 【含量测定】

照ZT-TS-02-005-1《高效液相色谱法》测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

时间（分钟） 0~35 35~55 55~70 70~100

流动相A（%）

19 19→29 29 29→40

流动相B（%）

81 81→71 71 71→60

xxxxxxxx 类 别 技术标准 题 目 部 门 质量管理部 文件编号

人参质量标准 xxxxxxxx-TS-02-593-1 第3页 共5页 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.30%，人参皂苷Rb1（CH92O23）不得少于0.20% 6 【贮藏】

置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。

xxxxxxxx 类 别 技术标准 题 目 部 门 质量管理部 文件编号 人参质量标准 xxxxxxxx-TS-02-593-1 第4页 共5页 中间品

1 【净制标准】

照ZT-TS-02-009-1《杂质检查法》）杂质不得过2%。不得有虫蛀霉变现象。 2 【洗润标准】

洗涤至表面无明显肉眼可见的无机物质及杂色。浸润至用指推法检查可弯曲，折断面无干心，无伤水现象。 3 【切制标准】

圆形或不规则薄片，片厚1~2mm；切面应平整、光滑，边缘整齐，无连刀片现象。异形片或片厚不在1~2mm的不得超过10%（取样100g，拣出异形片称重计算）。 4 【干燥标准】

照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》第一法测定，水分不得过11.0%。

xxxxxxxx 类 别 技术标准 题 目 部 门 质量管理部 文件编号 人参质量标准 xxxxxxxx-TS-02-593-1 第5页 共5页 成品

1 【性状】

本品呈长圆形或类圆形薄片。外表皮灰黄色，偶有粗横纹。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。

2 【鉴别】、【检查】、【含量测定】 同药材。 3 【贮藏】

置阴凉干燥处，密闭，防蛀。

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